- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04637620
Modulação NMDA no Transtorno Depressivo Maior
16 de fevereiro de 2025 atualizado por: China Medical University Hospital
A maioria dos antidepressivos atuais para transtorno depressivo maior (MDD) baseia-se na hipótese da monoamina, que não pode explicar completamente a etiologia da depressão.
A hipofunção do NMDA tem sido implicada na fisiopatologia da depressão.
Portanto, este estudo examinará a eficácia e segurança, bem como a melhora da função cognitiva de um intensificador de NMDA (NMDAE) no tratamento de MDD em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno complexo e multifatorial.
A maioria dos antidepressivos atuais baseia-se na hipótese da monoamina, que não pode explicar totalmente a etiologia da depressão.
Muitos pacientes apresentam efeitos colaterais significativos após o tratamento com antidepressivos que dificultam a motivação para o tratamento e a adesão à medicação.
A hipofunção do NMDA tem sido implicada na fisiopatologia da depressão.
O MDD é frequentemente associado a déficits cognitivos que não são necessariamente recuperados pelos antidepressivos atuais.
O receptor NMDA regula a plasticidade sináptica, memória e cognição.
Em nossos estudos anteriores, a melhora cognitiva foi observada com o tratamento de intensificadores de NMDA.
Portanto, este estudo examinará a eficácia e segurança, bem como a melhora da função cognitiva de NMDAE no tratamento de MDD em adultos em geral, comparando com sertralina (um inibidor seletivo da recaptação de serotonina [ISRS]) e placebo.
Os investigadores irão inscrever pacientes adultos não idosos com MDD para um tratamento de 8 semanas.
Todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos: NMDAE, sertralina ou placebo.
Os investigadores medirão quinzenalmente o desempenho clínico e os efeitos colaterais.
As funções cognitivas serão avaliadas no início e no final do tratamento por uma bateria de testes.
A eficácia de três grupos será comparada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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Contato:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico DSM-5 (American Psychiatric Association) de MDD
- Escala de avaliação de Hamilton de 17 itens para pontuação total de depressão ≥ 18
- Livre de medicamentos antidepressivos por pelo menos 2 semanas
- Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Abuso atual de substâncias ou histórico de dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- História de epilepsia, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou outra doença médica ou neurológica grave que possa interferir no estudo
- Depressão bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Riscos suicidas moderados-graves
- Comprometimento cognitivo grave
- Iniciar ou interromper a psicoterapia formal dentro de seis semanas antes da inscrição
- Uma história de reação adversa grave a ISRSs
- Uma história de resistência ao tratamento (ou seja, eles não responderam a duas ou mais classes diferentes de antidepressivos com dosagem e duração do tratamento adequadas
- Uma história de terapia eletroconvulsiva recebida anteriormente
- Incapacidade de seguir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Uso de placebo como comparador
|
|
Experimental: NMDAE
Um intensificador de NMDA
|
Uso de um intensificador de NMDA para o tratamento de MDD
|
|
Comparador Ativo: ISRS
Sertralina (inibidor seletivo da recaptação de serotonina)
|
Uso de ISRS como comparador ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Avaliação dos sintomas depressivos Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
|
semana 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Mudança na Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Avaliação da melhoria global.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 100, as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Estresse Percebido
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Avaliação dos sintomas de estresse e ansiedade Valor mínimo: 0, valor máximo: 56, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
|
semana 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Avaliação da dor Valor mínimo: 0, valor máximo: 10, os escores mais altos significam um pior resultado.
|
semana 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Impressão Clínica Global
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 8
|
semana 0, 2, 4, 6, 8
|
|
|
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: semana 0, 8
|
semana 0, 8
|
|
|
Teste de Desempenho Visual Contínuo
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação da atenção sustentada
|
semana 0, 8
|
|
Teste Wisconsin de Classificação de Cartas
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação do resumo e conjunto de turnos
|
semana 0, 8
|
|
Teste de Memória Lógica da Escala Wechsler de Memória
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação da memória episódica
|
semana 0, 8
|
|
Extensão de dígitos
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação da memória de trabalho verbal
|
semana 0, 8
|
|
Extensão Espacial
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação da memória de trabalho não verbal
|
semana 0, 8
|
|
Categoria Fluência
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação da velocidade de processamento
|
semana 0, 8
|
|
Trilha Marcação A
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação da velocidade de processamento
|
semana 0, 8
|
|
Codificação de Símbolos de Dígitos WAIS-III
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação da velocidade de processamento
|
semana 0, 8
|
|
Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) V2.0
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação da cognição social
|
semana 0, 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes Antidepressivos
- Agentes serotonina
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- CMUH103-REC2-130
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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