- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04648579
Documentation automatisée des paramètres vitaux à l'aide de stations mobiles et activation de l'équipe d'intervention rapide
28 février 2023 mis à jour par: Hospital do Coracao
Documentation automatisée des paramètres vitaux dans les services utilisant des stations mobiles - Effet sur l'activation appropriée de l'équipe d'intervention rapide : un essai clinique randomisé en grappes
La documentation des signes vitaux est traditionnellement effectuée manuellement lorsque le patient n'est pas admis dans les unités de soins intensifs, ce qui peut entraîner des erreurs documentaires, un long temps d'acquisition des données et, par conséquent, une altération de l'identification précoce d'une éventuelle détérioration clinique.
Des solutions technologiques au lit sont disponibles pour automatiser la collecte de données vitales et transférer des informations vers un dossier médical ou une surveillance électronique centrale et son rôle dans la chaîne de valeur de la santé nécessite une enquête plus approfondie.
Les enquêteurs proposent d'évaluer l'impact de la solution Connex Spot Monitor Welch Allyn (CSM / Hillrom) en conjonction avec la solution Hillrom Connecta dans une situation réelle, en menant un trilal randomisé en grappes dans les services d'un hôpital tertiaire.
De plus, cette étude vise à estimer l'efficacité clinique d'une solution technologique qui effectue une analyse des signes vitaux et active automatiquement l'équipe d'intervention rapide (RRT) lorsque les critères prédéfinis sont remplis, en la comparant à la méthode manuelle traditionnelle.
Le résultat principal est le nombre de fois que le RRT se déclenche en temps opportun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil
- Hospital do Coracao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec RRT activé pendant la période de recrutement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont besoin de mesurer la tension artérielle des membres inférieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hillrom
L'intervention consiste en un système automatisé de documentation des signes vitaux consistant en un dispositif médical mobile de mesure des signes vitaux (CSM / Hillrom) qui collecte et analyse les données acquises au chevet du patient pour être envoyées à un point de traitement de données à distance (Digital Control Station), à l'aide de Hillrom Logiciel Connecta.
|
La solution Hillrom Connecta enregistrera les signes vitaux de manière automatisée, sans intervention humaine, et activera l'activation du TRR lorsqu'au moins un critère est rempli.
La fréquence de surveillance des signes vitaux sera définie en fonction du score MEWS.
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Soins habituels à l'hôpital.
|
Soins habituels de l'hôpital concernant la collecte des signes vitaux et l'activation du TRR.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RRT
Délai: 24 heures
|
Nombre de déclencheurs d'équipe d'intervention rapide activés en temps opportun.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José César Ribeiro, RN, Hospital do Coracao
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HILLROM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées seront disponibles sur demande raisonnable, y compris un court protocole d'étude.
Le sponsor et les bailleurs de fonds évalueront toutes les demandes.
L'approbation des agences de réglementation brésiliennes sera également requise.
Délai de partage IPD
Après la publication principale sur papier.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .