Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atovachon s radikální chemoADIOterapií u lokálně pokročilého NSCLC (ARCADIAN)

13. ledna 2026 aktualizováno: University of Oxford

Fáze I studie modifikátoru hypoxie atovakvonu v kombinaci s radikální souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Jedná se o fázi I, jednoramennou, otevřenou studii, která bude využívat metodu kontinuálního přehodnocení doby do události (TiTE-CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) atovachonu v kombinaci se souběžnou CRT u NSCLC. Ve třech centrech bude vybráno dvacet hodnotitelných účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvakrát denně perorální atovachon bude přidán ke standardní souběžné chemoradioterapii (CRT): 66 Gy ve 33 frakcích, jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek), s cisplatinou (80 mg/m2 IV 1. a 22. den CRT) a vinorelbin (15 mg/m2 IV ve dnech 1, 8, 22 a 29 CRT). Během čekání na zahájení CRT budou pacienti dostávat dva týdny (+/- 7 dní) perorálně atovachon, aby se zajistilo dosažení rovnovážného stavu (po sedmi dnech). Pacientům bude přidělena jedna ze čtyř dávkových úrovní: 450 mg, 600 mg, 675 mg nebo 750 mg (všechny dávky PO BD). Dávka atovachonu bude přiřazena podle statistického modelu TiTE-CRM. První dva účastníci studie dostanou 450 mg BD. V nepřítomnosti nepřijatelné toxicity budou dalším pacientům přiděleny dávky až do 750 mg BD včetně.

Data biomarkerů hypoxie budou shromážděna na začátku (začátek zavádění atovachonu) a po dvou týdnech (+/- 7 dní) léčby atovachonem. Atovachon pak bude pokračovat bez přestávky po dobu trvání CRT, přičemž schéma CRT zůstane konstantní pro všechny pacienty v obou centrech. Hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) bude probíhat od první plánované dávky atovachonu do tří měsíců po dokončení CRT. CT sken provedený při tříměsíční následné návštěvě bude přezkoumán, aby se shromáždily údaje o odpovědi nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital, NHS Lothian
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas'
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude způsobilý k zařazení do této studie, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého NSCLC a vybraná pro léčbu plnou dávkou radikálního souběžného CRT
  2. Alespoň jedna měřitelná léze větší než 2 cm maximální délky v jakémkoli směru při rutinním zobrazování (CT nebo PET-CT sken provedený během 60 dnů před udělením souhlasu)
  3. Muž nebo žena, věk minimálně 18 let
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  5. Adekvátní plicní funkční testy pro hrudní radioterapii (FEV1 a TLCO, více než 40 procent predikovaných)

  6. Hematologické a biochemické indexy v rozmezích uvedených níže:

    Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); ALT a/nebo AST ≤ 2,5 x ULN; clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10*9/l; krevní destičky ≥ 100 x 10*9/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; INR ≤ 1,5

  7. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokolem naplánované následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie
  8. Písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas a schopnost spolupracovat s protokolem

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce
  2. Předchozí systémová chemoterapie nebo biologická léčba do 21 dnů od zahájení léčby atovachonem
  3. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem jako součást klinické studie do 28 dnů od zařazení do studie
  4. Předchozí radioterapie hrudníku
  5. Známá předchozí nežádoucí reakce na atovachon nebo jeho pomocné látky
  6. Aktivní hepatitida, onemocnění žlučníku nebo pankreatitida
  7. Zhoršená gastrointestinální funkce, která může významně změnit absorpci atovachonu
  8. Současné podávání warfarinu během 14 dnů před zahájením atovachonu
  9. Současné podávání známých inhibitorů elektronového transportního řetězce (např. metformin). Před podáním atovachonu je vyžadováno vymývací období (např. 4 dny pro metformin).
  10. Další diagnóza rakoviny, kterou ošetřující lékař cítí, může významně ovlivnit snášenlivost plánované CRT léčby nebo výsledek léčby
  11. Stanovená diagnóza plicní fibrózy
  12. Stanovená diagnóza poruchy pojivové tkáně (např. sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes)
  13. Srdeční morbidita, jako je angina pectoris, infarkt myokardu v předchozích šesti měsících, nestabilní angina pectoris nebo nekontrolovaná hypertenze, selhání levé komory nebo závažné onemocnění chlopní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1 - 450 mg BD atovachonu + souběžná CRT

Atovachon:

  • Odebráno během počátečního období (2 týdny +/- 7 dní), poté pokračovalo během standardní péče chemoradioterapie.
  • Jedno ze 4 úrovní dávek je přiděleno každému pacientovi statistickým modelem TiTE-CRM, který bere v úvahu všechna dosavadní data o toxicitě.
  • Úrovně dávek - 450 mg, 600 mg, 675 mg nebo 750 mg (všechny dávky PO BD).
  • Poslední dávka atovachonu vzata v poslední den radioterapie.
  • Celková doba léčby atovachonem je 59 dní (+/- 7 dní), pokud není ukončena dříve z důvodu toxicity nebo z jiného důvodu.

Chemoterapie:

  • 2 x 21denní cykly.
  • 80 mg/m2 cisplatiny 1. a 22. den chemoradioterapie.
  • 15 mg/m2 vinorelbinu 1., 8., 22. a 29. den chemoradioterapie.

Radioterapie:

  • 66 Gy ve 33 frakcích.
  • Doručováno jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí-pátek) po dobu 6,5 týdne.
Lék: Atovaquone perorální suspenze
Atovachon, cisplatina a vinorelbin jsou v této studii považovány za výzkumné léčivé přípravky (IMP) kvůli zkoumání těchto léků v nové kombinaci. Pacientům bude přidělena jedna ze čtyř dávek atovachonu: 450 mg, 600 mg, 675 mg nebo 750 mg (všechny dávky PO BD).
Ostatní jména:
  • Wellvone
Lék: Standardní péče chemoterapie
Atovachon, cisplatina a vinorelbin jsou v této studii považovány za výzkumné léčivé přípravky (IMP) kvůli zkoumání těchto léků v nové kombinaci. Pacienti dostanou dva 21denní cykly chemoterapie cisplatinou a vinorelbinem, které zahrnují 80 mg/m2 cisplatiny ve dnech 1 a 22 jejich léčby CRT a 15 mg/m2 vinorelbinu ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Vinorelbin
Záření: Standardní péče radioterapie
Hrudní radioterapie bude zahájena první den chemoterapie a bude podávána v 66 Gy ve 33 frakcích, jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu 6,5 týdne.
Experimentální: Úroveň dávky 2 - 600 mg BD atovachonu + souběžná CRT

Atovachon:

  • Odebráno během počátečního období (2 týdny +/- 7 dní), poté pokračovalo během standardní péče chemoradioterapie.
  • Jedno ze 4 úrovní dávek je přiděleno každému pacientovi statistickým modelem TiTE-CRM, který bere v úvahu všechna dosavadní data o toxicitě.
  • Úrovně dávek - 450 mg, 600 mg, 675 mg nebo 750 mg (všechny dávky PO BD).
  • Poslední dávka atovachonu vzata v poslední den radioterapie.
  • Celková doba léčby atovachonem je 59 dní (+/- 7 dní), pokud není ukončena dříve z důvodu toxicity nebo z jiného důvodu.

Chemoterapie:

  • 2 x 21denní cykly.
  • 80 mg/m2 cisplatiny 1. a 22. den chemoradioterapie.
  • 15 mg/m2 vinorelbinu 1., 8., 22. a 29. den chemoradioterapie.

Radioterapie:

  • 66 Gy ve 33 frakcích.
  • Doručováno jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí-pátek) po dobu 6,5 týdne.
Lék: Atovaquone perorální suspenze
Atovachon, cisplatina a vinorelbin jsou v této studii považovány za výzkumné léčivé přípravky (IMP) kvůli zkoumání těchto léků v nové kombinaci. Pacientům bude přidělena jedna ze čtyř dávek atovachonu: 450 mg, 600 mg, 675 mg nebo 750 mg (všechny dávky PO BD).
Ostatní jména:
  • Wellvone
Lék: Standardní péče chemoterapie
Atovachon, cisplatina a vinorelbin jsou v této studii považovány za výzkumné léčivé přípravky (IMP) kvůli zkoumání těchto léků v nové kombinaci. Pacienti dostanou dva 21denní cykly chemoterapie cisplatinou a vinorelbinem, které zahrnují 80 mg/m2 cisplatiny ve dnech 1 a 22 jejich léčby CRT a 15 mg/m2 vinorelbinu ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Vinorelbin
Záření: Standardní péče radioterapie
Hrudní radioterapie bude zahájena první den chemoterapie a bude podávána v 66 Gy ve 33 frakcích, jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu 6,5 týdne.
Experimentální: Úroveň dávky 3 - 675 mg BD atovachonu + souběžná CRT

Atovachon:

  • Odebráno během počátečního období (2 týdny +/- 7 dní), poté pokračovalo během standardní péče chemoradioterapie.
  • Jedno ze 4 úrovní dávek je přiděleno každému pacientovi statistickým modelem TiTE-CRM, který bere v úvahu všechna dosavadní data o toxicitě.
  • Úrovně dávek - 450 mg, 600 mg, 675 mg nebo 750 mg (všechny dávky PO BD).
  • Poslední dávka atovachonu vzata v poslední den radioterapie.
  • Celková doba léčby atovachonem je 59 dní (+/- 7 dní), pokud není ukončena dříve z důvodu toxicity nebo z jiného důvodu.

Chemoterapie:

  • 2 x 21denní cykly.
  • 80 mg/m2 cisplatiny 1. a 22. den chemoradioterapie.
  • 15 mg/m2 vinorelbinu 1., 8., 22. a 29. den chemoradioterapie.

Radioterapie:

  • 66 Gy ve 33 frakcích.
  • Doručováno jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí-pátek) po dobu 6,5 týdne.
Lék: Atovaquone perorální suspenze
Atovachon, cisplatina a vinorelbin jsou v této studii považovány za výzkumné léčivé přípravky (IMP) kvůli zkoumání těchto léků v nové kombinaci. Pacientům bude přidělena jedna ze čtyř dávek atovachonu: 450 mg, 600 mg, 675 mg nebo 750 mg (všechny dávky PO BD).
Ostatní jména:
  • Wellvone
Lék: Standardní péče chemoterapie
Atovachon, cisplatina a vinorelbin jsou v této studii považovány za výzkumné léčivé přípravky (IMP) kvůli zkoumání těchto léků v nové kombinaci. Pacienti dostanou dva 21denní cykly chemoterapie cisplatinou a vinorelbinem, které zahrnují 80 mg/m2 cisplatiny ve dnech 1 a 22 jejich léčby CRT a 15 mg/m2 vinorelbinu ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Vinorelbin
Záření: Standardní péče radioterapie
Hrudní radioterapie bude zahájena první den chemoterapie a bude podávána v 66 Gy ve 33 frakcích, jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu 6,5 týdne.
Experimentální: Úroveň dávky 4 - 750 mg BD atovachonu + souběžná CRT

Atovachon:

  • Odebráno během počátečního období (2 týdny +/- 7 dní), poté pokračovalo během standardní péče chemoradioterapie.
  • Jedno ze 4 úrovní dávek je přiděleno každému pacientovi statistickým modelem TiTE-CRM, který bere v úvahu všechna dosavadní data o toxicitě.
  • Úrovně dávek - 450 mg, 600 mg, 675 mg nebo 750 mg (všechny dávky PO BD).
  • Poslední dávka atovachonu vzata v poslední den radioterapie.
  • Celková doba léčby atovachonem je 59 dní (+/- 7 dní), pokud není ukončena dříve z důvodu toxicity nebo z jiného důvodu.

Chemoterapie:

  • 2 x 21denní cykly.
  • 80 mg/m2 cisplatiny 1. a 22. den chemoradioterapie.
  • 15 mg/m2 vinorelbinu 1., 8., 22. a 29. den chemoradioterapie.

Radioterapie:

  • 66 Gy ve 33 frakcích.
  • Doručováno jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí-pátek) po dobu 6,5 týdne.
Lék: Atovaquone perorální suspenze
Atovachon, cisplatina a vinorelbin jsou v této studii považovány za výzkumné léčivé přípravky (IMP) kvůli zkoumání těchto léků v nové kombinaci. Pacientům bude přidělena jedna ze čtyř dávek atovachonu: 450 mg, 600 mg, 675 mg nebo 750 mg (všechny dávky PO BD).
Ostatní jména:
  • Wellvone
Lék: Standardní péče chemoterapie
Atovachon, cisplatina a vinorelbin jsou v této studii považovány za výzkumné léčivé přípravky (IMP) kvůli zkoumání těchto léků v nové kombinaci. Pacienti dostanou dva 21denní cykly chemoterapie cisplatinou a vinorelbinem, které zahrnují 80 mg/m2 cisplatiny ve dnech 1 a 22 jejich léčby CRT a 15 mg/m2 vinorelbinu ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Vinorelbin
Záření: Standardní péče radioterapie
Hrudní radioterapie bude zahájena první den chemoterapie a bude podávána v 66 Gy ve 33 frakcích, jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu 6,5 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxických látek omezujících dávku u pacientů užívajících atovakvon v kombinaci s radikální souběžnou chemoradioterapií nemalobuněčného karcinomu plic.
Časové okno: Od první dávky atovachonu po 3měsíční následnou návštěvu (až 25 týdnů)
Stanovit maximální tolerovanou hladinu dávky (a tedy doporučenou dávku fáze II) atovachonu při současném podávání s radikální souběžnou chemoradioterapií (CRT) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Toto je dávka atovachonu spojená s ne více než 48% mírou toxicity omezující dávku (DLT) (cílová úroveň toxicity).
Od první dávky atovachonu po 3měsíční následnou návštěvu (až 25 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nejhorších nežádoucích příhod na dávku Úroveň atovachonu podávaného v kombinaci s radikální souběžnou chemoterapií pro NSCLC podle CTCAE V4.03
Časové okno: Od první dávky atovachonu do poslední následné návštěvy 6 měsíců po dokončení CRT (až 38 týdnů)
Profil toxicity při podávání atovachonu v kombinaci s radikální souběžnou chemoterapií pro NSCLC. Nežádoucí příhoda nejhoršího stupně pro každého pacienta podle dávkovacího schématu (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, verze 4.03). Stupeň 1 (mírný); Stupeň 2 (střední); 3. stupeň (těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující); 4. stupeň (život ohrožující); 5. stupeň (smrt).
Od první dávky atovachonu do poslední následné návštěvy 6 měsíců po dokončení CRT (až 38 týdnů)
Počet pacientů, u kterých bylo možné odvodit skóre podpisu metagenu hypoxie z 3'RNA-Seq genetického materiálu z archivních vzorků nádorů
Časové okno: Na začátku (diagnóza)
Potvrdit proveditelnost měření podpisu metagenu hypoxie pomocí 3'RNA-Seq na genetickém materiálu extrahovaném z diagnostických vzorků nemalobuněčného plicního nádoru. Metodu skóre odvodili Buffa a kol. (Buffa a kol. Velká metaanalýza mnohočetných rakovin odhaluje společný, kompaktní a vysoce prognostický metagen hypoxie. Br J Cancer. 19. ledna 2010;102(2):428-35. doi: 10.1038/sj.bjc.6605450).
Na začátku (diagnóza)
Průměrná výchozí hladina hypoxie tumoru (TBRvol) hodnocena pomocí F18-FMISO PET-CT
Časové okno: Na začátku (před léčbou atovachonem)
Úroveň hypoxie v nádorech pacientů byla vypočtena pomocí objemu poměru nádoru ke krvi (TBRvol) hodnoceného ze základního PET skenu pacienta. Toto skenování bylo provedeno s 18F-značeným fluoromisonidazolem (F18-FMISO), u kterého bylo prokázáno, že se selektivně váže na hypoxické buňky a může být kvantifikován pomocí PET zobrazování (Koh, et al. Zobrazování hypoxie u lidských nádorů pomocí [F-18]fluoromisonidazolu. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992; 22(1)). Nákres oblasti zájmu na každém axiálním řezu nádoru byl proveden centrálně pro všechny pacienty po konzultaci se zkušeným konzultantem radiologa a zkombinován tak, aby poskytl objem zájmu (VOI). Počet voxelů ve VOI s prahovým poměrem regionální nádor:plazma F18-FMISO vyšším než nebo rovným 1,4 byl zkombinován za vzniku TBRvol (výše uvedený odkaz). Pacienti s TBRvol na začátku <1,5 ml byli považováni za nehodnotitelné pro pozdější cílové parametry, takže jsou ze zprávy vyloučeni.
Na začátku (před léčbou atovachonem)
Průměrná základní plazmatická hladina miR-210 vyhodnocena pomocí TaqMan kvantitativní PCR
Časové okno: Na začátku (před léčbou atovachonem)
Bylo zjištěno, že mikroRNA-210 (miR-210) je upregulována v reakci na faktory vyvolávající hypoxii (Dang a Myers, The Role of Hypoxia-Induced miR-210 in Cancer Progression, Int. J. Mol. Sci., sv. 16, 2015). Navíc zvýšené hladiny miR-210 v séru svědčí o špatných klinických výsledcích u nemalobuněčného karcinomu plic (He, et al. Klinický význam miR-210 a jeho prospektivní signální dráhy u nemalobuněčného karcinomu plic. Physiol. Biochem. Int. J. Exp. Buňka. Physiol. Biochem. Pharmacol., sv. 46, 2018). RNA byla izolována z krevní plazmy a hladina miR210 byla detekována pomocí dvoukrokové kvantitativní PCR TaqMan s použitím sond TaqMan pro miR-210. Endogenní kontrolní miRNA (miR-16) plus exogenní syntetická miRNA (cel-miR-39) byly použity pro normalizaci počtu miR210. Tento cílový bod byl hodnocen za účelem prozkoumání možné alternativy k 18F-FMISO PET-CT skenu pro posouzení úrovně hypoxie nádoru pacientů.
Na začátku (před léčbou atovachonem)
Průměrná procentuální změna hladiny hypoxie tumoru mezi výchozí hodnotou a po dvou týdnech (+/- 7 dní) léčby atovachonem
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (před léčbou atovachonem) a po dvou týdnech (+/- 7 dnů) léčby atovachonem (až 21 dnů)
Úroveň hypoxie (objem poměru nádoru ke krvi, TBRvol) u nádorů pacientů byla vypočtena na začátku a po dvou týdnech (+/- 7 dnů) léčby atovachonem podle podrobností uvedených ve výsledném měření 4. Průměrný procentuální rozdíl v TBRvol mezi dvěma časovými body pro každou dávkovou hladinu atovachonu byla vypočtena a je uvedena níže. Pacienti s TBRvol na začátku <1,5 ml byli považováni za nehodnotitelné, protože by nebylo možné vyhodnotit snížení hypoxického objemu mezi tímto časovým bodem a pozdějším časovým bodem. Tito pacienti byli ze zprávy vyloučeni.
Mezi výchozí hodnotou (před léčbou atovachonem) a po dvou týdnech (+/- 7 dnů) léčby atovachonem (až 21 dnů)
Průměrná procentní změna hladiny miR-210 v plazmě mezi výchozí hodnotou a po dvou týdnech (+/- 7 dní) léčby atovakvonem, hodnoceno pomocí kvantitativní PCR TaqMan
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (před léčbou atovachonem) a po dvou týdnech (+/- 7 dnů) léčby atovachonem (až 21 dnů)
MiR-210 ve vzorcích plazmy účastníků byl vypočten na začátku a po dvou týdnech (+/- 7 dní) léčby atovachonem podle podrobností uvedených ve výsledném opatření 5. Byl vypočten průměrný procentuální rozdíl v počtu miR210 mezi dvěma časovými body pro každou dávkovou hladinu atovachonu a je uveden níže. Tento cílový bod byl hodnocen za účelem prozkoumání možné alternativy k 18F-FMISO PET-CT skenu pro posouzení úrovně hypoxie nádoru pacientů.
Mezi výchozí hodnotou (před léčbou atovachonem) a po dvou týdnech (+/- 7 dnů) léčby atovachonem (až 21 dnů)
Objektivní odpověď nádoru na léčbu atovachonem v kombinaci s chemoradioterapií, hodnocená CT nebo PET-CT skenem a kvantifikovaná RECIST 1.1
Časové okno: 3 měsíce po dokončení chemoradioterapie (až 25 týdnů po první dávce atovachonu)
Účinnost kombinace (atovachon a chemoradioterapie), měřená objektivní nádorovou odpovědí prostřednictvím RECIST 1.1 (Eisenhauer, et al. Nová kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů: revidovaný pokyn RECIST (verze 1.1). Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247). Stupnice odpovědi hodnocená jako progresivní onemocnění (PD) (nejhorší výsledek), stabilní onemocnění (SD), částečná odpověď (PR), úplná odpověď (CR) (nejlepší výsledek).
3 měsíce po dokončení chemoradioterapie (až 25 týdnů po první dávce atovachonu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi plazmatickými hladinami atovachonu a hypoxickým objemem
Časové okno: Týden -2/-3 (před léčbou atovachonem) a následující dva týdny (+/- 7 dní) léčby atovachonem
Posouzení korelace mezi hladinami atovachonu v plazmě a odpovědí na hypoxii, měřeno pomocí FMISO PET-CT
Týden -2/-3 (před léčbou atovachonem) a následující dva týdny (+/- 7 dní) léčby atovachonem
Korelace mezi plazmatickými hladinami atovachonu a plazmatickou hladinou miR-210
Časové okno: Týden -2/-3 (před léčbou atovachonem) a následující dva týdny (+/- 7 dní) léčby atovachonem
Posouzení korelace mezi hladinami atovachonu v plazmě a odpovědí na hypoxii, měřeno hladinou miR-210 v plazmě
Týden -2/-3 (před léčbou atovachonem) a následující dva týdny (+/- 7 dní) léčby atovachonem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Cancer Research UK
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
NHS Lothian
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS Research Scotland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Higgins, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTO_088

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atovaquone perorální suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit