- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04648579
Automatisierte Dokumentation von Vitalparametern durch mobile Stationen und Aktivierung des Rapid Response Teams
28. Februar 2023 aktualisiert von: Hospital do Coracao
Automatisierte Dokumentation von Vitalparametern auf Stationen mit mobilen Stationen - Auswirkung auf die angemessene Aktivierung des Rapid Response Teams: eine Cluster-randomisierte klinische Studie
Die Dokumentation der Vitalparameter wird traditionell manuell durchgeführt, wenn der Patient nicht auf Intensivstationen aufgenommen wird, was zu Dokumentationsfehlern, langer Zeit für die Datenerfassung und folglich zu einer Beeinträchtigung der Früherkennung einer möglichen klinischen Verschlechterung führen kann.
Technologielösungen im Bett sind verfügbar, um die Erfassung von Vitaldaten zu automatisieren und Informationen an eine Krankenakte oder eine zentrale elektronische Überwachung zu übertragen, und ihre Rolle in der Wertschöpfungskette des Gesundheitswesens muss weiter untersucht werden.
Die Ermittler schlagen vor, die Auswirkungen der Connex Spot Monitor-Lösung von Welch Allyn (CSM / Hillrom) in Verbindung mit der Hillrom Connecta-Lösung in einer realen Situation zu bewerten, indem sie eine cluster-randomisierte Studie auf den Stationen eines tertiären Krankenhauses durchführen.
Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit einer technologischen Lösung abzuschätzen, die eine Analyse der Vitalfunktionen durchführt und automatisch das Rapid Response Team (RRT) aktiviert, wenn die vordefinierten Kriterien erfüllt sind, und dies mit der traditionellen manuellen Methode zu vergleichen.
Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit, mit der das RRT rechtzeitig ausgelöst wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
231
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
- Hospital do Coracao
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit aktivierter RRT während der Rekrutierungsperiode der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine Blutdruckmessung in den unteren Gliedmaßen benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hillrom
Der Eingriff umfasst ein automatisiertes Vitalzeichen-Dokumentationssystem, bestehend aus einem mobilen medizinischen Gerät zur Messung von Vitalzeichen (CSM / Hillrom), das am Krankenbett erfasste Daten sammelt und analysiert, um sie mithilfe von Hillrom an einen entfernten Datenverarbeitungspunkt (Digital Control Station) zu senden Connecta-Software.
|
Die Hillrom Connecta-Lösung zeichnet Vitalfunktionen automatisiert auf, ohne dass ein menschliches Eingreifen erforderlich ist, und aktiviert die TRR-Aktivierung, wenn mindestens ein Kriterium erfüllt ist.
Die Häufigkeit der Überwachung der Vitalfunktionen wird auf der Grundlage des MEWS-Scores festgelegt.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Krankenhausübliche Versorgung.
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Übliche Behandlung im Krankenhaus in Bezug auf die Erfassung der Vitalzeichen und die TRR-Aktivierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RRT
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl der rechtzeitig aktivierten Schnellreaktionsteam-Auslöser.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José César Ribeiro, RN, Hospital do Coracao
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HILLROM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden auf angemessene Anfrage einschließlich eines kurzen Studienprotokolls zur Verfügung gestellt.
Sowohl der Sponsor als auch die Geldgeber werden alle Anfragen bewerten.
Eine Genehmigung der brasilianischen Aufsichtsbehörden ist ebenfalls erforderlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung des Hauptpapiers.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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