- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04648215
Aromathérapie à la lavande pour le sommeil chez les patients adultes hospitalisés
L'effet de l'aromathérapie à la lavande sur le sommeil des patients adultes hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hospitalisés dans une unité médicale seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de 36 patients : intervention (huile de lavande), intervention placebo (huile de pépins de raisin) ou contrôle (norme de soins). Suite à la détermination du respect des critères d'inclusion lors de l'admission et de l'obtention d'un consentement éclairé, les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes lors de l'admission. Il s'agit d'une étude de 4 jours avec des données de sommeil pré-intervention (de base) sur la qualité et la durée du sommeil à l'aide de l'échelle de sommeil de Verrans & Halpern-Snyder recueillies le jour 2, suivant le jour de l'admission.
Pour l'intervention, aromathérapie indirecte, une gaze 2x2 avec 2 gouttes d'huile (de lavande ou de pépins de raisin est épinglée à la chemise de nuit des sujets (zone de l'omoplate droite) pendant deux nuits consécutives (Temps 1 et Temps 2) (Jour 2 et 3) et enlevé le matin après 10 heures. La qualité et la durée du sommeil sont ensuite mesurées le matin, Heure 1 et Heure 2, (Jour 3 et Jour 4) par l'analogue de l'échelle de sommeil de Verran & Snyder-Halpern. Le groupe témoin reçoit des soins standard le soir et les mêmes données que les groupes d'intervention sont recueillies pour la qualité et la durée du sommeil, la pré-intervention et le Temps 1 et le Temps 2..
Les différences dans les scores de qualité et de durée du sommeil seront comparées de la pré-intervention au temps 1 et au temps 2 pour chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Northwell Health , South Shore University Hospital
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- South Shore University Hosp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Capacité à parler, lire et comprendre l'anglais.
- Capacité à utiliser un "bloc" électronique en suivant les instructions et l'assistance pour la collecte de données
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif .Allergie à la lavande ou à l'huile de pépins de raisin
- .Toute condition qui a été signalée comme affectant le sens de l'odorat
- Médicaments pour le sommeil nouvellement prescrits (deux dernières semaines avant l'admission) ou ceux qui provoquent la somnolence
- Grossesse
- Utilise actuellement la thérapie à la lavande (arôme, massage, etc.).
- Un fumeur de tout genre (tabac, cigarettes électroniques) .
- Antécédents de migraines.
- Asthme, bronchite ou toute maladie des voies respiratoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: huile de lavande
huile de lavande comme aromathérapie deux gouttes distribuées sur une gaze 2x2 et épinglées à la blouse du sujet
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aromathérapie - deux gouttes appliquées sur une gaze 2x2 et épinglées à la blouse du sujet
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Comparateur placebo: l'huile de pépins de raisin
huile de pépins de raisin comme aromathérapie deux gouttes distribuées sur une gaze 2x2 et épinglées à la blouse du sujet
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aromathérapie - deux gouttes appliquées sur une gaze 2 X 2 et épinglées à la blouse du sujet
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Aucune intervention: Norme de soins
Soins infirmiers de routine au coucher (HS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la durée du sommeil de la ligne de base au jour 3 et au jour 4
Délai: Base de référence, Jour 3, Jour 4
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Mesuré par une augmentation des scores moyens de l'échelle de sommeil Verans et Snyder-Halpern (0-100) de 10 ou plus
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Base de référence, Jour 3, Jour 4
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Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base au jour 3 et au jour 4
Délai: Jour de référence 3, Jour 4
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Mesuré par une augmentation des scores moyens sur l'échelle de sommeil de Verans et Snyder-Halpern de 10 ou plus
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Jour de référence 3, Jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tamrat R, Huynh-Le MP, Goyal M. Non-pharmacologic interventions to improve the sleep of hospitalized patients: a systematic review. J Gen Intern Med. 2014 May;29(5):788-95. doi: 10.1007/s11606-013-2640-9. Epub 2013 Oct 10.
- Stepanski EJ, Wyatt JK. Use of sleep hygiene in the treatment of insomnia. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):215-25. doi: 10.1053/smrv.2001.0246.
- Tranmer JE, Minard J, Fox LA, Rebelo L. The sleep experience of medical and surgical patients. Clin Nurs Res. 2003 May;12(2):159-73. doi: 10.1177/1054773803012002004.
- Cho EH, Lee MY, Hur MH. The Effects of Aromatherapy on Intensive Care Unit Patients' Stress and Sleep Quality: A Nonrandomised Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2856592. doi: 10.1155/2017/2856592. Epub 2017 Dec 11.
- Dobing S, Frolova N, McAlister F, Ringrose J. Sleep Quality and Factors Influencing Self-Reported Sleep Duration and Quality in the General Internal Medicine Inpatient Population. PLoS One. 2016 Jun 9;11(6):e0156735. doi: 10.1371/journal.pone.0156735. eCollection 2016.
- Park MJ, Yoo JH, Cho BW, Kim KT, Jeong WC, Ha M. Noise in hospital rooms and sleep disturbance in hospitalized medical patients. Environ Health Toxicol. 2014 Aug 18;29:e2014006. doi: 10.5620/eht.2014.29.e2014006. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0423
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