- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04637620
NMDA-modulering vid allvarlig depressiv sjukdom
16 februari 2025 uppdaterad av: China Medical University Hospital
De flesta av de nuvarande antidepressiva medlen för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) är baserade på monoaminhypotesen som inte helt kan förklara etiologin bakom depression.
NMDA hypofunktion har varit inblandad i patofysiologin för depression.
Därför kommer denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten samt kognitiv funktionsförbättring av en NMDA-förstärkare (NMDAE) vid behandling av MDD hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressiv sjukdom (MDD) är en komplex och multifaktoriell störning.
De flesta av de nuvarande antidepressiva medlen är baserade på monoaminhypotesen som inte helt kan förklara etiologin bakom depression.
Många patienter har betydande biverkningar efter behandling med antidepressiva läkemedel som hämmar motivationen för behandling och medicinering.
NMDA hypofunktion har varit inblandad i patofysiologin för depression.
MDD är ofta förknippat med kognitiva brister som inte nödvändigtvis återhämtas med nuvarande antidepressiva läkemedel.
NMDA-receptorn reglerar synaptisk plasticitet, minne och kognition.
I våra tidigare studier har kognitiv förbättring observerats med behandling av NMDA-förstärkare.
Därför kommer denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten såväl som kognitiv funktionsförbättring av NMDAE vid behandling av MDD hos vanliga vuxna genom att jämföra med sertralin (en selektiv serotoninåterupptagshämmare [SSRI]) och placebo.
Utredarna kommer att registrera icke-äldre vuxna patienter med MDD för en 8-veckors behandling.
Alla patienter kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper: NMDAE, sertralin eller placebo.
Utredarna kommer att mäta kliniska prestationer och biverkningar varannan vecka.
Kognitiva funktioner kommer att bedömas vid baslinjen och vid behandlingens slutpunkt genom ett antal tester.
Effekten av tre grupper kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
- E-post: hylane@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
- E-post: hylane@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnos av MDD
- Hamiltons betygsskala med 17 objekt för depressions totalpoäng ≥ 18
- Fri från antidepressiva läkemedel i minst 2 veckor
- Gå med på att delta i studien och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuellt missbruk eller historia av drogberoende under de senaste 6 månaderna
- Historik om epilepsi, huvudtrauma, stroke eller annan allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom som kan störa studien
- Bipolär depression, schizofreni eller annan psykotisk störning
- Måttlig-svåra självmordsrisker
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Inleda eller avbryta formell psykoterapi inom sex veckor före inskrivningen
- En historia av allvarliga biverkningar av SSRI
- En behandlingsresistent historia (det vill säga de har misslyckats med att svara på två eller flera olika klasser av antidepressiva medel med adekvat dosering och behandlingslängd
- En historia av tidigare erhållen elektrokonvulsiv terapi
- Oförmåga att följa protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Användning av placebo som jämförelsemedel
|
|
Experimentell: NMDAE
En NMDA-förstärkare
|
Användning av en NMDA-förstärkare för behandling av MDD
|
|
Aktiv komparator: SSRI
Sertralin (selektiv serotoninåterupptagshämmare)
|
Användning av SSRI som en aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
Bedömning av depressiva symtom Lägsta värde: 0, maxvärde: 52, de högre poängen innebär ett sämre utfall.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Förändring i Global Assessment of Functioning
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
Bedömning av global förbättring.
Minsta värde: 1, maxvärde: 100, de högre poängen betyder bättre resultat.
|
Vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd stressskala
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
Bedömning av stress- och ångestsymtom Minimivärde: 0, maxvärde:56, de högre poängen innebär ett sämre utfall.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
Bedömning av smärta Minimivärde: 0, maxvärde:10, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: vecka 0, 8
|
vecka 0, 8
|
|
|
Visuellt kontinuerligt prestandatest
Tidsram: vecka 0, 8
|
Bedömning av ihållande uppmärksamhet
|
vecka 0, 8
|
|
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsram: vecka 0, 8
|
Bedömning av abstrakt och skiftuppsättning
|
vecka 0, 8
|
|
Logiskt minnestest av Wechsler Memory Scale
Tidsram: vecka 0, 8
|
Bedömning av episodiskt minne
|
vecka 0, 8
|
|
Sifferspann
Tidsram: vecka 0, 8
|
Bedömning av verbalt arbetsminne
|
vecka 0, 8
|
|
Spatial Span
Tidsram: vecka 0, 8
|
Bedömning av icke-verbalt arbetsminne
|
vecka 0, 8
|
|
Kategori flytande
Tidsram: vecka 0, 8
|
Bedömning av bearbetningshastighet
|
vecka 0, 8
|
|
Spårmarkering A
Tidsram: vecka 0, 8
|
Bedömning av bearbetningshastighet
|
vecka 0, 8
|
|
WAIS-III siffersymbolkodning
Tidsram: vecka 0, 8
|
Bedömning av bearbetningshastighet
|
vecka 0, 8
|
|
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) V2.0
Tidsram: vecka 0, 8
|
Bedömning av social kognition
|
vecka 0, 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2020
Första postat (Faktisk)
20 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Antidepressiva medel
- Serotoninmedel
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Sertralin
Andra studie-ID-nummer
- CMUH103-REC2-130
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .