Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atovaquon med radikal kemorADIOterapi ved lokalt avanceret NSCLC (ARCADIAN)

13. januar 2026 opdateret af: University of Oxford

Et fase I-forsøg med hypoximodificerende middel Atovaquone i kombination med radikal samtidig kemoradioterapi ved lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase I, enkeltarms, åbent forsøg, der vil anvende en Time To Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af atovaquon i kombination med samtidig CRT ved NSCLC. Tyve evaluerbare deltagere vil blive rekrutteret på tre centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To gange dagligt oral atovaquon vil blive tilføjet til standard samtidig kemoradioterapi (CRT): 66 Gy i 33 fraktioner, en gang dagligt, 5 dage om ugen (mandag-fredag), med cisplatin (80 mg/m2 IV på dag 1 og 22 af CRT) og vinorelbin (15 mg/m2 IV på dag 1, 8, 22 og 29 af CRT). Mens de afventer CRT-start, vil patienter modtage to uger (+/- 7 dage) oral atovaquon for at sikre, at steady state opnås (efter syv dage). Patienterne vil blive tildelt et af fire dosisniveauer: 450 mg, 600 mg, 675 mg eller 750 mg (alle doser PO BD). Atovaquon-dosis vil blive tildelt i henhold til den statistiske TiTE-CRM-model. De første to forsøgsdeltagere vil modtage 450 mg BD. I mangel af uacceptabel toksicitet vil efterfølgende patienter blive tildelt doser op til og inklusive 750 mg BD.

Hypoxi-biomarkørdata vil blive indsamlet ved baseline (start af atovaquon-indkøring) og efter to uger (+/- 7 dage) med atovaquon-behandling. Atovaquon fortsættes derefter uden pause under CRT-behandlingen, hvor CRT-skemaet forbliver konstant for alle patienter på begge centre. Vurdering for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vil være fra den første planlagte dosis atovaquon indtil tre måneder efter afslutning af CRT. CT-scanningen udført ved det tre måneder lange opfølgningsbesøg vil blive gennemgået for at indsamle tumorresponsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital, NHS Lothian
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas'
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden NSCLC og udvalgt til behandling med fuld dosis radikal samtidig CRT
  2. Mindst én målbar læsion større end 2 cm maksimal længde i enhver retning ved rutinemæssig billeddannelse (CT- eller PET-CT-scanning udført i de 60 dage før samtykke)
  3. Mand eller kvinde, alder mindst 18 år
  4. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  5. Tilstrækkelige lungefunktionstest til thoraxstrålebehandling (FEV1 og TLCO, mere end 40 procent forudsagt)

  6. Hæmatologiske og biokemiske indekser inden for intervallerne vist nedenfor:

    Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); ALT og/eller ASAT ≤ 2,5 x ULN; Kreatininclearance ≥ 60 ml/min; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10*9/L; Blodplader ≥ 100 x 10*9/L; Hæmoglobin ≥ 90 g/L; INR ≤ 1,5

  7. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser i hele undersøgelsens varighed
  8. Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke og være i stand til at samarbejde med protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes effektive præventionsmetoder
  2. Tidligere systemisk kemoterapi eller biologisk terapi inden for 21 dage efter påbegyndelse af atovaquonbehandling
  3. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel som en del af et klinisk forsøg inden for 28 dage efter tilmelding til forsøget
  4. Tidligere thoraxstrålebehandling
  5. Kendt tidligere bivirkning over for atovaquon eller dets hjælpestoffer
  6. Aktiv hepatitis, galdeblæresygdom eller pancreatitis
  7. Nedsat mave-tarmfunktion, der kan ændre absorptionen af ​​atovaquon væsentligt
  8. Samtidig administration af warfarin i de 14 dage før start af atovaquon
  9. Samtidig administration af kendte elektrontransportkæde-inhibitorer (f. metformin). En udvaskningsperiode før administration af atovaquon er påkrævet (f.eks. 4 dage for metformin).
  10. En yderligere kræftdiagnose, som den behandlende kliniker føler, kan have væsentlig indflydelse på planlagt CRT-behandlings tolerabilitet eller behandlingsresultat
  11. Etableret diagnose af lungefibrose
  12. Etableret diagnose af bindevævsforstyrrelser (f.eks. sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus)
  13. Hjertemorbiditet såsom angina, myokardieinfarkt i de foregående seks måneder, ustabil angina eller ukontrolleret hypertension, venstre ventrikelsvigt eller alvorlig klapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1 - 450 mg BD atovaquon + samtidig CRT

Atovaquon:

  • Taget under en indledende indkøringsperiode (2 uger +/- 7 dage), derefter fortsat under standardbehandling kemoradioterapi.
  • Et af 4 dosisniveauer tildeles hver patient ved hjælp af en TiTE-CRM statistisk model, som tager højde for alle toksicitetsdata til dato.
  • Dosisniveauer - 450 mg, 600 mg, 675 mg eller 750 mg (alle doser PO BD).
  • Sidste dosis atovaquon taget på den sidste dag af strålebehandling.
  • Samlet varighed af atovaquonbehandling er 59 dage (+/- 7 dage), medmindre den er stoppet tidligere på grund af toksicitet eller andre årsager.

Kemoterapi:

  • 2 x 21 dages cyklusser.
  • 80 mg/m2 cisplatin på dag 1 og 22 af kemoradioterapi.
  • 15 mg/m2 vinorelbin på dag 1, 8, 22 og 29 af kemoradioterapi.

Strålebehandling:

  • 66 Gy i 33 brøker.
  • Leveres en gang dagligt 5 dage om ugen (mandag-fredag) i 6,5 uger.
Medicin: Atovaquon oral suspension
Atovaquon, cisplatin og vinorelbin betragtes alle som Investigational Medicinal Products (IMP'er) i dette forsøg på grund af undersøgelsen af ​​disse lægemidler i en ny kombination. Patienterne vil blive tildelt en af ​​fire doser atovaquon: 450 mg, 600 mg, 675 mg eller 750 mg (alle doser PO BD).
Andre navne:
  • Wellvone
Medicin: Standard of care kemoterapi
Atovaquon, cisplatin og vinorelbin betragtes alle som Investigational Medicinal Products (IMP'er) i dette forsøg på grund af undersøgelsen af ​​disse lægemidler i en ny kombination. Patienterne vil modtage to 21-dages cyklusser med cisplatin og vinorelbin kemoterapi, omfattende 80 mg/m2 cisplatin på dag 1 og 22 af deres CRT-behandling og 15 mg/m2 vinorelbin på dag 1, 8, 22 og 29.
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Vinorelbin
Stråling: Standard of care strålebehandling
Thoraxstrålebehandling påbegyndes på dag ét af kemoterapien og leveres i 66 Gy i 33 fraktioner, én gang dagligt, 5 dage om ugen (mandag-fredag) i 6,5 uger.
Eksperimentel: Dosisniveau 2 - 600 mg BD atovaquon + samtidig CRT

Atovaquon:

  • Taget under en indledende indkøringsperiode (2 uger +/- 7 dage), derefter fortsat under standardbehandling kemoradioterapi.
  • Et af 4 dosisniveauer tildeles hver patient ved hjælp af en TiTE-CRM statistisk model, som tager højde for alle toksicitetsdata til dato.
  • Dosisniveauer - 450 mg, 600 mg, 675 mg eller 750 mg (alle doser PO BD).
  • Sidste dosis atovaquon taget på den sidste dag af strålebehandling.
  • Samlet varighed af atovaquonbehandling er 59 dage (+/- 7 dage), medmindre den er stoppet tidligere på grund af toksicitet eller andre årsager.

Kemoterapi:

  • 2 x 21 dages cyklusser.
  • 80 mg/m2 cisplatin på dag 1 og 22 af kemoradioterapi.
  • 15 mg/m2 vinorelbin på dag 1, 8, 22 og 29 af kemoradioterapi.

Strålebehandling:

  • 66 Gy i 33 brøker.
  • Leveres en gang dagligt 5 dage om ugen (mandag-fredag) i 6,5 uger.
Medicin: Atovaquon oral suspension
Atovaquon, cisplatin og vinorelbin betragtes alle som Investigational Medicinal Products (IMP'er) i dette forsøg på grund af undersøgelsen af ​​disse lægemidler i en ny kombination. Patienterne vil blive tildelt en af ​​fire doser atovaquon: 450 mg, 600 mg, 675 mg eller 750 mg (alle doser PO BD).
Andre navne:
  • Wellvone
Medicin: Standard of care kemoterapi
Atovaquon, cisplatin og vinorelbin betragtes alle som Investigational Medicinal Products (IMP'er) i dette forsøg på grund af undersøgelsen af ​​disse lægemidler i en ny kombination. Patienterne vil modtage to 21-dages cyklusser med cisplatin og vinorelbin kemoterapi, omfattende 80 mg/m2 cisplatin på dag 1 og 22 af deres CRT-behandling og 15 mg/m2 vinorelbin på dag 1, 8, 22 og 29.
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Vinorelbin
Stråling: Standard of care strålebehandling
Thoraxstrålebehandling påbegyndes på dag ét af kemoterapien og leveres i 66 Gy i 33 fraktioner, én gang dagligt, 5 dage om ugen (mandag-fredag) i 6,5 uger.
Eksperimentel: Dosisniveau 3 - 675 mg BD atovaquon + samtidig CRT

Atovaquon:

  • Taget under en indledende indkøringsperiode (2 uger +/- 7 dage), derefter fortsat under standardbehandling kemoradioterapi.
  • Et af 4 dosisniveauer tildeles hver patient ved hjælp af en TiTE-CRM statistisk model, som tager højde for alle toksicitetsdata til dato.
  • Dosisniveauer - 450 mg, 600 mg, 675 mg eller 750 mg (alle doser PO BD).
  • Sidste dosis atovaquon taget på den sidste dag af strålebehandling.
  • Samlet varighed af atovaquonbehandling er 59 dage (+/- 7 dage), medmindre den er stoppet tidligere på grund af toksicitet eller andre årsager.

Kemoterapi:

  • 2 x 21 dages cyklusser.
  • 80 mg/m2 cisplatin på dag 1 og 22 af kemoradioterapi.
  • 15 mg/m2 vinorelbin på dag 1, 8, 22 og 29 af kemoradioterapi.

Strålebehandling:

  • 66 Gy i 33 brøker.
  • Leveres en gang dagligt 5 dage om ugen (mandag-fredag) i 6,5 uger.
Medicin: Atovaquon oral suspension
Atovaquon, cisplatin og vinorelbin betragtes alle som Investigational Medicinal Products (IMP'er) i dette forsøg på grund af undersøgelsen af ​​disse lægemidler i en ny kombination. Patienterne vil blive tildelt en af ​​fire doser atovaquon: 450 mg, 600 mg, 675 mg eller 750 mg (alle doser PO BD).
Andre navne:
  • Wellvone
Medicin: Standard of care kemoterapi
Atovaquon, cisplatin og vinorelbin betragtes alle som Investigational Medicinal Products (IMP'er) i dette forsøg på grund af undersøgelsen af ​​disse lægemidler i en ny kombination. Patienterne vil modtage to 21-dages cyklusser med cisplatin og vinorelbin kemoterapi, omfattende 80 mg/m2 cisplatin på dag 1 og 22 af deres CRT-behandling og 15 mg/m2 vinorelbin på dag 1, 8, 22 og 29.
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Vinorelbin
Stråling: Standard of care strålebehandling
Thoraxstrålebehandling påbegyndes på dag ét af kemoterapien og leveres i 66 Gy i 33 fraktioner, én gang dagligt, 5 dage om ugen (mandag-fredag) i 6,5 uger.
Eksperimentel: Dosisniveau 4 - 750 mg BD atovaquon + samtidig CRT

Atovaquon:

  • Taget under en indledende indkøringsperiode (2 uger +/- 7 dage), derefter fortsat under standardbehandling kemoradioterapi.
  • Et af 4 dosisniveauer tildeles hver patient ved hjælp af en TiTE-CRM statistisk model, som tager højde for alle toksicitetsdata til dato.
  • Dosisniveauer - 450 mg, 600 mg, 675 mg eller 750 mg (alle doser PO BD).
  • Sidste dosis atovaquon taget på den sidste dag af strålebehandling.
  • Samlet varighed af atovaquonbehandling er 59 dage (+/- 7 dage), medmindre den er stoppet tidligere på grund af toksicitet eller andre årsager.

Kemoterapi:

  • 2 x 21 dages cyklusser.
  • 80 mg/m2 cisplatin på dag 1 og 22 af kemoradioterapi.
  • 15 mg/m2 vinorelbin på dag 1, 8, 22 og 29 af kemoradioterapi.

Strålebehandling:

  • 66 Gy i 33 brøker.
  • Leveres en gang dagligt 5 dage om ugen (mandag-fredag) i 6,5 uger.
Medicin: Atovaquon oral suspension
Atovaquon, cisplatin og vinorelbin betragtes alle som Investigational Medicinal Products (IMP'er) i dette forsøg på grund af undersøgelsen af ​​disse lægemidler i en ny kombination. Patienterne vil blive tildelt en af ​​fire doser atovaquon: 450 mg, 600 mg, 675 mg eller 750 mg (alle doser PO BD).
Andre navne:
  • Wellvone
Medicin: Standard of care kemoterapi
Atovaquon, cisplatin og vinorelbin betragtes alle som Investigational Medicinal Products (IMP'er) i dette forsøg på grund af undersøgelsen af ​​disse lægemidler i en ny kombination. Patienterne vil modtage to 21-dages cyklusser med cisplatin og vinorelbin kemoterapi, omfattende 80 mg/m2 cisplatin på dag 1 og 22 af deres CRT-behandling og 15 mg/m2 vinorelbin på dag 1, 8, 22 og 29.
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Vinorelbin
Stråling: Standard of care strålebehandling
Thoraxstrålebehandling påbegyndes på dag ét af kemoterapien og leveres i 66 Gy i 33 fraktioner, én gang dagligt, 5 dage om ugen (mandag-fredag) i 6,5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter hos patienter, der tager atovaquon i kombination med radikal samtidig kemoradioterapi for ikke-småcellet lungekræft.
Tidsramme: Fra første dosis atovaquon til 3-måneders opfølgningsbesøg (op til 25 uger)
At bestemme det maksimalt tolererede dosisniveau (og derfor anbefalet fase II-dosis) af atovaquon, når det administreres samtidig med radikal samtidig kemoradioterapi (CRT) hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Dette er den dosis af atovaquon, der er forbundet med højst 48 % dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate (måltoksicitetsniveau).
Fra første dosis atovaquon til 3-måneders opfølgningsbesøg (op til 25 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​de værste uønskede hændelser pr. dosis niveau af atovaquon administreret i kombination med radikal samtidig kemoterapi mod NSCLC i henhold til CTCAE V4.03
Tidsramme: Fra første dosis atovaquon til sidste opfølgningsbesøg 6 måneder efter afslutning af CRT (op til 38 uger)
Toksicitetsprofil ved administration af atovaquon i kombination med radikal samtidig kemoterapi mod NSCLC. Værste uønskede hændelse for hver patient efter dosisplan (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03). Grad 1 (mild); Klasse 2 (moderat); Grad 3 (alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende); Grad 4 (livstruende); Grad 5 (død).
Fra første dosis atovaquon til sidste opfølgningsbesøg 6 måneder efter afslutning af CRT (op til 38 uger)
Antal patienter, for hvem det var muligt at udlede en hypoxi-metagen-signaturscore fra 3'RNA-Seq af genetisk materiale fra arkivtumorprøver
Tidsramme: Ved baseline (diagnose)
For at bekræfte gennemførligheden af ​​at måle hypoximetagensignatur ved hjælp af 3'RNA-Seq på genetisk materiale ekstraheret fra diagnostiske ikke-småcellede lungetumorprøver. Scoremetoden blev udledt af Buffa et al (Buffa et al. Stor meta-analyse af flere kræftformer afslører en almindelig, kompakt og meget prognostisk hypoxi-metagen. Br J Kræft. 2010 Jan 19;102(2):428-35. doi: 10.1038/sj.bjc.6605450).
Ved baseline (diagnose)
Gennemsnitlig baseline tumorhypoxiniveau (TBRvol) vurderet ved F18-FMISO PET-CT
Tidsramme: Ved baseline (før atovaquonbehandling)
Niveauet af hypoxi i patienttumorer blev beregnet ved hjælp af Tumor-to-Blood Ratio volumen (TBRvol) vurderet ud fra patientens baseline PET-scanning. Denne scanning blev udført med 18F-mærket fluoromisonidazol (F18-FMISO), som har vist sig at binde selektivt til hypoxiske celler og kan kvantificeres med PET-billeddannelse (Koh, et al. Billeddannelse af hypoxi i humane tumorer med [F-18]fluoromisonidazol. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;22(1)). Tumorskitsering af området af interesse på hver aksial skive blev udført centralt for alle patienter i samråd med en erfaren rådgivende radiolog og kombineret for at give et volumen af ​​interesse (VOI). Antallet af voxels i VOI med en tærskel for regional tumor:plasma F18-FMISO-forhold på større end eller lig med 1,4 blev kombineret for at give TBRvol (over reference). Patienter med en TBRvol ved baseline på <1,5 ml blev betragtet som uevaluerbare for senere endepunkter, så de er udelukket fra rapporten.
Ved baseline (før atovaquonbehandling)
Gennemsnitlig baseline plasma miR-210 niveau vurderet via TaqMan kvantitativ PCR
Tidsramme: Ved baseline (før atovaquonbehandling)
MicroRNA-210 (miR-210) har vist sig at være opreguleret som reaktion på hypoxi-inducerende faktorer (Dang og Myers, The Role of Hypoxia-Induced miR-210 in Cancer Progression, Int. J. Mol. Sci., bind 16, 2015). Derudover er forhøjede serumniveauer af miR-210 tegn på dårlige kliniske resultater i ikke-småcellet lungekræft (He, et al. Klinisk betydning af miR-210 og dets potentielle signalveje i ikke-småcellet lungekræft. Physiol. Biochem. Int. J. Exp. Celle. Physiol. Biochem. Pharmacol., vol. 46, 2018). RNA blev isoleret fra blodplasma, og miR210-niveau blev påvist ved hjælp af en to-trins TaqMan kvantitativ PCR, ved hjælp af TaqMan-prober til miR-210. Et endogent kontrol-miRNA (miR-16) plus et eksogent syntetisk miRNA (cel-miR-39) blev brugt til normalisering af miR210-tal. Dette endepunkt blev vurderet for at undersøge et muligt alternativ til 18F-FMISO PET-CT-scanning til vurdering af patienters tumorhypoksiniveau.
Ved baseline (før atovaquonbehandling)
Gennemsnitlig procentvis ændring i tumorhypoxiniveau mellem baseline og efter to uger (+/- 7 dage) med atovaquonbehandling
Tidsramme: Mellem baseline (før atovaquon-behandling) og efter to uger (+/- 7 dage) med atovaquon-behandling (op til 21 dage)
Niveauet af hypoxi (Tumor-to-Blood Ratio volume, TBRvol) i patienttumorer blev beregnet ved baseline og efter to uger (+/- 7 dage) med atovaquonbehandling i henhold til detaljerne givet i resultatmål 4. Den gennemsnitlige procentvise forskel i TBRvol mellem de to tidspunkter ved hvert dosisniveau af atovaquon blev beregnet og er rapporteret nedenfor. Patienter med en TBRvol ved baseline på <1,5 ml blev betragtet som uevaluerbare, da det ikke ville være muligt at evaluere en reduktion i hypoxisk volumen mellem dette tidspunkt og det senere tidspunkt. Disse patienter blev udelukket fra rapporten.
Mellem baseline (før atovaquon-behandling) og efter to uger (+/- 7 dage) med atovaquon-behandling (op til 21 dage)
Gennemsnitlig procentvis ændring i plasma miR-210 niveau mellem baseline og efter to uger (+/- 7 dage) med atovaquonbehandling, vurderet via TaqMan kvantitativ PCR
Tidsramme: Mellem baseline (før atovaquon-behandling) og efter to uger (+/- 7 dage) med atovaquon-behandling (op til 21 dage)
MiR-210 i deltagerplasmaprøver blev beregnet ved baseline og efter to uger (+/- 7 dage) med atovaquonbehandling i henhold til detaljerne givet i resultatmål 5. Den gennemsnitlige procentvise forskel i miR210-tal mellem de to tidspunkter for hvert dosisniveau af atovaquon blev beregnet og er rapporteret nedenfor. Dette endepunkt blev vurderet for at undersøge et muligt alternativ til 18F-FMISO PET-CT-scanning til vurdering af patienters tumorhypoksiniveau.
Mellem baseline (før atovaquon-behandling) og efter to uger (+/- 7 dage) med atovaquon-behandling (op til 21 dage)
Objektiv tumorrespons på behandling med atovaquon i kombination med kemoradioterapi, som vurderet ved CT- eller PET-CT-scanning og kvantificeret af RECIST 1.1
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af kemoradioterapi (op til 25 uger efter første dosis atovaquon)
Effektiviteten af ​​kombinationen (atovaquon og kemoradioterapi), målt ved objektiv tumorrespons via RECIST 1.1 (Eisenhauer, et al. Nye responsevalueringskriterier i solide tumorer: revideret RECIST guideline (version 1.1). Eur J Kræft. 2009;45(2):228-247). Skala for respons vurderet som progressiv sygdom (PD) (værste udfald), stabil sygdom (SD), delvis respons (PR), komplet respons (CR) (bedste resultat).
3 måneder efter afslutning af kemoradioterapi (op til 25 uger efter første dosis atovaquon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem plasma atovaquon niveauer og hypoxisk volumen
Tidsramme: Uge -2/-3 (før atovaquone-behandling) og efter to uger (+/- 7 dage) med atovaquone-behandling
Vurdering af sammenhængen mellem plasma-atovaquonniveauer og hypoxirespons, målt ved FMISO PET-CT
Uge -2/-3 (før atovaquone-behandling) og efter to uger (+/- 7 dage) med atovaquone-behandling
Korrelation mellem plasma atovaquon niveauer og plasma miR-210 niveau
Tidsramme: Uge -2/-3 (før atovaquone-behandling) og efter to uger (+/- 7 dage) med atovaquone-behandling
Vurdering af sammenhængen mellem plasma atovaquon niveauer og hypoxi respons, målt ved plasma miR-210 niveau
Uge -2/-3 (før atovaquone-behandling) og efter to uger (+/- 7 dage) med atovaquone-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
NHS Lothian
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS Research Scotland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Higgins, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCTO_088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atovaquon oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner