Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NMDA-modulaatio vakavassa masennushäiriössä

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: China Medical University Hospital
Suurin osa nykyisistä masennuslääkkeistä (MDD) perustuu monoamiinihypoteesiin, joka ei voi täysin selittää masennuksen etiologiaa. NMDA:n hypofunktio on osallisena masennuksen patofysiologiassa. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan NMDA-tehostajan (NMDAE) tehoa ja turvallisuutta sekä kognitiivisten toimintojen parantamista MDD:n hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on monimutkainen ja monitekijäinen häiriö. Suurin osa nykyisistä masennuslääkkeistä perustuu monoamiinihypoteesiin, joka ei voi täysin selittää masennuksen etiologiaa. Monilla potilailla on masennuslääkehoidon jälkeen merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka heikentävät motivaatiota hoitoon ja lääkityksen noudattamista. NMDA:n hypofunktio on osallisena masennuksen patofysiologiassa. MDD liittyy usein kognitiivisiin puutteisiin, joita nykyiset masennuslääkkeet eivät välttämättä korjaa. NMDA-reseptori säätelee synaptista plastisuutta, muistia ja kognitiota. Aiemmissa tutkimuksissamme on havaittu kognitiivista paranemista NMDA-vahvistimien hoidossa. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan NMDAE:n tehoa ja turvallisuutta sekä kognitiivisten toimintojen paranemista MDD:n hoidossa yleisillä aikuisilla vertaamalla sertraliiniin (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä [SSRI]) ja lumelääkkeeseen. Tutkijat rekisteröivät muita kuin iäkkäitä aikuispotilaita, joilla on MDD-potilas 8 viikon hoitoon. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: NMDAE, sertraliini tai lumelääke. Tutkijat mittaavat kahden viikon välein kliinistä suorituskykyä ja sivuvaikutuksia. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon loppupisteessä testeillä. Kolmen ryhmän tehokkuutta verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on DSM-5 (American Psychiatric Association) MDD-diagnoosi
  • 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko kokonaispistemäärä ≥ 18
  • Ilman masennuslääkkeitä vähintään 2 viikkoa
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi epilepsia, päävamma, aivohalvaus tai muu vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
  • Keskivaikea-vakava itsemurhariski
  • Vaikea kognitiivinen häiriö
  • Muodollisen psykoterapian aloittaminen tai lopettaminen kuuden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi vakava haittavaikutus SSRI-lääkkeille
  • Hoitoresistentti historia (eli he eivät ole reagoineet kahteen tai useampaan eri masennuslääkeluokkaan riittävällä annoksella ja hoidon kestolla
  • Aiemmin sähkökonvulsiivista hoitoa saanut historia
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Placebo Cap
Plasebon käyttö vertailuna
KOKEELLISTA: NMDAE
NMDA:n tehostaja
Lääke: NMDAE
NMDA-tehostajan käyttö MDD:n hoitoon
ACTIVE_COMPARATOR: SSRI
Sertraliini (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä)
Lääke: Sertraliini
SSRI:n käyttö aktiivisena vertailuaineena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
Masennusoireiden arviointi Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 8
Muutos globaalissa toiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Arvio globaalista parantumisesta. Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Viikko 0, 2, 4, 6, 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
Stressin ja ahdistuneisuuden oireiden arviointi Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 56, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 8
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
Kivun arviointi Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 8
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
viikko 0, 2, 4, 6, 8
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: viikko 0, 8
viikko 0, 8
Visuaalinen jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Arvio jatkuvasta huomiosta
viikko 0, 8
Wisconsin-korttien lajittelutesti
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Abstraktin ja vuorosarjan arviointi
viikko 0, 8
Wechslerin muistiasteikon looginen muistitesti
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Episodisen muistin arviointi
viikko 0, 8
Numeroväli
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Verbaalisen työmuistin arviointi
viikko 0, 8
Spatiaalinen jänneväli
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Ei-verbaalisen työmuistin arviointi
viikko 0, 8
Luokka Sujuvuus
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Käsittelyn nopeuden arviointi
viikko 0, 8
Reittimerkintä A
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Käsittelyn nopeuden arviointi
viikko 0, 8
WAIS-III numerosymbolikoodaus
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Käsittelyn nopeuden arviointi
viikko 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) V2.0
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Sosiaalisen kognition arviointi
viikko 0, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH103-REC2-130

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset NMDAE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa