Test d'effort cardiopulmonaire (CPET) Étude AlloSure
Caractéristiques du test AlloSure chez les receveurs de greffe cardiaque immunologiquement au repos et immunologiquement actifs : le test de stress cardiopulmonaire maximal avant le test préserve-t-il la spécificité du test tout en améliorant la sensibilité ?
- L'ADN acellulaire ne varie pas significativement en fonction de l'activité des receveurs de greffe cardiaque immunologiquement quiescents, malgré les exigences métaboliques de l'organe transplanté. (L'implication du résultat nul serait qu'aucune restriction à l'activité du patient, ni modification de la prescription de réadaptation cardiaque, ne serait nécessaire pour maintenir les caractéristiques de test appropriées du test AlloSure).
- Dans les allogreffes de greffe cardiaque immunologiquement actives, l'exercice avant le dosage de l'ADN acellulaire dérivé du donneur peut être utilisé pour augmenter la sensibilité du test AlloSure. (L'implication de cela serait que le délai optimal pour dessiner une allosure pourrait en fait être post-exercice, et cette fenêtre sera caractérisée).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recherches spécifiques interrogées qui visaient à être abordées avec cette étude proposée sont :
je. Les niveaux de dd-cfDNA chez les greffés cardiaques sont-ils indépendants de l'exercice cardiopulmonaire récent ? Plus précisément, la demande métabolique d'un exercice cardiopulmonaire maximal chez les receveurs récents d'une greffe cardiaque déclenche-t-elle une libération de dd-cfDNA (si oui, quel est le délai de résolution pour revenir à la ligne de base ?) ii. Si le dd-cfDNA ne se libère pas de manière significative avec des allogreffes cardiaques avec un temps d'ischémie du donneur court, cette caractéristique de test continue-t-elle à être valable pour les allogreffes cardiaques transplantées après des temps d'ischémie du donneur plus longs ? iii. Chez les receveurs d'une greffe cardiaque présentant un rejet médié par les anticorps (RAM) traité et stabilisé médicalement et une élévation persistante du dd-cfDNA, un épisode discret d'activité cardiométabolique maximale déclenche-t-il une élévation supplémentaire du dd-cfDNA, et encore une fois, avec quel délai ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Numéro de téléphone: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor Scott & White Health research institute
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Contact:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Numéro de téléphone: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets à inscrire dans cette étude seront des patients ambulatoires hémodynamiquement stables, hommes et/ou femmes, qui ont subi une transplantation cardiaque orthotopique dans les trois mois suivant la date d'inscription pour la cohorte de transplantation récente et dans les 10 ans suivant la transplantation pour la cohorte de rejet médiée par les anticorps. Tous les sujets seront âgés de 18 à 80 ans. Tous les sujets doivent être capables de lire et de comprendre un consentement éclairé pour être enrôlés dans l'étude.
Pour la cohorte de rejets stabilisés médiés par les anticorps, seuls les patients présentant une angiographie coronarienne invasive n'indiquant pas plus qu'une vasculopathie d'allogreffe coronaire de grade ISHLT 1 dans les 6 mois précédant le test seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
Patients transplantés cardiaques orthotopiques
Critère d'exclusion:
- limitations orthopédiques, neurologiques et/ou autres qui ne permettent pas les tests d'effort sur un tapis roulant ou un vélo ergomètre ;
- les personnes qui ont besoin d'oxygène supplémentaire ou qui ont actuellement une trachéotomie permanente seront exclues de cette étude ;
- les personnes renvoyées dans un établissement de soins aigus de longue durée;
- un établissement de soins infirmiers qualifié ou avec des soins palliatifs ou des soins palliatifs sera exclu ; (e) détenus et femmes enceintes;
(f) les patients présentant un rejet médié par les anticorps qui ne sont pas jugés sûrs pour les tests d'effort cardio-pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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receveurs de greffe <1 an sans RAM
20 greffés récents (<1 an) sans rejet médié par les anticorps (RAM);
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3 mois post-transplantation cardiaque avec RAM
• 7 receveurs de greffe, au moins 3 mois après la greffe, avec rejet médié par les anticorps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Niveaux d'ADN acellulaire (AlloSure) après un exercice cardiopulmonaire maximal
Délai: 10 jours
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• Niveaux d'ADN acellulaire (AlloSure) après un exercice cardiopulmonaire maximal
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10 jours
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• Comparaison de la consommation maximale d'oxygène (VO2)
Délai: 10 jours
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• Comparaison de la consommation maximale d'oxygène (VO2)
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10 jours
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• Comparaison du niveau d'ADN acellulaire
Délai: 10 jours
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Comparaison du niveau d'ADN acellulaire
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Changements dépendant du temps des niveaux de troponine à haute sensibilité
Délai: 10 jours
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• Changements dépendant du temps des niveaux de troponine à haute sensibilité
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Gottlieb, MD, BSWRI
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020-188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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