- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04637620
Modulación NMDA en el Trastorno Depresivo Mayor
7 de febrero de 2023 actualizado por: China Medical University Hospital
La mayoría de los antidepresivos actuales para el trastorno depresivo mayor (MDD) se basan en la hipótesis de las monoaminas, que no puede explicar por completo la etiología de la depresión.
La hipofunción de NMDA se ha implicado en la fisiopatología de la depresión.
Por lo tanto, este estudio examinará la eficacia y seguridad, así como la mejora de la función cognitiva de un potenciador de NMDA (NMDAE) en el tratamiento de MDD en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno complejo y multifactorial.
La mayoría de los antidepresivos actuales se basan en la hipótesis de las monoaminas, que no puede explicar por completo la etiología de la depresión.
Muchos pacientes tienen efectos secundarios significativos después del tratamiento con antidepresivos que dificultan la motivación para el tratamiento y la adherencia a la medicación.
La hipofunción de NMDA se ha implicado en la fisiopatología de la depresión.
El MDD a menudo se asocia con déficits cognitivos que no necesariamente se recuperan con los antidepresivos actuales.
El receptor NMDA regula la plasticidad sináptica, la memoria y la cognición.
En nuestros estudios anteriores, se observó una mejora cognitiva con el tratamiento de potenciadores de NMDA.
Por lo tanto, este estudio examinará la eficacia y la seguridad, así como la mejora de la función cognitiva de NMDAE en el tratamiento de MDD en adultos en general al compararlo con sertralina (un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS]) y placebo.
Los investigadores inscribirán a pacientes adultos no ancianos con MDD para un tratamiento de 8 semanas.
Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: NMDAE, sertralina o placebo.
Los investigadores medirán quincenalmente los resultados clínicos y los efectos secundarios.
Las funciones cognitivas se evaluarán al inicio y al final del tratamiento mediante una batería de pruebas.
Se comparará la eficacia de tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico DSM-5 (Asociación Americana de Psiquiatría) de MDD
- Escala de calificación de Hamilton de 17 ítems para la puntuación total de la depresión ≥ 18
- Libre de medicamentos antidepresivos durante al menos 2 semanas.
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Abuso actual de sustancias o antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular u otra enfermedad médica o neurológica grave que pueda interferir con el estudio.
- Depresión bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Riesgos suicidas moderados-graves
- Deterioro cognitivo severo
- Iniciar o detener la psicoterapia formal dentro de las seis semanas anteriores a la inscripción
- Antecedentes de reacciones adversas graves a los ISRS
- Antecedentes de resistencia al tratamiento (es decir, no han respondido a dos o más clases diferentes de antidepresivos con dosis y duración del tratamiento adecuadas)
- Antecedentes de terapia electroconvulsiva recibida previamente.
- Incapacidad para seguir el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Uso de placebo como comparador
|
EXPERIMENTAL: NMDAE
Un potenciador de NMDA
|
Uso de un potenciador de NMDA para el tratamiento de MDD
|
COMPARADOR_ACTIVO: ISRS
Sertralina (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina)
|
Uso de ISRS como comparador activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Evaluación de los síntomas depresivos Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Cambio en la evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Evaluación de la mejora global.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Evaluación de los síntomas de estrés y ansiedad Valor mínimo: 0, valor máximo: 56, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Valoración del dolor Valor mínimo: 0, valor máximo: 10, a mayor puntuación peor evolución.
|
semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8
|
semana 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
semana 0, 8
|
|
Prueba de rendimiento continuo visual
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la atención sostenida
|
semana 0, 8
|
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de resumen y conjunto de turnos
|
semana 0, 8
|
Prueba de memoria lógica de la escala de memoria de Wechsler
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la memoria episódica
|
semana 0, 8
|
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la memoria de trabajo verbal
|
semana 0, 8
|
Alcance espacial
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la memoria de trabajo no verbal
|
semana 0, 8
|
Categoría Fluidez
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la velocidad de procesamiento
|
semana 0, 8
|
Señalización de senderos A
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la velocidad de procesamiento
|
semana 0, 8
|
Codificación de símbolos de dígitos WAIS-III
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la velocidad de procesamiento
|
semana 0, 8
|
Prueba de Inteligencia Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) V2.0
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la cognición social
|
semana 0, 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- CMUH103-REC2-130
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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