Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wysiłkowy serca i płuc (CPET) Badanie AlloSure

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Charakterystyka testu AlloSure u immunologicznie wyciszonych i aktywnych immunologicznie biorców przeszczepu serca: czy maksymalne badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe przed badaniem zachowuje specyficzność testu przy jednoczesnym zwiększeniu czułości?

  1. Wolne od komórek DNA nie zmienia się istotnie w zależności od aktywności immunologicznie nieaktywnych biorców przeszczepu serca, pomimo wymagań metabolicznych przeszczepionego narządu. (Konsekwencją wyniku zerowego byłoby to, że żadne ograniczenia aktywności pacjenta ani modyfikacja zaleceń dotyczących rehabilitacji kardiologicznej nie byłyby konieczne w celu zachowania właściwych parametrów testu AlloSure).
  2. W immunologicznie aktywnych alloprzeszczepach serca można zastosować ćwiczenia fizyczne przed oznaczeniem wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy, aby zwiększyć czułość testu AlloSure. (Konsekwencją tego byłoby to, że optymalnym przedziałem czasowym do narysowania Allosure może być w rzeczywistości czas po treningu i to okno zostanie scharakteryzowane).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne kwestionowane badania, które mają być przedmiotem niniejszego proponowanego badania, to:

ja. Czy poziomy dd-cfDNA u biorców przeszczepu serca są niezależne od ostatnich ćwiczeń krążeniowo-oddechowych? Mówiąc dokładniej, czy metaboliczne zapotrzebowanie na maksymalny wysiłek krążeniowo-oddechowy u biorców niedawno przeszczepionego serca powoduje uwalnianie dd-cfDNA (jeśli tak, to jaki jest czas powrotu do stanu wyjściowego?) II. Jeśli dd-cfDNA nie uwalnia się w żadnym znaczącym stopniu z alloprzeszczepów serca z krótkim czasem niedokrwienia dawcy, czy ta cecha testu nadal obowiązuje dla alloprzeszczepów serca przeszczepionych po dłuższym czasie niedokrwienia dawcy? iii. Czy u biorców przeszczepu serca z medycznie ustabilizowanym, leczonym odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR) i utrzymującym się wzrostem dd-cfDNA pojedynczy epizod maksymalnej aktywności kardiometabolicznej powoduje dodatkowy wzrost dd-cfDNA i ponownie, w jakim czasie?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Health research institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, będą pacjentami ambulatoryjnymi w stabilnym stanie hemodynamicznym płci męskiej i / lub żeńskiej, którzy przeszli ortotopowy przeszczep serca w ciągu trzech miesięcy od daty rejestracji w kohorcie ostatniego przeszczepu i w ciągu 10 lat od przeszczepu w przypadku kohorty odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał. Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 80 lat. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę, aby zostać włączeni do badania.

W przypadku ustabilizowanej kohorty odrzucenia, w której pośredniczą przeciwciała, uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z inwazyjną angiografią wieńcową wskazującą na waskulopatię alloprzeszczepu wieńcowego stopnia 1 wg ISHLT w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci po ortotopowym przeszczepie serca

Kryteria wyłączenia:

  1. ograniczenia ortopedyczne, neurologiczne i/lub inne, które uniemożliwiają wykonanie próby wysiłkowej na bieżni lub ergometrze rowerowym;
  2. osoby, które wymagają dodatkowego tlenu lub mają aktualne stałe tracheostomie, zostaną wykluczone z tego badania;
  3. osoby, które zostały wypisane do placówki długoterminowej opieki doraźnej;
  4. wykwalifikowana placówka pielęgniarska lub z opieką paliatywną lub hospicyjną zostanie wykluczona; (e) osadzeni i kobiety w ciąży;

(f) pacjenci z odrzuceniem pośredniczonym przez przeciwciała, którzy nie są uważani za bezpiecznych do testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
biorcy przeszczepów <1 rok bez AMR
20 niedawnych biorców przeszczepów (<1 rok) bez odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (AMR);
Behawioralne: Test wysiłkowy CPET
  • Wykonano test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET).
  • Badanie EKG zostanie wykonane jako część testu CPET. Test Allosure zostanie wykonany na początku badania, a następnie 1 godzinę, 4 godziny, 1 dzień, 7 dni po CPET.
3 miesiące po przeszczepie serca z AMR
• 7 biorców przeszczepu, co najmniej 3 miesiące po przeszczepie, z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał
Behawioralne: Test wysiłkowy CPET
  • Wykonano test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET).
  • Badanie EKG zostanie wykonane jako część testu CPET. Test Allosure zostanie wykonany na początku badania, a następnie 1 godzinę, 4 godziny, 1 dzień, 7 dni po CPET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Poziomy wolnego od komórek DNA (AlloSure) po maksymalnym wysiłku krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: 10 dni
• Poziomy wolnego od komórek DNA (AlloSure) po maksymalnym wysiłku krążeniowo-oddechowym
10 dni
• Porównanie maksymalnego zużycia tlenu (VO2)
Ramy czasowe: 10 dni
• Porównanie maksymalnego zużycia tlenu (VO2)
10 dni
• Porównanie poziomu DNA wolnego od komórek
Ramy czasowe: 10 dni
Porównanie poziomu wolnego od komórek DNA
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Zależne od czasu zmiany poziomów troponin o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 10 dni
• Zależne od czasu zmiany poziomów troponin o wysokiej czułości
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Gottlieb, MD, BSWRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020-188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Test wysiłkowy CPET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj