Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMDA-modulation ved svær depressiv lidelse

16. februar 2025 opdateret af: China Medical University Hospital
De fleste af de nuværende antidepressiva til svær depressiv lidelse (MDD) er baseret på monoaminhypotesen, som ikke fuldt ud kan forklare ætiologien bag depression. NMDA hypofunktion er blevet impliceret i patofysiologien af ​​depression. Derfor vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten og sikkerheden samt kognitiv funktionsforbedring af en NMDA-forstærker (NMDAE) i behandlingen af ​​MDD hos voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en kompleks og multifaktoriel lidelse. De fleste af de nuværende antidepressiva er baseret på monoaminhypotesen, som ikke fuldt ud kan forklare ætiologien bag depression. Mange patienter har betydelige bivirkninger efter behandling med antidepressiva, som hæmmer motivationen for behandling og medicinoverholdelse. NMDA hypofunktion er blevet impliceret i patofysiologien af ​​depression. MDD er ofte forbundet med kognitive underskud, som ikke nødvendigvis genoprettes af nuværende antidepressiva. NMDA-receptoren regulerer synaptisk plasticitet, hukommelse og kognition. I vores tidligere undersøgelser er kognitiv forbedring blevet observeret med behandling af NMDA-forstærkere. Derfor vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten og sikkerheden såvel som kognitiv funktionsforbedring af NMDAE i behandlingen af ​​MDD hos almindelige voksne ved at sammenligne med sertralin (en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI]) og placebo. Efterforskerne vil indskrive ikke-ældre voksne patienter med MDD til en 8-ugers behandling. Alle patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: NMDAE, sertralin eller placebo. Efterforskerne vil hver anden uge måle klinisk ydeevne og bivirkninger. Kognitive funktioner vil blive vurderet ved baseline og ved behandlingsslutpunktet ved hjælp af en række tests. Effekten af ​​tre grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnose af MDD
  • Hamilton-vurderingsskala med 17 elementer for depression samlet score ≥ 18
  • Fri for antidepressiv medicin i mindst 2 uger
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt stofmisbrug eller historie med stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med epilepsi, hovedtraume, slagtilfælde eller anden alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, som kan forstyrre undersøgelsen
  • Bipolar depression, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Moderat-alvorlige selvmordsrisici
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Påbegynde eller standse formel psykoterapi inden for seks uger før indskrivning
  • En historie med alvorlige bivirkninger af SSRI'er
  • En behandlingsresistent historie (det vil sige, at de ikke har reageret på to eller flere forskellige klasser af antidepressiva med tilstrækkelig dosering og behandlingsvarighed
  • En historie med tidligere modtaget elektrokonvulsiv terapi
  • Manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo-hætte
Brug af placebo som komparator
Eksperimentel: NMDAE
En NMDA-forstærker
Medicin: NMDAE
Anvendelse af en NMDA-forstærker til behandling af MDD
Aktiv komparator: SSRI
Sertralin (selektiv serotoningenoptagelseshæmmer)
Medicin: Sertralin
Brug af SSRI som en aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamiltons vurderingsskala for depression
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af depressive symptomer Minimumværdi: 0, maksimumværdi:52, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 8
Ændring i Global Assessment of Functioning
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af global forbedring. Minimumværdi: 1, maksimumværdi:100, jo højere score betyder et bedre resultat.
Uge 0, 2, 4, 6, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet stressskala
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af stress- og angstsymptomer Minimumværdi: 0, maksimumværdi:56, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 8
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af smerte Minimumværdi: 0, maksimumværdi:10, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 8
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8
uge 0, 2, 4, 6, 8
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: uge 0, 8
uge 0, 8
Visuel kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af vedvarende opmærksomhed
uge 0, 8
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af abstrakt og skiftesæt
uge 0, 8
Logisk hukommelsestest af Wechsler Memory Scale
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af episodisk hukommelse
uge 0, 8
Cifferspænd
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af verbal arbejdshukommelse
uge 0, 8
Rumlig spændvidde
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af nonverbal arbejdshukommelse
uge 0, 8
Kategori flydende
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af behandlingshastighed
uge 0, 8
Spormærkning A
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af behandlingshastighed
uge 0, 8
WAIS-III ciffersymbolkodning
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af behandlingshastighed
uge 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) V2.0
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af social kognition
uge 0, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH103-REC2-130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med NMDAE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner