Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atowakwon z radykalną chemioterapią ADIOterapią w miejscowo zaawansowanym NSCLC (ARCADIAN)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Faza I badania modyfikatora niedotlenienia, atowakwonu, w skojarzeniu z radykalną jednoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I, w którym wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TiTE-CRM) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) atowakwonu w połączeniu z jednoczesną CRT w NSCLC. Dwudziestu ocenianych uczestników zostanie zrekrutowanych w trzech ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atowakwon doustny dwa razy dziennie zostanie dodany do standardowej jednoczesnej chemioradioterapii (CRT): 66 Gy w 33 frakcjach, raz dziennie, 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek), z cisplatyną (80 mg/m2 IV w dniach 1 i 22 CRT) i winorelbina (15 mg/m2 IV w dniach 1, 8, 22 i 29 CRT). W oczekiwaniu na rozpoczęcie CRT pacjenci otrzymają przez dwa tygodnie (+/- 7 dni) doustny atowakwon, aby zapewnić osiągnięcie stanu stacjonarnego (po siedmiu dniach). Pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z czterech poziomów dawek: 450 mg, 600 mg, 675 mg lub 750 mg (wszystkie dawki PO BD). Dawka atowakwonu zostanie przypisana zgodnie z modelem statystycznym TiTE-CRM. Pierwsi dwaj uczestnicy badania otrzymają 450 mg BD. W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności kolejnym pacjentom zostaną przydzielone dawki do 750 mg BD włącznie.

Dane dotyczące biomarkerów niedotlenienia zostaną zebrane na początku badania (początek fazy docierania atowakwonu) i po dwóch tygodniach (+/- 7 dni) leczenia atowakwonem. Atowakwon będzie następnie kontynuowany bez przerwy przez cały czas trwania CRT, przy czym schemat CRT pozostanie stały dla wszystkich pacjentów w obu ośrodkach. Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) będzie przeprowadzana od pierwszej zaplanowanej dawki atowakwonu do trzech miesięcy po zakończeniu CRT. Tomografia komputerowa wykonana podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej zostanie poddana przeglądowi w celu zebrania danych dotyczących odpowiedzi guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital, NHS Lothian
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas'
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego NSCLC i zakwalifikowane do leczenia jednoczesną radykalną pełną dawką CRT
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana o maksymalnej długości powyżej 2 cm w dowolnym kierunku w rutynowym obrazowaniu (badanie CT lub PET-CT wykonane w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody)
  3. Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  5. Odpowiednie testy czynnościowe płuc do radioterapii klatki piersiowej (FEV1 i TLCO, ponad 40 procent wartości należnej)

  6. Wskaźniki hematologiczne i biochemiczne w zakresach podanych poniżej:

    Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); AlAT i (lub) AspAT ≤ 2,5 x GGN; klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10*9/l; płytki krwi ≥ 100 x 10*9/l; Hemoglobina ≥ 90 g/l; INR ≤ 1,5

  7. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu zaplanowanych wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania
  8. Pisemna (podpisana i opatrzona datą) świadoma zgoda i zdolność do współpracy z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
  2. Przebyta systemowa chemioterapia lub terapia biologiczna w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia atowakwonem
  3. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ramach badania klinicznego w ciągu 28 dni od włączenia do badania
  4. Przebyta radioterapia klatki piersiowej
  5. Znana wcześniejsza reakcja niepożądana na atowakwon lub jego substancje pomocnicze
  6. Aktywne zapalenie wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego lub zapalenie trzustki
  7. Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie atowakwonu
  8. Jednoczesne podawanie warfaryny w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia atowakwonem
  9. Jednoczesne podawanie znanych inhibitorów łańcucha transportu elektronów (np. metformina). Wymagany jest okres wypłukiwania przed podaniem atowakwonu (np. 4 dni dla metforminy).
  10. Dodatkowa diagnoza raka, która zdaniem lekarza prowadzącego może znacząco wpłynąć na planowaną tolerancję CRT lub wynik leczenia
  11. Ustalona diagnoza zwłóknienia płuc
  12. Ustalone rozpoznanie choroby tkanki łącznej (np. twardzina skóry lub toczeń rumieniowaty układowy)
  13. Choroby serca, takie jak dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niestabilna dławica piersiowa lub niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność lewej komory lub ciężka wada zastawkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 – 450 mg atowakwonu dwa razy na dobę + jednoczesna CRT

Atowakwon:

  • Przyjmowane podczas początkowej fazy leczenia (2 tygodnie +/- 7 dni), a następnie kontynuowane podczas standardowej chemioradioterapii.
  • Każdemu pacjentowi przydzielany jest jeden z 4 poziomów dawek za pomocą modelu statystycznego TiTE-CRM, który uwzględnia wszystkie dotychczasowe dane dotyczące toksyczności.
  • Poziomy dawek - 450 mg, 600 mg, 675 mg lub 750 mg (wszystkie dawki PO BD).
  • Ostatnia dawka atowakwonu przyjęta w ostatnim dniu radioterapii.
  • Całkowity czas leczenia atowakwonem wynosi 59 dni (+/- 7 dni), chyba że leczenie zostanie przerwane wcześniej ze względu na toksyczność lub z innego powodu.

Chemoterapia:

  • 2 x 21-dniowe cykle.
  • Cisplatyna w dawce 80 mg/m2 pc. w 1. i 22. dniu chemioradioterapii.
  • Winorelbina w dawce 15 mg/m2 w 1., 8., 22. i 29. dniu chemioradioterapii.

Radioterapia:

  • 66 Gy w 33 frakcjach.
  • Dostawa raz dziennie, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 6,5 tygodnia.
Lek: Zawiesina doustna Atovaquone
Atowakwon, cisplatyna i winorelbina są w tym badaniu uważane za badane produkty lecznicze (IMP) ze względu na badanie tych leków w nowej kombinacji. Pacjentom zostanie przydzielona jedna z czterech dawek atowakwonu: 450 mg, 600 mg, 675 mg lub 750 mg (wszystkie dawki PO BD).
Inne nazwy:
  • Wellvone
Lek: Chemioterapia standardowa
Atowakwon, cisplatyna i winorelbina są w tym badaniu uważane za badane produkty lecznicze (IMP) ze względu na badanie tych leków w nowej kombinacji. Pacjenci otrzymają dwa 21-dniowe cykle chemioterapii cisplatyną i winorelbiną, obejmujące 80 mg/m2 pc. cisplatyny w 1. i 22.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Winorelbina
Promieniowanie: Standard opieki radioterapii
Radioterapia klatki piersiowej rozpocznie się pierwszego dnia chemioterapii i będzie prowadzona w dawce 66 Gy w 33 frakcjach, raz dziennie, 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek) przez 6,5 tygodnia.
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 – 600 mg dziennie atowakwonu + jednoczesna CRT

Atowakwon:

  • Przyjmowane podczas początkowej fazy leczenia (2 tygodnie +/- 7 dni), a następnie kontynuowane podczas standardowej chemioradioterapii.
  • Każdemu pacjentowi przydzielany jest jeden z 4 poziomów dawek za pomocą modelu statystycznego TiTE-CRM, który uwzględnia wszystkie dotychczasowe dane dotyczące toksyczności.
  • Poziomy dawek - 450 mg, 600 mg, 675 mg lub 750 mg (wszystkie dawki PO BD).
  • Ostatnia dawka atowakwonu przyjęta w ostatnim dniu radioterapii.
  • Całkowity czas leczenia atowakwonem wynosi 59 dni (+/- 7 dni), chyba że leczenie zostanie przerwane wcześniej ze względu na toksyczność lub z innego powodu.

Chemoterapia:

  • 2 x 21-dniowe cykle.
  • Cisplatyna w dawce 80 mg/m2 pc. w 1. i 22. dniu chemioradioterapii.
  • Winorelbina w dawce 15 mg/m2 w 1., 8., 22. i 29. dniu chemioradioterapii.

Radioterapia:

  • 66 Gy w 33 frakcjach.
  • Dostawa raz dziennie, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 6,5 tygodnia.
Lek: Zawiesina doustna Atovaquone
Atowakwon, cisplatyna i winorelbina są w tym badaniu uważane za badane produkty lecznicze (IMP) ze względu na badanie tych leków w nowej kombinacji. Pacjentom zostanie przydzielona jedna z czterech dawek atowakwonu: 450 mg, 600 mg, 675 mg lub 750 mg (wszystkie dawki PO BD).
Inne nazwy:
  • Wellvone
Lek: Chemioterapia standardowa
Atowakwon, cisplatyna i winorelbina są w tym badaniu uważane za badane produkty lecznicze (IMP) ze względu na badanie tych leków w nowej kombinacji. Pacjenci otrzymają dwa 21-dniowe cykle chemioterapii cisplatyną i winorelbiną, obejmujące 80 mg/m2 pc. cisplatyny w 1. i 22.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Winorelbina
Promieniowanie: Standard opieki radioterapii
Radioterapia klatki piersiowej rozpocznie się pierwszego dnia chemioterapii i będzie prowadzona w dawce 66 Gy w 33 frakcjach, raz dziennie, 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek) przez 6,5 tygodnia.
Eksperymentalny: Poziom dawki 3 – 675 mg dziennie atowakwonu + jednoczesna CRT

Atowakwon:

  • Przyjmowane podczas początkowej fazy leczenia (2 tygodnie +/- 7 dni), a następnie kontynuowane podczas standardowej chemioradioterapii.
  • Każdemu pacjentowi przydzielany jest jeden z 4 poziomów dawek za pomocą modelu statystycznego TiTE-CRM, który uwzględnia wszystkie dotychczasowe dane dotyczące toksyczności.
  • Poziomy dawek - 450 mg, 600 mg, 675 mg lub 750 mg (wszystkie dawki PO BD).
  • Ostatnia dawka atowakwonu przyjęta w ostatnim dniu radioterapii.
  • Całkowity czas leczenia atowakwonem wynosi 59 dni (+/- 7 dni), chyba że leczenie zostanie przerwane wcześniej ze względu na toksyczność lub z innego powodu.

Chemoterapia:

  • 2 x 21-dniowe cykle.
  • Cisplatyna w dawce 80 mg/m2 pc. w 1. i 22. dniu chemioradioterapii.
  • Winorelbina w dawce 15 mg/m2 w 1., 8., 22. i 29. dniu chemioradioterapii.

Radioterapia:

  • 66 Gy w 33 frakcjach.
  • Dostawa raz dziennie, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 6,5 tygodnia.
Lek: Zawiesina doustna Atovaquone
Atowakwon, cisplatyna i winorelbina są w tym badaniu uważane za badane produkty lecznicze (IMP) ze względu na badanie tych leków w nowej kombinacji. Pacjentom zostanie przydzielona jedna z czterech dawek atowakwonu: 450 mg, 600 mg, 675 mg lub 750 mg (wszystkie dawki PO BD).
Inne nazwy:
  • Wellvone
Lek: Chemioterapia standardowa
Atowakwon, cisplatyna i winorelbina są w tym badaniu uważane za badane produkty lecznicze (IMP) ze względu na badanie tych leków w nowej kombinacji. Pacjenci otrzymają dwa 21-dniowe cykle chemioterapii cisplatyną i winorelbiną, obejmujące 80 mg/m2 pc. cisplatyny w 1. i 22.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Winorelbina
Promieniowanie: Standard opieki radioterapii
Radioterapia klatki piersiowej rozpocznie się pierwszego dnia chemioterapii i będzie prowadzona w dawce 66 Gy w 33 frakcjach, raz dziennie, 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek) przez 6,5 tygodnia.
Eksperymentalny: Poziom dawki 4 – 750 mg BD atowakwon + jednoczesna CRT

Atowakwon:

  • Przyjmowane podczas początkowej fazy leczenia (2 tygodnie +/- 7 dni), a następnie kontynuowane podczas standardowej chemioradioterapii.
  • Każdemu pacjentowi przydzielany jest jeden z 4 poziomów dawek za pomocą modelu statystycznego TiTE-CRM, który uwzględnia wszystkie dotychczasowe dane dotyczące toksyczności.
  • Poziomy dawek - 450 mg, 600 mg, 675 mg lub 750 mg (wszystkie dawki PO BD).
  • Ostatnia dawka atowakwonu przyjęta w ostatnim dniu radioterapii.
  • Całkowity czas leczenia atowakwonem wynosi 59 dni (+/- 7 dni), chyba że leczenie zostanie przerwane wcześniej ze względu na toksyczność lub z innego powodu.

Chemoterapia:

  • 2 x 21-dniowe cykle.
  • Cisplatyna w dawce 80 mg/m2 pc. w 1. i 22. dniu chemioradioterapii.
  • Winorelbina 15 mg/m2 w 1., 8., 22. i 29. dniu chemioradioterapii.

Radioterapia:

  • 66 Gy w 33 frakcjach.
  • Dostawa raz dziennie, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 6,5 tygodnia.
Lek: Zawiesina doustna Atovaquone
Atowakwon, cisplatyna i winorelbina są w tym badaniu uważane za badane produkty lecznicze (IMP) ze względu na badanie tych leków w nowej kombinacji. Pacjentom zostanie przydzielona jedna z czterech dawek atowakwonu: 450 mg, 600 mg, 675 mg lub 750 mg (wszystkie dawki PO BD).
Inne nazwy:
  • Wellvone
Lek: Chemioterapia standardowa
Atowakwon, cisplatyna i winorelbina są w tym badaniu uważane za badane produkty lecznicze (IMP) ze względu na badanie tych leków w nowej kombinacji. Pacjenci otrzymają dwa 21-dniowe cykle chemioterapii cisplatyną i winorelbiną, obejmujące 80 mg/m2 pc. cisplatyny w 1. i 22.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Winorelbina
Promieniowanie: Standard opieki radioterapii
Radioterapia klatki piersiowej rozpocznie się pierwszego dnia chemioterapii i będzie prowadzona w dawce 66 Gy w 33 frakcjach, raz dziennie, 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek) przez 6,5 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań toksycznych ograniczających dawkę u pacjentów przyjmujących atowakwon w skojarzeniu z radykalną, jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki atowakwonu do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (do 25 tygodni)
W celu określenia maksymalnego tolerowanego poziomu dawki (a tym samym zalecanej dawki fazy II) atowakwonu podawanego jednocześnie z radykalną chemioradioterapią (CRT) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). Jest to dawka atowakwonu związana z nie większym niż 48% wskaźnikiem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (docelowy poziom toksyczności).
Od pierwszej dawki atowakwonu do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (do 25 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie najgorszych działań niepożądanych w przeliczeniu na poziom dawki atowakwonu podawanego w skojarzeniu z radykalną jednoczesną chemioterapią w leczeniu NSCLC zgodnie z CTCAE V4.03
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki atowakwonu do ostatniej wizyty kontrolnej 6 miesięcy po zakończeniu CRT (do 38 tygodni)
Profil toksyczności atowakwonu podawanego w skojarzeniu z radykalną chemioterapią stosowaną w leczeniu NSCLC. Zdarzenie niepożądane o najgorszym stopniu nasilenia u każdego pacjenta według schematu dawkowania (zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.03). Stopień 1 (łagodny); Stopień 2 (umiarkowany); Stopień 3 (ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale niezagrażający bezpośrednio życiu); Stopień 4 (zagrażający życiu); Stopień 5 (śmierć).
Od pierwszej dawki atowakwonu do ostatniej wizyty kontrolnej 6 miesięcy po zakończeniu CRT (do 38 tygodni)
Liczba pacjentów, u których możliwe było uzyskanie wyniku sygnatury metagenowej hipoksji na podstawie sekwencji 3'RNA materiału genetycznego z archiwalnych próbek nowotworu
Ramy czasowe: Na początku (diagnoza)
Aby potwierdzić wykonalność pomiaru sygnatury metagenu hipoksji przy użyciu 3'RNA-Seq na materiale genetycznym ekstrahowanym z diagnostycznych próbek niedrobnokomórkowego guza płuc. Metodę punktacji opracowali Buffa i in. (Buffa i in. Obszerna metaanaliza wielu nowotworów ujawnia powszechny, zwarty i wysoce prognostyczny metagen niedotlenienia. Br J. Rak. 19 stycznia 2010 r.;102(2):428-35. doi: 10.1038/sj.bjc.6605450).
Na początku (diagnoza)
Średni wyjściowy poziom niedotlenienia guza (TBRvol) oceniany metodą F18-FMISO PET-CT
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed leczeniem atowakwonem)
Poziom niedotlenienia w nowotworach pacjentów obliczono przy użyciu stosunku objętości guza do krwi (TBRvol) ocenianego na podstawie wyjściowego badania PET pacjenta. Skanowanie to przeprowadzono przy użyciu fluoroomisonidazolu znakowanego 18F (F18-FMISO), który, jak wykazano, selektywnie wiąże się z niedotlenionymi komórkami i można go określić ilościowo za pomocą obrazowania PET (Koh i in. Obrazowanie niedotlenienia w nowotworach ludzkich za pomocą [F-18]fluoromizonidazolu. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;22(1)). Opisanie obszaru zainteresowania guza na każdym przekroju osiowym przeprowadzono centralnie dla wszystkich pacjentów w porozumieniu z doświadczonym radiologiem-konsultantem i połączono w celu uzyskania objętości zainteresowania (VOI). Liczbę wokseli w VOI z progowym stosunkiem regionalnego guza do osocza F18-FMISO większym lub równym 1,4 połączono, aby uzyskać TBRvol (powyższy odnośnik). Pacjentów z wyjściową wartością TBRvol <1,5 ml uznano za niemożliwych do oceny pod kątem późniejszych punktów końcowych, dlatego zostali wykluczeni z raportu.
Na początku leczenia (przed leczeniem atowakwonem)
Średni wyjściowy poziom miR-210 w osoczu oceniany za pomocą ilościowej reakcji PCR TaqMan
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed leczeniem atowakwonem)
Stwierdzono, że poziom mikroRNA-210 (miR-210) ulega zwiększeniu w odpowiedzi na czynniki wywołujące niedotlenienie (Dang i Myers, The Role of Hypoxia-Induced miR-210 in Cancer Progression, Int. J. Mol. Sci., tom 16, 2015). Dodatkowo, podwyższone poziomy miR-210 w surowicy wskazują na słabe wyniki kliniczne w niedrobnokomórkowym raku płuc (He i in. Znaczenie kliniczne miR-210 i jego potencjalnych szlaków sygnałowych w niedrobnokomórkowym raku płuc. Fizjol. Biochemia. Wewnętrzne J. Exp. Komórka. Fizjol. Biochemia. Pharmacol., tom. 46.2018). Z osocza krwi wyizolowano RNA i oznaczono poziom miR210 za pomocą dwuetapowego ilościowego PCR TaqMan, stosując sondy TaqMan dla miR-210. Do normalizacji zliczeń miR210 zastosowano endogenny kontrolny miRNA (miR-16) oraz egzogenny syntetyczny miRNA (cel-miR-39). Ten punkt końcowy oceniano w celu zbadania możliwej alternatywy dla badania PET-CT 18F-FMISO w celu oceny poziomu niedotlenienia guza u pacjentów.
Na początku leczenia (przed leczeniem atowakwonem)
Średnia procentowa zmiana poziomu niedotlenienia guza pomiędzy wartością wyjściową a po dwóch tygodniach (+/- 7 dni) leczenia atowakwonem
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (przed leczeniem atowakwonem) a dwoma tygodniami (+/- 7 dni) leczenia atowakwonem (do 21 dni)
Poziom niedotlenienia (stosunek objętości guza do krwi, TBRvol) u pacjentów z nowotworami obliczono na początku leczenia i po dwóch tygodniach (+/- 7 dni) leczenia atowakwonem, zgodnie ze szczegółami podanymi w pomiarze wyniku 4. Średnia różnica procentowa obliczono w TBRvol pomiędzy dwoma punktami czasowymi dla każdego poziomu dawki atowakwonu i przedstawiono poniżej. Pacjentów z wyjściową wartością TBRvol <1,5 ml uznano za nienadających się do oceny, ponieważ nie byłaby możliwa ocena zmniejszenia objętości hipoksycznej pomiędzy tym punktem czasowym a późniejszym punktem czasowym. Pacjenci ci zostali wykluczeni z raportu.
Pomiędzy wartością wyjściową (przed leczeniem atowakwonem) a dwoma tygodniami (+/- 7 dni) leczenia atowakwonem (do 21 dni)
Średnia procentowa zmiana poziomu miR-210 w osoczu pomiędzy wartością wyjściową a po dwóch tygodniach (+/- 7 dni) leczenia atowakwonem, oceniana za pomocą ilościowej metody PCR TaqMan
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (przed leczeniem atowakwonem) a dwoma tygodniami (+/- 7 dni) leczenia atowakwonem (do 21 dni)
MiR-210 w próbkach osocza uczestników obliczono na początku badania i po dwóch tygodniach (+/- 7 dni) leczenia atowakwonem, zgodnie ze szczegółami podanymi w pomiarze wyniku 5. Obliczono średnią procentową różnicę w zliczeniu miR210 pomiędzy dwoma punktami czasowymi dla każdego poziomu dawki atowakwonu i przedstawiono ją poniżej. Ten punkt końcowy oceniano w celu zbadania możliwej alternatywy dla badania PET-CT 18F-FMISO w celu oceny poziomu niedotlenienia guza u pacjentów.
Pomiędzy wartością wyjściową (przed leczeniem atowakwonem) a dwoma tygodniami (+/- 7 dni) leczenia atowakwonem (do 21 dni)
Obiektywna odpowiedź guza na leczenie atowakwonem w skojarzeniu z chemioradioterapią, oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub PET-CT i określona ilościowo metodą RECIST 1.1
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia chemioradioterapii (do 25 tygodni po pierwszej dawce atowakwonu)
Skuteczność połączenia (atowakwon i chemioradioterapia), mierzona obiektywną odpowiedzią nowotworu na podstawie skali RECIST 1.1 (Eisenhauer i in. Nowe kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych: zmienione wytyczne RECIST (wersja 1.1). Rak Eur J. 2009;45(2):228-247). Skala odpowiedzi oceniana jako choroba postępująca (PD) (najgorszy wynik), choroba stabilna (SD), odpowiedź częściowa (PR), odpowiedź całkowita (CR) (najlepszy wynik).
Po 3 miesiącach od zakończenia chemioradioterapii (do 25 tygodni po pierwszej dawce atowakwonu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomami atowakwonu w osoczu a objętością niedotlenienia
Ramy czasowe: Tydzień -2/-3 (przed leczeniem atowakwonem) i po dwóch tygodniach (+/- 7 dni) leczenia atowakwonem
Ocena korelacji między poziomami atowakwonu w osoczu a reakcją na niedotlenienie, mierzoną za pomocą FMISO PET-CT
Tydzień -2/-3 (przed leczeniem atowakwonem) i po dwóch tygodniach (+/- 7 dni) leczenia atowakwonem
Korelacja między poziomami atowakwonu w osoczu a poziomem miR-210 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień -2/-3 (przed leczeniem atowakwonem) i po dwóch tygodniach (+/- 7 dni) leczenia atowakwonem
Ocena korelacji między poziomami atowakwonu w osoczu a odpowiedzią na hipoksję, mierzoną poziomem miR-210 w osoczu
Tydzień -2/-3 (przed leczeniem atowakwonem) i po dwóch tygodniach (+/- 7 dni) leczenia atowakwonem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Cancer Research UK
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
NHS Lothian
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS Research Scotland

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Higgins, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTO_088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj