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Modulazione NMDA nel disturbo depressivo maggiore

16 febbraio 2025 aggiornato da: China Medical University Hospital
La maggior parte degli attuali antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore (MDD) si basa sull'ipotesi delle monoamine che non può spiegare completamente l'eziologia della depressione. L'ipofunzione NMDA è stata implicata nella fisiopatologia della depressione. Pertanto, questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza, nonché il miglioramento della funzione cognitiva di un potenziatore NMDA (NMDAE) nel trattamento della MDD negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo complesso e multifattoriale. La maggior parte degli attuali antidepressivi si basa sull'ipotesi della monoammina che non può spiegare completamente l'eziologia della depressione. Molti pazienti hanno effetti collaterali significativi dopo il trattamento con antidepressivi che ostacolano la motivazione al trattamento e l'aderenza ai farmaci. L'ipofunzione NMDA è stata implicata nella fisiopatologia della depressione. La MDD è spesso associata a deficit cognitivi che non sono necessariamente recuperati dagli attuali antidepressivi. Il recettore NMDA regola la plasticità sinaptica, la memoria e la cognizione. Nei nostri studi precedenti, è stato osservato un miglioramento cognitivo con il trattamento dei potenziatori NMDA. Pertanto, questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza, nonché il miglioramento della funzione cognitiva di NMDAE nel trattamento della MDD negli adulti in generale confrontando con sertralina (un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI]) e placebo. Gli investigatori arruoleranno pazienti adulti non anziani con MDD per un trattamento di 8 settimane. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: NMDAE, sertralina o placebo. Gli investigatori misureranno bisettimanalmente le prestazioni cliniche e gli effetti collaterali. Le funzioni cognitive saranno valutate al basale e all'endpoint del trattamento mediante una batteria di test. Verrà confrontata l'efficacia di tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: 1855 886 4 22052121
  • Email: hylane@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numero di telefono: 1855 886 4 22052121
          • Email: hylane@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi DSM-5 (American Psychiatric Association) di MDD
  • Scala di valutazione Hamilton a 17 voci per il punteggio totale della depressione ≥ 18
  • Privo di farmaci antidepressivi per almeno 2 settimane
  • Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze attuale o storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Storia di epilessia, trauma cranico, ictus o altre gravi malattie mediche o neurologiche che possono interferire con lo studio
  • Depressione bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Rischi suicidari moderati-gravi
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Avvio o interruzione della psicoterapia formale entro sei settimane prima dell'arruolamento
  • Una storia di grave reazione avversa agli SSRI
  • Una storia resistente al trattamento (ovvero, non hanno risposto a due o più diverse classi di antidepressivi con dosaggio adeguato e durata del trattamento
  • Una storia di terapia elettroconvulsiva precedentemente ricevuta
  • Incapacità di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Cappello Placebo
Uso del placebo come comparatore
Sperimentale: NMDAE
Un potenziatore NMDA
Droga: NMDAE
Uso di un potenziatore NMDA per il trattamento della MDD
Comparatore attivo: SSRI
Sertralina (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina)
Droga: Sertralina
Uso di SSRI come comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dei sintomi depressivi Valore minimo: 0, valore massimo: 52, i punteggi più alti indicano un esito peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 8
Cambiamento nella valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione del miglioramento globale. Valore minimo: 1, valore massimo: 100, i punteggi più alti significano un risultato migliore.
Settimana 0, 2, 4, 6, 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dei sintomi di stress e ansia Valore minimo: 0, valore massimo: 56, i punteggi più alti indicano un esito peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 8
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione del dolore Valore minimo: 0, valore massimo: 10, i punteggi più alti indicano un esito peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 8
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8
settimana 0, 2, 4, 6, 8
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: settimana 0, 8
settimana 0, 8
Test visivo continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione dell'attenzione sostenuta
settimana 0, 8
Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione di abstract e shift set
settimana 0, 8
Test di memoria logica della scala di memoria Wechsler
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della memoria episodica
settimana 0, 8
Digit span
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della memoria di lavoro verbale
settimana 0, 8
Portata spaziale
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della memoria di lavoro non verbale
settimana 0, 8
Categoria Fluidità
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della velocità di elaborazione
settimana 0, 8
Segnavia A
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della velocità di elaborazione
settimana 0, 8
Codifica del simbolo della cifra WAIS-III
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della velocità di elaborazione
settimana 0, 8
Test di intelligenza emotiva di Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) V2.0
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della cognizione sociale
settimana 0, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH103-REC2-130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su NMDAE

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