Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NMDA-modulatie bij depressieve stoornis

16 februari 2025 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
De meeste van de huidige antidepressiva voor depressieve stoornis (MDD) zijn gebaseerd op de monoaminehypothese die de etiologie van depressie niet volledig kan verklaren. NMDA-hypofunctie is betrokken bij de pathofysiologie van depressie. Daarom zal deze studie de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken, evenals de verbetering van de cognitieve functie van een NMDA-versterker (NMDAE) bij de behandeling van MDD bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een complexe en multifactoriële stoornis. De meeste huidige antidepressiva zijn gebaseerd op de monoaminehypothese die de etiologie van depressie niet volledig kan verklaren. Veel patiënten hebben na behandeling met antidepressiva significante bijwerkingen die de motivatie voor behandeling en therapietrouw belemmeren. NMDA-hypofunctie is betrokken bij de pathofysiologie van depressie. MDD wordt vaak geassocieerd met cognitieve stoornissen die niet noodzakelijkerwijs worden hersteld door de huidige antidepressiva. De NMDA-receptor reguleert synaptische plasticiteit, geheugen en cognitie. In onze eerdere studies is cognitieve verbetering waargenomen bij de behandeling van NMDA-versterkers. Daarom zal deze studie de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken, evenals de verbetering van de cognitieve functie van NMDAE bij de behandeling van MDD bij algemene volwassenen door vergelijking met sertraline (een selectieve serotonineheropnameremmer [SSRI]) en placebo. De onderzoekers zullen niet-oudere volwassen patiënten met MDD inschrijven voor een behandeling van 8 weken. Alle patiënten worden willekeurig ingedeeld in drie groepen: NMDAE, sertraline of placebo. De onderzoekers zullen tweewekelijks de klinische prestaties en bijwerkingen meten. Cognitieve functies zullen bij aanvang en aan het eindpunt van de behandeling worden beoordeeld door middel van een reeks tests. De werkzaamheid van drie groepen wordt vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefoonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefoonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnose van MDD
  • 17-item Hamilton Rating Scale voor depressie totale score ≥ 18
  • Minstens 2 weken vrij van antidepressiva
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel middelenmisbruik of voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma, beroerte of andere ernstige medische of neurologische ziekte die het onderzoek kan verstoren
  • Bipolaire depressie, schizofrenie of andere psychotische stoornis
  • Matig-ernstige suïcidale risico's
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Het starten of stoppen van formele psychotherapie binnen zes weken voorafgaand aan inschrijving
  • Een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op SSRI's
  • Een therapieresistente geschiedenis (d.w.z. ze hebben niet gereageerd op twee of meer verschillende klassen antidepressiva met een adequate dosering en behandelingsduur
  • Een geschiedenis van eerder ontvangen elektroconvulsietherapie
  • Onvermogen om protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo dop
Gebruik van placebo als comparator
Experimenteel: NMDAE
Een NMDA-versterker
Geneesmiddel: NMDAE
Gebruik van een NMDA-versterker voor de behandeling van MDD
Actieve vergelijker: SSRI
Sertraline (selectieve serotonineheropnameremmer)
Geneesmiddel: Sertraline
Gebruik van SSRI als actieve comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Rating Scale voor depressie
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 8
Beoordeling van depressieve symptomen Minimale waarde: 0, maximale waarde: 52, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 8
Verandering in globale beoordeling van functioneren
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8
Beoordeling van wereldwijde verbetering. Minimale waarde: 1, maximale waarde: 100, de hogere scores betekenen een beter resultaat.
Week 0, 2, 4, 6, 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 8
Beoordeling van stress- en angstsymptomen Minimale waarde: 0, maximale waarde: 56, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
week 0, 2, 4, 6, 8
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 8
Beoordeling van pijn Minimale waarde: 0, maximale waarde: 10, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 8
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 8
week 0, 2, 4, 6, 8
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: week 0, 8
week 0, 8
Visuele continue prestatietest
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van volgehouden aandacht
week 0, 8
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van abstract en shift set
week 0, 8
Logische geheugentest van de Wechsler-geheugenschaal
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van het episodisch geheugen
week 0, 8
Cijferbereik
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van verbaal werkgeheugen
week 0, 8
Ruimtelijke overspanning
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van non-verbaal werkgeheugen
week 0, 8
Categorie Vloeiendheid
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van de verwerkingssnelheid
week 0, 8
Wegmarkering A
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van de verwerkingssnelheid
week 0, 8
WAIS-III cijfersymboolcodering
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van de verwerkingssnelheid
week 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso Emotionele Intelligentie Test (MSCEIT) V2.0
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van sociale cognitie
week 0, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH103-REC2-130

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren