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Atovaquone con chemioterapia radicale nel NSCLC localmente avanzato (ARCADIAN)

13 gennaio 2026 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase I del modificatore di ipossia Atovaquone in combinazione con chemioradioterapia concomitante radicale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

Si tratta di uno studio di fase I, a braccio singolo, in aperto che utilizzerà un metodo di rivalutazione continua Time To Event (TiTE-CRM) per determinare la dose massima tollerata (MTD) di atovaquone in combinazione con CRT concomitante nel NSCLC. Venti partecipanti valutabili saranno reclutati in tre centri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atovaquone orale due volte al giorno verrà aggiunto alla chemioradioterapia concomitante standard (CRT): 66 Gy in 33 frazioni, una volta al giorno, 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì), con cisplatino (80 mg/m2 EV nei giorni 1 e 22 della CRT) e vinorelbina (15 mg/m2 EV nei giorni 1, 8, 22 e 29 della CRT). In attesa dell'inizio della CRT, i pazienti riceveranno due settimane (+/- 7 giorni) di atovaquone orale per garantire il raggiungimento dello stato stazionario (dopo sette giorni). Ai pazienti verrà assegnato uno dei quattro livelli di dose: 450 mg, 600 mg, 675 mg o 750 mg (tutte le dosi PO BD). La dose di atovaquone sarà assegnata secondo il modello statistico TiTE-CRM. I primi due partecipanti alla sperimentazione riceveranno 450 mg BD. In assenza di tossicità inaccettabile, ai pazienti successivi verranno assegnate dosi fino a 750 mg BD inclusi.

I dati sui biomarcatori dell'ipossia saranno raccolti al basale (inizio del run-in con atovaquone) e dopo due settimane (+/- 7 giorni) di trattamento con atovaquone. Atovaquone verrà quindi continuato senza interruzioni per tutta la durata della CRT, con il programma CRT che rimane costante per tutti i pazienti in entrambi i centri. La valutazione delle tossicità limitanti la dose (DLT) avverrà dalla prima dose programmata di atovaquone fino a tre mesi dopo il completamento della CRT. La scansione TC eseguita alla visita di follow-up di tre mesi verrà rivista per raccogliere dati sulla risposta del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital, NHS Lothian
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas'
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC localmente avanzato e selezionata per il trattamento con CRT concomitante radicale a dose piena
  2. Almeno una lesione misurabile superiore a 2 cm di lunghezza massima in qualsiasi direzione all'imaging di routine (TC o PET-TC eseguita nei 60 giorni prima del consenso)
  3. Maschio o femmina, età minima 18 anni
  4. Performance status ECOG 0 o 1
  5. Adeguati test di funzionalità polmonare per la radioterapia toracica (FEV1 e TLCO, superiore al 40% del predetto)

  6. Indici ematologici e biochimici compresi negli intervalli indicati di seguito:

    Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); ALT e/o AST ≤ 2,5 x ULN; Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10*9/L; Piastrine ≥ 100 x 10*9/L; Emoglobina ≥ 90 g/L; EUR ≤ 1,5

  7. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo visite di follow-up ed esami programmati per la durata dello studio
  8. Consenso informato scritto (firmato e datato) ed essere in grado di collaborare con il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile a meno che non vengano utilizzati metodi contraccettivi efficaci
  2. Precedente chemioterapia sistemica o terapia biologica entro 21 giorni dall'inizio del trattamento con atovaquone
  3. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale nell'ambito di una sperimentazione clinica entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio
  4. Precedente radioterapia toracica
  5. Precedente reazione avversa nota all'atovaquone o ai suoi eccipienti
  6. Epatite attiva, malattia della cistifellea o pancreatite
  7. Funzione gastrointestinale compromessa che può alterare in modo significativo l'assorbimento di atovaquone
  8. Somministrazione concomitante di warfarin nei 14 giorni precedenti l'inizio dell'atovaquone
  9. Somministrazione concomitante di noti inibitori della catena di trasporto degli elettroni (ad es. metformina). È necessario un periodo di sospensione prima della somministrazione di atovaquone (ad es. 4 giorni per metformina).
  10. Un'ulteriore diagnosi di cancro che il medico curante ritiene possa avere un impatto significativo sulla tollerabilità del trattamento CRT pianificato o sull'esito del trattamento
  11. Diagnosi accertata di fibrosi polmonare
  12. Diagnosi accertata di disturbo del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia o lupus eritematoso sistemico)
  13. Morbilità cardiaca come angina, infarto del miocardio nei sei mesi precedenti, angina instabile o ipertensione incontrollata, insufficienza ventricolare sinistra o grave malattia valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose 1 - 450 mg BD di atovaquone + CRT concomitante

Atovaquone:

  • Preso durante un periodo di rodaggio iniziale (2 settimane +/- 7 giorni), quindi continuato durante la chemioradioterapia standard.
  • Uno dei 4 livelli di dose viene assegnato a ciascun paziente mediante un modello statistico TiTE-CRM che tiene conto di tutti i dati di tossicità fino ad oggi.
  • Livelli di dosaggio: 450 mg, 600 mg, 675 mg o 750 mg (tutte le dosi PO BD).
  • Ultima dose di atovaquone assunta l'ultimo giorno di radioterapia.
  • La durata totale del trattamento con atovaquone è di 59 giorni (+/- 7 giorni), a meno che non venga interrotto prima per tossicità o per qualsiasi altro motivo.

Chemioterapia:

  • 2 cicli da 21 giorni.
  • 80 mg/m2 di cisplatino nei giorni 1 e 22 della chemioradioterapia.
  • 15 mg/m2 di vinorelbina nei giorni 1,8, 22 e 29 della chemioradioterapia.

Radioterapia:

  • 66 Gy in 33 frazioni.
  • Consegna una volta al giorno, 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì) per 6,5 settimane.
Droga: Atovaquone sospensione orale
Atovaquone, cisplatino e vinorelbina sono tutti considerati prodotti medicinali sperimentali (IMP) in questo studio a causa della ricerca di questi farmaci in una nuova combinazione. Ai pazienti verrà assegnata una delle quattro dosi di atovaquone: 450 mg, 600 mg, 675 mg o 750 mg (tutte le dosi PO BD).
Altri nomi:
  • Bene
Droga: Chemioterapia standard di cura
Atovaquone, cisplatino e vinorelbina sono tutti considerati prodotti medicinali sperimentali (IMP) in questo studio a causa della ricerca di questi farmaci in una nuova combinazione. I pazienti riceveranno due cicli di 21 giorni di chemioterapia con cisplatino e vinorelbina, comprendenti 80 mg/m2 di cisplatino nei giorni 1 e 22 del loro trattamento CRT e 15 mg/m2 di vinorelbina nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Vinorelbina
Radiazione: Radioterapia standard di cura
La radioterapia toracica inizierà il primo giorno della chemioterapia e verrà erogata in 66 Gy in 33 frazioni, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per 6,5 settimane.
Sperimentale: Livello di dose 2 - 600 mg BD di atovaquone + CRT concomitante

Atovaquone:

  • Preso durante un periodo di rodaggio iniziale (2 settimane +/- 7 giorni), quindi continuato durante la chemioradioterapia standard.
  • Uno dei 4 livelli di dose viene assegnato a ciascun paziente mediante un modello statistico TiTE-CRM che tiene conto di tutti i dati di tossicità fino ad oggi.
  • Livelli di dosaggio: 450 mg, 600 mg, 675 mg o 750 mg (tutte le dosi PO BD).
  • Ultima dose di atovaquone assunta l'ultimo giorno di radioterapia.
  • La durata totale del trattamento con atovaquone è di 59 giorni (+/- 7 giorni), a meno che non venga interrotto prima per tossicità o per qualsiasi altro motivo.

Chemioterapia:

  • 2 cicli da 21 giorni.
  • 80 mg/m2 di cisplatino nei giorni 1 e 22 della chemioradioterapia.
  • 15 mg/m2 di vinorelbina nei giorni 1,8, 22 e 29 della chemioradioterapia.

Radioterapia:

  • 66 Gy in 33 frazioni.
  • Consegna una volta al giorno, 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì) per 6,5 settimane.
Droga: Atovaquone sospensione orale
Atovaquone, cisplatino e vinorelbina sono tutti considerati prodotti medicinali sperimentali (IMP) in questo studio a causa della ricerca di questi farmaci in una nuova combinazione. Ai pazienti verrà assegnata una delle quattro dosi di atovaquone: 450 mg, 600 mg, 675 mg o 750 mg (tutte le dosi PO BD).
Altri nomi:
  • Bene
Droga: Chemioterapia standard di cura
Atovaquone, cisplatino e vinorelbina sono tutti considerati prodotti medicinali sperimentali (IMP) in questo studio a causa della ricerca di questi farmaci in una nuova combinazione. I pazienti riceveranno due cicli di 21 giorni di chemioterapia con cisplatino e vinorelbina, comprendenti 80 mg/m2 di cisplatino nei giorni 1 e 22 del loro trattamento CRT e 15 mg/m2 di vinorelbina nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Vinorelbina
Radiazione: Radioterapia standard di cura
La radioterapia toracica inizierà il primo giorno della chemioterapia e verrà erogata in 66 Gy in 33 frazioni, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per 6,5 settimane.
Sperimentale: Livello di dose 3 - 675 mg BD di atovaquone + CRT concomitante

Atovaquone:

  • Preso durante un periodo di rodaggio iniziale (2 settimane +/- 7 giorni), quindi continuato durante la chemioradioterapia standard.
  • Uno dei 4 livelli di dose viene assegnato a ciascun paziente mediante un modello statistico TiTE-CRM che tiene conto di tutti i dati di tossicità fino ad oggi.
  • Livelli di dosaggio: 450 mg, 600 mg, 675 mg o 750 mg (tutte le dosi PO BD).
  • Ultima dose di atovaquone assunta l'ultimo giorno di radioterapia.
  • La durata totale del trattamento con atovaquone è di 59 giorni (+/- 7 giorni), a meno che non venga interrotto prima per tossicità o per qualsiasi altro motivo.

Chemioterapia:

  • 2 cicli da 21 giorni.
  • 80 mg/m2 di cisplatino nei giorni 1 e 22 della chemioradioterapia.
  • 15 mg/m2 di vinorelbina nei giorni 1,8, 22 e 29 della chemioradioterapia.

Radioterapia:

  • 66 Gy in 33 frazioni.
  • Consegna una volta al giorno, 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì) per 6,5 settimane.
Droga: Atovaquone sospensione orale
Atovaquone, cisplatino e vinorelbina sono tutti considerati prodotti medicinali sperimentali (IMP) in questo studio a causa della ricerca di questi farmaci in una nuova combinazione. Ai pazienti verrà assegnata una delle quattro dosi di atovaquone: 450 mg, 600 mg, 675 mg o 750 mg (tutte le dosi PO BD).
Altri nomi:
  • Bene
Droga: Chemioterapia standard di cura
Atovaquone, cisplatino e vinorelbina sono tutti considerati prodotti medicinali sperimentali (IMP) in questo studio a causa della ricerca di questi farmaci in una nuova combinazione. I pazienti riceveranno due cicli di 21 giorni di chemioterapia con cisplatino e vinorelbina, comprendenti 80 mg/m2 di cisplatino nei giorni 1 e 22 del loro trattamento CRT e 15 mg/m2 di vinorelbina nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Vinorelbina
Radiazione: Radioterapia standard di cura
La radioterapia toracica inizierà il primo giorno della chemioterapia e verrà erogata in 66 Gy in 33 frazioni, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per 6,5 settimane.
Sperimentale: Livello di dose 4 - 750 mg BD di atovaquone + CRT concomitante

Atovaquone:

  • Preso durante un periodo di rodaggio iniziale (2 settimane +/- 7 giorni), quindi continuato durante la chemioradioterapia standard.
  • Uno dei 4 livelli di dose viene assegnato a ciascun paziente mediante un modello statistico TiTE-CRM che tiene conto di tutti i dati di tossicità fino ad oggi.
  • Livelli di dosaggio: 450 mg, 600 mg, 675 mg o 750 mg (tutte le dosi PO BD).
  • Ultima dose di atovaquone assunta l'ultimo giorno di radioterapia.
  • La durata totale del trattamento con atovaquone è di 59 giorni (+/- 7 giorni), a meno che non venga interrotto prima per tossicità o per qualsiasi altro motivo.

Chemioterapia:

  • 2 cicli da 21 giorni.
  • 80 mg/m2 di cisplatino nei giorni 1 e 22 della chemioradioterapia.
  • 15 mg/m2 di vinorelbina nei giorni 1,8, 22 e 29 della chemioradioterapia.

Radioterapia:

  • 66 Gy in 33 frazioni.
  • Consegna una volta al giorno, 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì) per 6,5 settimane.
Droga: Atovaquone sospensione orale
Atovaquone, cisplatino e vinorelbina sono tutti considerati prodotti medicinali sperimentali (IMP) in questo studio a causa della ricerca di questi farmaci in una nuova combinazione. Ai pazienti verrà assegnata una delle quattro dosi di atovaquone: 450 mg, 600 mg, 675 mg o 750 mg (tutte le dosi PO BD).
Altri nomi:
  • Bene
Droga: Chemioterapia standard di cura
Atovaquone, cisplatino e vinorelbina sono tutti considerati prodotti medicinali sperimentali (IMP) in questo studio a causa della ricerca di questi farmaci in una nuova combinazione. I pazienti riceveranno due cicli di 21 giorni di chemioterapia con cisplatino e vinorelbina, comprendenti 80 mg/m2 di cisplatino nei giorni 1 e 22 del loro trattamento CRT e 15 mg/m2 di vinorelbina nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Vinorelbina
Radiazione: Radioterapia standard di cura
La radioterapia toracica inizierà il primo giorno della chemioterapia e verrà erogata in 66 Gy in 33 frazioni, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per 6,5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità dose-limitanti nei pazienti che assumono atovaquone in combinazione con chemioradioterapia radicale concomitante per il cancro del polmone non a piccole cellule.
Lasso di tempo: Dalla prima dose di atovaquone alla visita di follow-up a 3 mesi (fino a 25 settimane)
Determinare il livello massimo di dose tollerata (e quindi la dose raccomandata di fase II) di atovaquone quando somministrato in concomitanza con chemioradioterapia concomitante radicale (CRT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questa è la dose di atovaquone associata a un tasso di tossicità dose limitante (DLT) non superiore al 48% (livello di tossicità target).
Dalla prima dose di atovaquone alla visita di follow-up a 3 mesi (fino a 25 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei peggiori eventi avversi per livello di dose di atovaquone somministrato in combinazione con chemioterapia radicale concomitante per NSCLC secondo CTCAE V4.03
Lasso di tempo: Dalla prima dose di atovaquone fino all'ultima visita di follow-up 6 mesi dopo il completamento della CRT (fino a 38 settimane)
Profilo di tossicità quando atovaquone somministrato in combinazione con chemioterapia radicale concomitante per NSCLC. Evento avverso di grado peggiore per ciascun paziente in base allo schema posologico (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versione 4.03). Grado 1 (lieve); Grado 2 (moderato); Grado 3 (grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita); Grado 4 (pericoloso per la vita); Grado 5 (morte).
Dalla prima dose di atovaquone fino all'ultima visita di follow-up 6 mesi dopo il completamento della CRT (fino a 38 settimane)
Numero di pazienti per i quali è stato possibile derivare un punteggio di firma del metagene dell'ipossia da 3'RNA-Seq di materiale genetico da campioni tumorali d'archivio
Lasso di tempo: Al basale (diagnosi)
Confermare la fattibilità della misurazione della firma del metagene dell'ipossia utilizzando 3'RNA-Seq su materiale genetico estratto da campioni diagnostici di tumore polmonare non a piccole cellule. Il metodo del punteggio è stato derivato da Buffa et al (Buffa et al. Un’ampia meta-analisi di tumori multipli rivela un metagene dell’ipossia comune, compatto e altamente prognostico. Fratello J Cancro. 19 gennaio 2010;102(2):428-35. doi: 10.1038/sj.bjc.6605450).
Al basale (diagnosi)
Livello medio di ipossia tumorale al basale (TBRvol) valutato mediante PET-CT F18-FMISO
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento con atovaquone)
Il livello di ipossia nei tumori dei pazienti è stato calcolato utilizzando il volume del rapporto tumore-sangue (TBRvol) valutato dalla scansione PET al basale del paziente. Questa scansione è stata condotta con fluoromisonidazolo marcato con 18F (F18-FMISO) che ha dimostrato di legarsi selettivamente alle cellule ipossiche e può essere quantificato con l'imaging PET (Koh, et al. Imaging dell'ipossia nei tumori umani con [F-18]fluoromisonidazolo. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;22(1)). La delineazione del tumore della regione di interesse su ciascuna fetta assiale è stata condotta centralmente per tutti i pazienti in consultazione con un radiologo esperto e combinata per fornire un volume di interesse (VOI). Il numero di voxel nel VOI con un rapporto soglia tumore regionale:plasma F18-FMISO maggiore o uguale a 1,4 è stato combinato per fornire il TBRvol (riferimento sopra). I pazienti con un TBRvol al basale <1,5 ml sono stati considerati non valutabili per gli endpoint successivi, quindi sono esclusi dal report.
Al basale (prima del trattamento con atovaquone)
Livello plasmatico basale medio di miR-210 valutato tramite PCR quantitativa TaqMan
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento con atovaquone)
È stato riscontrato che il MicroRNA-210 (miR-210) è sovraregolato in risposta a fattori che inducono ipossia (Dang e Myers, The Role of Hypoxia-Induced miR-210 in Cancer Progression, Int. J.Mol. Sci., vol. 16, 2015). Inoltre, elevati livelli sierici di miR-210 sono indicativi di scarsi risultati clinici nel cancro del polmone non a piccole cellule (He, et al. Significato clinico di miR-210 e delle sue potenziali vie di segnalazione nel cancro polmonare non a piccole cellule. Fisiolo. Biochimica. interno J.Esp. Cella. Fisiolo. Biochimica. Pharmacol., vol. 46, 2018). L'RNA è stato isolato dal plasma sanguigno e il livello di miR210 è stato rilevato utilizzando una PCR quantitativa TaqMan in due fasi, utilizzando sonde TaqMan per miR-210. Per la normalizzazione dei conteggi di miR210 sono stati utilizzati un miRNA di controllo endogeno (miR-16), più un miRNA sintetico esogeno (cel-miR-39). Questo endpoint è stato valutato al fine di studiare una possibile alternativa alla scansione PET-CT 18F-FMISO per la valutazione del livello di ipossia tumorale dei pazienti.
Al basale (prima del trattamento con atovaquone)
Variazione percentuale media del livello di ipossia tumorale tra il basale e dopo due settimane (+/- 7 giorni) di trattamento con atovaquone
Lasso di tempo: Tra il basale (prima del trattamento con atovaquone) e le due settimane successive (+/- 7 giorni) di trattamento con atovaquone (fino a 21 giorni)
Il livello di ipossia (volume rapporto tumore-sangue, TBRvol) nei tumori dei pazienti è stato calcolato al basale e dopo due settimane (+/- 7 giorni) di trattamento con atovaquone secondo i dettagli forniti nella misura di risultato 4. La differenza percentuale media è stato calcolato il TBRvol tra i due punti temporali a ciascun livello di dose di atovaquone ed è riportato di seguito. I pazienti con un TBRvol al basale <1,5 ml sono stati considerati non valutabili in quanto non sarebbe stato possibile valutare una riduzione del volume ipossico tra questo punto temporale e quello successivo. Questi pazienti sono stati esclusi dal rapporto.
Tra il basale (prima del trattamento con atovaquone) e le due settimane successive (+/- 7 giorni) di trattamento con atovaquone (fino a 21 giorni)
Variazione percentuale media del livello plasmatico di miR-210 tra il basale e dopo due settimane (+/- 7 giorni) di trattamento con atovaquone, valutata tramite PCR quantitativa TaqMan
Lasso di tempo: Tra il basale (prima del trattamento con atovaquone) e le due settimane successive (+/- 7 giorni) di trattamento con atovaquone (fino a 21 giorni)
Il miR-210 nei campioni di plasma dei partecipanti è stato calcolato al basale e dopo due settimane (+/- 7 giorni) di trattamento con atovaquone secondo i dettagli forniti nella misura di risultato 5. La differenza percentuale media nella conta di miR210 tra i due punti temporali per ciascun livello di dose di atovaquone è stata calcolata ed è riportata di seguito. Questo endpoint è stato valutato al fine di studiare una possibile alternativa alla scansione PET-CT 18F-FMISO per la valutazione del livello di ipossia tumorale dei pazienti.
Tra il basale (prima del trattamento con atovaquone) e le due settimane successive (+/- 7 giorni) di trattamento con atovaquone (fino a 21 giorni)
Risposta obiettiva del tumore al trattamento con atovaquone in combinazione con chemioradioterapia, valutata mediante scansione TC o PET-CT e quantificata mediante RECIST 1.1
Lasso di tempo: A 3 mesi dal completamento della chemioradioterapia (fino a 25 settimane dopo la prima dose di atovaquone)
L'efficacia della combinazione (atovaquone e chemioradioterapia), misurata dalla risposta obiettiva del tumore tramite RECIST 1.1 (Eisenhauer, et al. Nuovi criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi: linea guida RECIST rivista (versione 1.1). Eur J Cancro. 2009;45(2):228-247). Scala di risposta valutata come malattia progressiva (PD) (esito peggiore), malattia stabile (SD), risposta parziale (PR), risposta completa (CR) (esito migliore).
A 3 mesi dal completamento della chemioradioterapia (fino a 25 settimane dopo la prima dose di atovaquone)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livelli plasmatici di atovaquone e volume ipossico
Lasso di tempo: Settimana -2/-3 (prima del trattamento con atovaquone) e dopo due settimane (+/- 7 giorni) di trattamento con atovaquone
Valutazione della correlazione tra livelli plasmatici di atovaquone e risposta all'ipossia, misurata mediante FMISO PET-CT
Settimana -2/-3 (prima del trattamento con atovaquone) e dopo due settimane (+/- 7 giorni) di trattamento con atovaquone
Correlazione tra livelli plasmatici di atovaquone e livello plasmatico di miR-210
Lasso di tempo: Settimana -2/-3 (prima del trattamento con atovaquone) e dopo due settimane (+/- 7 giorni) di trattamento con atovaquone
Valutazione della correlazione tra i livelli plasmatici di atovaquone e la risposta all'ipossia, misurata dal livello plasmatico di miR-210
Settimana -2/-3 (prima del trattamento con atovaquone) e dopo due settimane (+/- 7 giorni) di trattamento con atovaquone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Cancer Research UK
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
NHS Lothian
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS Research Scotland

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Higgins, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCTO_088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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