Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция NMDA при большом депрессивном расстройстве

16 февраля 2025 г. обновлено: China Medical University Hospital
Большинство современных антидепрессантов для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) основаны на моноаминовой гипотезе, которая не может полностью объяснить этиологию депрессии. Гипофункция NMDA вовлечена в патофизиологию депрессии. Таким образом, в этом исследовании будут изучены эффективность и безопасность, а также улучшение когнитивных функций усилителя NMDA (NMDAE) при лечении БДР у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) представляет собой сложное и многофакторное расстройство. Большинство современных антидепрессантов основаны на моноаминовой гипотезе, которая не может полностью объяснить этиологию депрессии. У многих пациентов после лечения антидепрессантами возникают значительные побочные эффекты, которые снижают мотивацию к лечению и приверженность лечению. Гипофункция NMDA вовлечена в патофизиологию депрессии. БДР часто ассоциируется с когнитивным дефицитом, который не обязательно устраняется современными антидепрессантами. Рецептор NMDA регулирует синаптическую пластичность, память и познание. В наших предыдущих исследованиях наблюдалось улучшение когнитивных функций при лечении усилителями NMDA. Таким образом, в этом исследовании будут изучены эффективность и безопасность, а также улучшение когнитивных функций NMDAE при лечении БДР у взрослых в целом по сравнению с сертралином (селективный ингибитор обратного захвата серотонина [СИОЗС]) и плацебо. Исследователи будут зачислять взрослых пациентов не пожилого возраста с БДР на 8-недельное лечение. Все пациенты будут случайным образом разделены на три группы: NMDAE, сертралин или плацебо. Раз в две недели исследователи будут измерять клинические характеристики и побочные эффекты. Когнитивные функции будут оцениваться на исходном уровне и в конечной точке лечения с помощью набора тестов. Эффективность трех групп будет сравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 1855 886 4 22052121
  • Электронная почта: hylane@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 1855 886 4 22052121
          • Электронная почта: hylane@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз БДР по DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация)
  • Общая оценка депрессии по шкале Гамильтона из 17 пунктов ≥ 18
  • Не принимать антидепрессанты не менее 2 недель
  • Согласие на участие в исследовании и предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от психоактивных веществ в анамнезе за последние 6 месяцев.
  • История эпилепсии, травмы головы, инсульта или других серьезных медицинских или неврологических заболеваний, которые могут помешать исследованию.
  • Биполярная депрессия, шизофрения или другое психотическое расстройство
  • Умеренно-тяжелый суицидальный риск
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Начало или прекращение формальной психотерапии в течение шести недель до зачисления
  • Тяжелая побочная реакция на СИОЗС в анамнезе
  • Резистентный к лечению анамнез (то есть пациенты не реагировали на два или более различных класса антидепрессантов с адекватной дозировкой и продолжительностью лечения).
  • История ранее полученной электросудорожной терапии
  • Неспособность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Крышка плацебо
Использование плацебо в качестве сравнения
Экспериментальный: НМДАЭ
Усилитель NMDA
Лекарство: НМДАЭ
Использование усилителя NMDA для лечения БДР
Активный компаратор: СИОЗС
Сертралин (селективный ингибитор обратного захвата серотонина)
Лекарство: Сертралин
Использование СИОЗС в качестве активного компаратора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка депрессивных симптомов Минимальное значение: 0, максимальное значение: 52, чем выше балл, тем хуже исход.
неделя 0, 2, 4, 6, 8
Изменение в глобальной оценке функционирования
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка глобального улучшения. Минимальное значение: 1, максимальное значение: 100, чем выше балл, тем лучше результат.
Неделя 0, 2, 4, 6, 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка симптомов стресса и тревоги Минимальное значение: 0, максимальное значение: 56, чем выше балл, тем хуже исход.
неделя 0, 2, 4, 6, 8
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка боли Минимальное значение: 0, максимальное значение: 10, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 8
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8
неделя 0, 2, 4, 6, 8
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: неделя 0, 8
неделя 0, 8
Визуальный непрерывный тест производительности
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка устойчивого внимания
неделя 0, 8
Висконсинский тест сортировки карточек
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка реферата и сменного комплекта
неделя 0, 8
Тест логической памяти по шкале памяти Векслера
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка эпизодической памяти
неделя 0, 8
Диапазон цифр
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка вербальной рабочей памяти
неделя 0, 8
Пространственный диапазон
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка невербальной рабочей памяти
неделя 0, 8
Категория Беглость
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка скорости обработки
неделя 0, 8
Маркировка тропы А
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка скорости обработки
неделя 0, 8
Кодирование цифровых символов WAIS-III
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка скорости обработки
неделя 0, 8
Тест эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT) V2.0
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка социального познания
неделя 0, 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH103-REC2-130

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться