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Atovaquone avec chimioradiothérapie radicalaire dans le CPNPC localement avancé (ARCADIAN)

13 janvier 2026 mis à jour par: University of Oxford

Un essai de phase I du modificateur d'hypoxie Atovaquone en association avec une chimioradiothérapie radicale concomitante dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé

Il s'agit d'un essai ouvert de phase I, à un seul bras, qui utilisera une méthode de réévaluation continue du temps jusqu'à l'événement (TiTE-CRM) pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'atovaquone en association avec une CRT concomitante dans le NSCLC. Vingt participants évaluables seront recrutés dans trois centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'atovaquone orale biquotidienne sera ajoutée à la chimioradiothérapie (CRT) concomitante standard : 66 Gy en 33 fractions, une fois par jour, 5 jours par semaine (lundi-vendredi), avec du cisplatine (80 mg/m2 IV les jours 1 et 22 de la CRT) et vinorelbine (15 mg/m2 IV aux jours 1, 8, 22 et 29 du CRT). En attendant le début du CRT, les patients recevront deux semaines (+/- 7 jours) d'atovaquone par voie orale pour s'assurer que l'état d'équilibre est atteint (après sept jours). Les patients se verront attribuer l'un des quatre niveaux de dose : 450 mg, 600 mg, 675 mg ou 750 mg (toutes les doses PO BD). La dose d'atovaquone sera attribuée selon le modèle statistique TiTE-CRM. Les deux premiers participants à l'essai recevront 450 mg de BD. En l'absence de toxicité inacceptable, les patients suivants se verront attribuer des doses allant jusqu'à 750 mg BD inclus.

Les données sur les biomarqueurs d'hypoxie seront collectées au départ (début du rodage à l'atovaquone) et après deux semaines (+/- 7 jours) de traitement à l'atovaquone. L'atovaquone sera ensuite poursuivie sans interruption pendant toute la durée de la CRT, le calendrier de la CRT restant constant pour tous les patients des deux centres. L'évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) se fera à partir de la première dose programmée d'atovaquone jusqu'à trois mois après la fin du CRT. La tomodensitométrie effectuée lors de la visite de suivi de trois mois sera examinée pour recueillir des données sur la réponse tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital, NHS Lothian
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas'
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un patient sera éligible pour être inclus dans cette étude si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC localement avancé et sélectionné pour un traitement avec CRT radicale à dose complète simultanée
  2. Au moins une lésion mesurable supérieure à 2 cm de longueur maximale dans n'importe quelle direction sur l'imagerie de routine (CT ou PET-CT scan réalisé dans les 60 jours précédant le consentement)
  3. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
  4. Statut de performance ECOG 0 ou 1
  5. Tests de la fonction pulmonaire adéquats pour la radiothérapie thoracique (FEV1 et TLCO, supérieurs à 40 % prévus)

  6. Indices hématologiques et biochimiques dans les plages indiquées ci-dessous :

    Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et/ou AST ≤ 2,5 x LSN ; Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ; Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 x 10*9/L ; Plaquettes ≥ 100 x 10*9/L ; Hémoglobine ≥ 90 g/L ; RIN ≤ 1,5

  7. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole des visites de suivi et des examens programmés pour la durée de l'étude
  8. Consentement éclairé écrit (signé et daté) et être capable de coopérer avec le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer, sauf si des méthodes de contraception efficaces sont utilisées
  2. Chimiothérapie systémique ou thérapie biologique antérieure dans les 21 jours suivant le début du traitement par atovaquone
  3. Traitement avec tout autre agent expérimental dans le cadre d'un essai clinique dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude
  4. Radiothérapie thoracique antérieure
  5. Réaction indésirable antérieure connue à l'atovaquone ou à ses excipients
  6. Hépatite active, maladie de la vésicule biliaire ou pancréatite
  7. Altération de la fonction gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'atovaquone
  8. Administration concomitante de warfarine dans les 14 jours précédant le début de l'atovaquone
  9. Administration concomitante d'inhibiteurs connus de la chaîne de transport d'électrons (par ex. metformine). Une période de sevrage avant l'administration d'atovaquone est nécessaire (par exemple 4 jours pour la metformine).
  10. Un diagnostic de cancer supplémentaire qui, selon le clinicien traitant, peut avoir un impact significatif sur la tolérabilité du traitement CRT prévu ou sur le résultat du traitement
  11. Diagnostic établi de fibrose pulmonaire
  12. Diagnostic établi de trouble du tissu conjonctif (par ex. sclérodermie ou lupus érythémateux disséminé)
  13. Morbidité cardiaque telle qu'angor, infarctus du myocarde au cours des six mois précédents, angor instable ou hypertension non contrôlée, insuffisance ventriculaire gauche ou maladie valvulaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1 - 450 mg d'atovaquone BD + CRT concomitant

Atovaquone :

  • Pris pendant une période initiale de rodage (2 semaines +/- 7 jours), puis poursuivi pendant la chimioradiothérapie standard.
  • L'un des 4 niveaux de dose est attribué à chaque patient par un modèle statistique TiTE-CRM qui prend en compte toutes les données de toxicité à ce jour.
  • Niveaux de dose - 450 mg, 600 mg, 675 mg ou 750 mg (toutes les doses PO BD).
  • Dernière dose d'atovaquone prise le dernier jour de radiothérapie.
  • La durée totale du traitement par l'atovaquone est de 59 jours (+/- 7 jours), sauf arrêt antérieur pour toxicité ou toute autre raison.

Chimiothérapie:

  • 2 cycles de 21 jours.
  • 80 mg/m2 de cisplatine aux jours 1 et 22 de la chimioradiothérapie.
  • 15 mg/m2 de vinorelbine aux jours 1,8, 22 et 29 de chimioradiothérapie.

Radiothérapie:

  • 66 Gy en 33 fractions.
  • Livré une fois par jour, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 6,5 semaines.
Médicament: Suspension orale d'atovaquone
L'atovaquone, le cisplatine et la vinorelbine sont tous considérés comme des médicaments expérimentaux (IMP) dans cet essai en raison de l'étude de ces médicaments dans une nouvelle combinaison. Les patients se verront attribuer une des quatre doses d'atovaquone : 450 mg, 600 mg, 675 mg ou 750 mg (toutes les doses PO BD).
Autres noms:
  • Wellvone
Médicament: Chimiothérapie de référence
L'atovaquone, le cisplatine et la vinorelbine sont tous considérés comme des médicaments expérimentaux (IMP) dans cet essai en raison de l'étude de ces médicaments dans une nouvelle combinaison. Les patients recevront deux cycles de chimiothérapie de cisplatine et de vinorelbine de 21 jours, comprenant 80 mg/m2 de cisplatine les jours 1 et 22 de leur traitement CRT et 15 mg/m2 de vinorelbine les jours 1, 8, 22 et 29.
Autres noms:
  • Cisplatine
  • Vinorelbine
Radiation: Radiothérapie de référence
La radiothérapie thoracique débutera le premier jour de la chimiothérapie et sera administrée en 66 Gy en 33 fractions, une fois par jour, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 6,5 semaines.
Expérimental: Niveau de dose 2 - 600 mg d'atovaquone BD + CRT concomitant

Atovaquone :

  • Pris pendant une période initiale de rodage (2 semaines +/- 7 jours), puis poursuivi pendant la chimioradiothérapie standard.
  • L'un des 4 niveaux de dose est attribué à chaque patient par un modèle statistique TiTE-CRM qui prend en compte toutes les données de toxicité à ce jour.
  • Niveaux de dose - 450 mg, 600 mg, 675 mg ou 750 mg (toutes les doses PO BD).
  • Dernière dose d'atovaquone prise le dernier jour de radiothérapie.
  • La durée totale du traitement par l'atovaquone est de 59 jours (+/- 7 jours), sauf arrêt antérieur pour toxicité ou toute autre raison.

Chimiothérapie:

  • 2 cycles de 21 jours.
  • 80 mg/m2 de cisplatine aux jours 1 et 22 de la chimioradiothérapie.
  • 15 mg/m2 de vinorelbine aux jours 1,8, 22 et 29 de chimioradiothérapie.

Radiothérapie:

  • 66 Gy en 33 fractions.
  • Livré une fois par jour, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 6,5 semaines.
Médicament: Suspension orale d'atovaquone
L'atovaquone, le cisplatine et la vinorelbine sont tous considérés comme des médicaments expérimentaux (IMP) dans cet essai en raison de l'étude de ces médicaments dans une nouvelle combinaison. Les patients se verront attribuer une des quatre doses d'atovaquone : 450 mg, 600 mg, 675 mg ou 750 mg (toutes les doses PO BD).
Autres noms:
  • Wellvone
Médicament: Chimiothérapie de référence
L'atovaquone, le cisplatine et la vinorelbine sont tous considérés comme des médicaments expérimentaux (IMP) dans cet essai en raison de l'étude de ces médicaments dans une nouvelle combinaison. Les patients recevront deux cycles de chimiothérapie de cisplatine et de vinorelbine de 21 jours, comprenant 80 mg/m2 de cisplatine les jours 1 et 22 de leur traitement CRT et 15 mg/m2 de vinorelbine les jours 1, 8, 22 et 29.
Autres noms:
  • Cisplatine
  • Vinorelbine
Radiation: Radiothérapie de référence
La radiothérapie thoracique débutera le premier jour de la chimiothérapie et sera administrée en 66 Gy en 33 fractions, une fois par jour, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 6,5 semaines.
Expérimental: Niveau de dose 3 - 675 mg d'atovaquone BD + CRT concomitant

Atovaquone :

  • Pris pendant une période initiale de rodage (2 semaines +/- 7 jours), puis poursuivi pendant la chimioradiothérapie standard.
  • L'un des 4 niveaux de dose est attribué à chaque patient par un modèle statistique TiTE-CRM qui prend en compte toutes les données de toxicité à ce jour.
  • Niveaux de dose - 450 mg, 600 mg, 675 mg ou 750 mg (toutes les doses PO BD).
  • Dernière dose d'atovaquone prise le dernier jour de radiothérapie.
  • La durée totale du traitement par l'atovaquone est de 59 jours (+/- 7 jours), sauf arrêt antérieur pour toxicité ou toute autre raison.

Chimiothérapie:

  • 2 cycles de 21 jours.
  • 80 mg/m2 de cisplatine aux jours 1 et 22 de la chimioradiothérapie.
  • 15 mg/m2 de vinorelbine aux jours 1,8, 22 et 29 de chimioradiothérapie.

Radiothérapie:

  • 66 Gy en 33 fractions.
  • Livré une fois par jour, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 6,5 semaines.
Médicament: Suspension orale d'atovaquone
L'atovaquone, le cisplatine et la vinorelbine sont tous considérés comme des médicaments expérimentaux (IMP) dans cet essai en raison de l'étude de ces médicaments dans une nouvelle combinaison. Les patients se verront attribuer une des quatre doses d'atovaquone : 450 mg, 600 mg, 675 mg ou 750 mg (toutes les doses PO BD).
Autres noms:
  • Wellvone
Médicament: Chimiothérapie de référence
L'atovaquone, le cisplatine et la vinorelbine sont tous considérés comme des médicaments expérimentaux (IMP) dans cet essai en raison de l'étude de ces médicaments dans une nouvelle combinaison. Les patients recevront deux cycles de chimiothérapie de cisplatine et de vinorelbine de 21 jours, comprenant 80 mg/m2 de cisplatine les jours 1 et 22 de leur traitement CRT et 15 mg/m2 de vinorelbine les jours 1, 8, 22 et 29.
Autres noms:
  • Cisplatine
  • Vinorelbine
Radiation: Radiothérapie de référence
La radiothérapie thoracique débutera le premier jour de la chimiothérapie et sera administrée en 66 Gy en 33 fractions, une fois par jour, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 6,5 semaines.
Expérimental: Niveau de dose 4 - 750 mg d'atovaquone BD + CRT concomitant

Atovaquone :

  • Pris pendant une période initiale de rodage (2 semaines +/- 7 jours), puis poursuivi pendant la chimioradiothérapie standard.
  • L'un des 4 niveaux de dose est attribué à chaque patient par un modèle statistique TiTE-CRM qui prend en compte toutes les données de toxicité à ce jour.
  • Niveaux de dose - 450 mg, 600 mg, 675 mg ou 750 mg (toutes les doses PO BD).
  • Dernière dose d'atovaquone prise le dernier jour de radiothérapie.
  • La durée totale du traitement par l'atovaquone est de 59 jours (+/- 7 jours), sauf arrêt antérieur pour toxicité ou toute autre raison.

Chimiothérapie:

  • 2 cycles de 21 jours.
  • 80 mg/m2 de cisplatine aux jours 1 et 22 de la chimioradiothérapie.
  • 15 mg/m2 de vinorelbine aux jours 1,8, 22 et 29 de chimioradiothérapie.

Radiothérapie:

  • 66 Gy en 33 fractions.
  • Livré une fois par jour, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 6,5 semaines.
Médicament: Suspension orale d'atovaquone
L'atovaquone, le cisplatine et la vinorelbine sont tous considérés comme des médicaments expérimentaux (IMP) dans cet essai en raison de l'étude de ces médicaments dans une nouvelle combinaison. Les patients se verront attribuer une des quatre doses d'atovaquone : 450 mg, 600 mg, 675 mg ou 750 mg (toutes les doses PO BD).
Autres noms:
  • Wellvone
Médicament: Chimiothérapie de référence
L'atovaquone, le cisplatine et la vinorelbine sont tous considérés comme des médicaments expérimentaux (IMP) dans cet essai en raison de l'étude de ces médicaments dans une nouvelle combinaison. Les patients recevront deux cycles de chimiothérapie de cisplatine et de vinorelbine de 21 jours, comprenant 80 mg/m2 de cisplatine les jours 1 et 22 de leur traitement CRT et 15 mg/m2 de vinorelbine les jours 1, 8, 22 et 29.
Autres noms:
  • Cisplatine
  • Vinorelbine
Radiation: Radiothérapie de référence
La radiothérapie thoracique débutera le premier jour de la chimiothérapie et sera administrée en 66 Gy en 33 fractions, une fois par jour, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 6,5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de toxicités limitant la dose chez les patients prenant de l'atovaquone en association avec une chimioradiothérapie radicale concomitante pour le cancer du poumon non à petites cellules.
Délai: De la première dose d'atovaquone à la visite de suivi à 3 mois (jusqu'à 25 semaines)
Déterminer la dose maximale tolérée (et donc la dose de phase II recommandée) d'atovaquone lorsqu'elle est administrée en concomitance avec une chimioradiothérapie radicale concomitante (CRT) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Il s'agit de la dose d'atovaquone associée à un taux de toxicité limitant la dose (DLT) ne dépassant pas 48 % (niveau de toxicité cible).
De la première dose d'atovaquone à la visite de suivi à 3 mois (jusqu'à 25 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des pires événements indésirables par dose d'atovaquone administrée en association avec une chimiothérapie radicale concomitante pour le CPNPC selon CTCAE V4.03
Délai: De la première dose d'atovaquone jusqu'à la dernière visite de suivi 6 mois après la fin du CRT (jusqu'à 38 semaines)
Profil de toxicité lorsque l'atovaquone est administrée en association avec une chimiothérapie radicale concomitante pour le CPNPC. Événement indésirable de pire grade pour chaque patient par schéma posologique (selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 4.03). Grade 1 (léger); 2e année (modéré); Grade 3 (grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger) ; Grade 4 (mettant la vie en danger); 5e année (décès).
De la première dose d'atovaquone jusqu'à la dernière visite de suivi 6 mois après la fin du CRT (jusqu'à 38 semaines)
Nombre de patients pour lesquels il était possible d'obtenir un score de signature métagène d'hypoxie à partir de 3'RNA-Seq de matériel génétique à partir d'échantillons de tumeurs d'archives
Délai: Au départ (diagnostic)
Confirmer la faisabilité de mesurer la signature métagène de l'hypoxie à l'aide de 3'RNA-Seq sur du matériel génétique extrait d'échantillons diagnostiques de tumeurs pulmonaires non à petites cellules. La méthode de score a été dérivée par Buffa et al. Une vaste méta-analyse de plusieurs cancers révèle un métagène d’hypoxie commun, compact et hautement pronostique. F. J Cancer. 19 janvier 2010;102(2):428-35. est ce que je: 10.1038/sj.bjc.6605450).
Au départ (diagnostic)
Niveau moyen d'hypoxie tumorale de base (TBRvol) évalué par F18-FMISO PET-CT
Délai: Au départ (avant le traitement par l'atovaquone)
Le niveau d'hypoxie dans les tumeurs du patient a été calculé à l'aide du volume du rapport tumeur/sang (TBRvol) évalué à partir de la TEP de base du patient. Cette analyse a été réalisée avec du fluoromisonidazole marqué au 18F (F18-FMISO) qui s'est avéré se lier sélectivement aux cellules hypoxiques et peut être quantifié par imagerie TEP (Koh, et al. Imagerie de l'hypoxie dans les tumeurs humaines avec le [F-18]fluoromisonidazole. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;22(1)). Le contour tumoral de la région d'intérêt sur chaque coupe axiale a été réalisé de manière centralisée pour tous les patients en consultation avec un radiologue consultant expérimenté et combiné pour donner un volume d'intérêt (VOI). Le nombre de voxels dans le VOI avec un rapport tumeur régionale seuil: plasma F18-FMISO supérieur ou égal à 1, 4 ont été combinés pour donner le TBRvol (référence ci-dessus). Les patients avec un TBRvol au départ <1,5 ml ont été considérés comme non évaluables pour les critères d'évaluation ultérieurs et sont donc exclus du rapport.
Au départ (avant le traitement par l'atovaquone)
Niveau plasmatique de base moyen de miR-210 évalué via la PCR quantitative TaqMan
Délai: Au départ (avant le traitement par l'atovaquone)
Il a été constaté que le microARN-210 (miR-210) est régulé positivement en réponse à des facteurs induisant une hypoxie (Dang et Myers, The Role of Hypoxia-Induced miR-210 in Cancer Progression, Int. J. Mol. Sci., vol. 16, 2015). De plus, des taux sériques élevés de miR-210 sont révélateurs de mauvais résultats cliniques dans le cancer du poumon non à petites cellules (He, et al. Importance clinique du miR-210 et de ses voies de signalisation potentielles dans le cancer du poumon non à petites cellules. Physiol. Biochimie. Int. J. Exp. Cellule. Physiol. Biochimie. Pharmacol., vol. 46, 2018). L'ARN a été isolé du plasma sanguin et le niveau de miR210 a été détecté à l'aide d'une PCR quantitative TaqMan en deux étapes, à l'aide de sondes TaqMan pour miR-210. Un miARN de contrôle endogène (miR-16) ainsi qu'un miARN synthétique exogène (cel-miR-39) ont été utilisés pour la normalisation du nombre de miR210. Ce critère d'évaluation a été évalué afin d'étudier une alternative possible à la TEP-TDM au 18F-FMISO pour l'évaluation du niveau d'hypoxie tumorale des patients.
Au départ (avant le traitement par l'atovaquone)
Pourcentage moyen de variation du niveau d'hypoxie tumorale entre le départ et après deux semaines (+/- 7 jours) de traitement par l'atovaquone
Délai: Entre le début (avant le traitement par l'atovaquone) et les deux semaines suivantes (+/- 7 jours) de traitement par l'atovaquone (jusqu'à 21 jours)
Le niveau d'hypoxie (volume du rapport tumeur/sang, TBRvol) dans les tumeurs des patients a été calculé au départ et après deux semaines (+/- 7 jours) de traitement par atovaquone selon les détails donnés dans le critère de jugement 4. La différence moyenne en pourcentage en TBRvol entre les deux points temporels à chaque niveau de dose d'atovaquone a été calculé et est rapporté ci-dessous. Les patients avec un TBRvol au départ <1,5 ml ont été considérés comme non évaluables car il ne serait pas possible d'évaluer une réduction du volume hypoxique entre ce point temporel et le point temporel ultérieur. Ces patients ont été exclus du rapport.
Entre le début (avant le traitement par l'atovaquone) et les deux semaines suivantes (+/- 7 jours) de traitement par l'atovaquone (jusqu'à 21 jours)
Pourcentage moyen de variation du taux plasmatique de miR-210 entre le départ et après deux semaines (+/- 7 jours) de traitement par l'atovaquone, évalué via PCR quantitative TaqMan
Délai: Entre le début (avant le traitement par l'atovaquone) et les deux semaines suivantes (+/- 7 jours) de traitement par l'atovaquone (jusqu'à 21 jours)
Le miR-210 dans les échantillons de plasma des participants a été calculé au départ et après deux semaines (+/- 7 jours) de traitement par atovaquone selon les détails donnés dans la mesure de résultat 5. La différence moyenne en pourcentage du nombre de miR210 entre les deux points temporels pour chaque niveau de dose d'atovaquone a été calculée et est rapportée ci-dessous. Ce critère d'évaluation a été évalué afin d'étudier une alternative possible à la TEP-TDM au 18F-FMISO pour l'évaluation du niveau d'hypoxie tumorale des patients.
Entre le début (avant le traitement par l'atovaquone) et les deux semaines suivantes (+/- 7 jours) de traitement par l'atovaquone (jusqu'à 21 jours)
Réponse tumorale objective au traitement par atovaquone en association avec la chimioradiothérapie, telle qu'évaluée par tomodensitométrie ou TEP-CT et quantifiée par RECIST 1.1
Délai: 3 mois après la fin de la chimioradiothérapie (jusqu'à 25 semaines après la première dose d'atovaquone)
Efficacité de l'association (atovaquone et chimioradiothérapie), mesurée par réponse tumorale objective via RECIST 1.1 (Eisenhauer, et al. Nouveaux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides : ligne directrice RECIST révisée (version 1.1). Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247). Échelle de réponse évaluée comme maladie progressive (PD) (pire résultat), maladie stable (SD), réponse partielle (PR), réponse complète (CR) (meilleur résultat).
3 mois après la fin de la chimioradiothérapie (jusqu'à 25 semaines après la première dose d'atovaquone)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les taux plasmatiques d'atovaquone et le volume hypoxique
Délai: Semaine -2/-3 (avant le traitement par atovaquone) et après deux semaines (+/- 7 jours) de traitement par atovaquone
Évaluation de la corrélation entre les taux plasmatiques d'atovaquone et la réponse hypoxique, telle que mesurée par FMISO PET-CT
Semaine -2/-3 (avant le traitement par atovaquone) et après deux semaines (+/- 7 jours) de traitement par atovaquone
Corrélation entre les taux plasmatiques d'atovaquone et le taux plasmatique de miR-210
Délai: Semaine -2/-3 (avant le traitement par atovaquone) et après deux semaines (+/- 7 jours) de traitement par atovaquone
Évaluation de la corrélation entre les niveaux plasmatiques d'atovaquone et la réponse hypoxique, telle que mesurée par le niveau plasmatique de miR-210
Semaine -2/-3 (avant le traitement par atovaquone) et après deux semaines (+/- 7 jours) de traitement par atovaquone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Cancer Research UK
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
NHS Lothian
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS Research Scotland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey Higgins, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCTO_088

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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