Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NMDA-modulasjon ved alvorlig depressiv lidelse

16. februar 2025 oppdatert av: China Medical University Hospital
De fleste av de nåværende antidepressiva for alvorlig depressiv lidelse (MDD) er basert på monoaminhypotesen som ikke fullt ut kan forklare etiologien til depresjon. NMDA-hypofunksjon har vært involvert i patofysiologien til depresjon. Derfor vil denne studien undersøke effektiviteten og sikkerheten samt kognitiv funksjonsforbedring av en NMDA-forsterker (NMDAE) i behandlingen av MDD hos voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en kompleks og multifaktoriell lidelse. De fleste av de nåværende antidepressiva er basert på monoaminhypotesen som ikke fullt ut kan forklare etiologien til depresjon. Mange pasienter har betydelige bivirkninger etter behandling med antidepressiva som hemmer motivasjonen for behandling og medisinoverholdelse. NMDA-hypofunksjon har vært involvert i patofysiologien til depresjon. MDD er ofte assosiert med kognitive mangler som ikke nødvendigvis gjenopprettes av gjeldende antidepressiva. NMDA-reseptoren regulerer synaptisk plastisitet, hukommelse og kognisjon. I våre tidligere studier har kognitiv forbedring blitt observert med behandling av NMDA-forsterkere. Derfor vil denne studien undersøke effektiviteten og sikkerheten samt kognitiv funksjonsforbedring av NMDAE i behandlingen av MDD hos vanlige voksne ved å sammenligne med sertralin (en selektiv serotoninreopptakshemmer [SSRI]) og placebo. Etterforskerne vil registrere ikke-eldre voksne pasienter med MDD for en 8-ukers behandling. Alle pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: NMDAE, sertralin eller placebo. Etterforskerne vil annenhver uke måle klinisk ytelse og bivirkninger. Kognitive funksjoner vil bli vurdert ved baseline og ved endepunkt av behandlingen ved hjelp av en rekke tester. Effekten av tre grupper vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-post: hylane@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-post: hylane@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnose MDD
  • Hamilton-vurderingsskala for depresjon med 17 elementer ≥ 18
  • Fri for antidepressiva i minst 2 uker
  • Godta å delta i studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende rusmisbruk eller historie med rusavhengighet de siste 6 månedene
  • Historie med epilepsi, hodetraume, hjerneslag eller annen alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom som kan forstyrre studien
  • Bipolar depresjon, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • Moderat-alvorlig selvmordsrisiko
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Starte eller avbryte formell psykoterapi innen seks uker før påmelding
  • En historie med alvorlige bivirkninger på SSRI
  • En behandlingsresistent historie (det vil si at de ikke har respondert på to eller flere forskjellige klasser av antidepressiva med tilstrekkelig dosering og behandlingsvarighet
  • En historie med tidligere mottatt elektrokonvulsiv terapi
  • Manglende evne til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo Cap
Bruk av placebo som komparator
Eksperimentell: NMDAE
En NMDA-forsterker
Legemiddel: NMDAE
Bruk av en NMDA-forsterker for behandling av MDD
Aktiv komparator: SSRI
Sertralin (selektiv serotoninreopptakshemmer)
Legemiddel: Sertralin
Bruk av SSRI som en aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Rating Scale for depresjon
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering av depressive symptomer Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:52, jo høyere skår betyr dårligere utfall.
uke 0, 2, 4, 6, 8
Endring i global vurdering av funksjon
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering av global forbedring. Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi:100, jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 0, 2, 4, 6, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfattet stressskala
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering av stress- og angstsymptomer Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:56, jo høyere skår betyr dårligere utfall.
uke 0, 2, 4, 6, 8
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering av smerte Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:10, jo høyere skår betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 8
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 8
uke 0, 2, 4, 6, 8
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: uke 0, 8
uke 0, 8
Visuell kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av vedvarende oppmerksomhet
uke 0, 8
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av abstrakt og skiftsett
uke 0, 8
Logisk minnetest av Wechsler Memory Scale
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av episodisk hukommelse
uke 0, 8
Tallspenn
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av verbalt arbeidsminne
uke 0, 8
Romlig spenn
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av nonverbal arbeidsminne
uke 0, 8
Kategori flytende
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av behandlingshastighet
uke 0, 8
Løypemerking A
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av behandlingshastighet
uke 0, 8
WAIS-III siffersymbolkoding
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av behandlingshastighet
uke 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) V2.0
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av sosial kognisjon
uke 0, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH103-REC2-130

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere