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Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) AlloSure-Studie

25. Januar 2023 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Eigenschaften des AlloSure-Tests bei immunologisch inaktiven und immunologisch aktiven Empfängern von Herztransplantationen: Bewahrt ein maximaler kardiopulmonaler Belastungstest vor dem Assay die Testspezifität und erhöht gleichzeitig die Sensitivität?

  1. Zellfreie DNA variiert trotz der metabolischen Anforderungen des transplantierten Organs nicht signifikant als Funktion der Aktivität von immunologisch inaktiven Herztransplantatempfängern. (Die Implikation des Nullergebnisses wäre, dass keine Einschränkungen der Patientenaktivität oder Änderung der Verordnung zur Herzrehabilitation erforderlich wären, um die ordnungsgemäßen Testeigenschaften des AlloSure-Tests aufrechtzuerhalten).
  2. Bei immunologisch aktiven Herztransplantat-Allotransplantaten kann vor dem Assay auf vom Spender stammende zellfreie DNA Sport getrieben werden, um die Sensitivität des AlloSure-Tests zu erhöhen. (Die Folge davon wäre, dass der optimale Zeitrahmen für das Zeichnen einer Allosure tatsächlich nach dem Training liegen kann und dieses Fenster charakterisiert wird).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Forschungsfragen, die mit dieser vorgeschlagenen Studie behandelt werden sollen, sind:

ich. Sind die dd-cfDNA-Spiegel bei Herztransplantatempfängern unabhängig von kürzlich durchgeführten Herz-Lungen-Übungen? Genauer gesagt, löst die metabolische Anforderung maximaler kardiopulmonaler Übungen bei kürzlichen Herztransplantatempfängern eine Freisetzung von dd-cfDNA aus (wenn ja, wie ist dann der Zeitverlauf für die Auflösung zurück zum Ausgangswert?) ii. Wenn dd-cfDNA bei kardialen Allotransplantaten mit kurzer Spender-Ischämiezeit nicht in signifikantem Maße freigesetzt wird, gilt dieses Testmerkmal weiterhin für kardiale Allotransplantate, die nach längeren Spender-Ischämiezeiten transplantiert werden? iii. Löst bei Empfängern von Herztransplantaten mit medizinisch stabilisierter, behandelter antikörpervermittelter Abstoßung (AMR) und anhaltender dd-cfDNA-Erhöhung eine diskrete Episode maximaler kardiometabolischer Aktivität eine zusätzliche Erhöhung der dd-cfDNA aus, und wiederum, mit welchem ​​​​Zeitverlauf?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Health Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie aufzunehmenden Probanden sind männliche und/oder weibliche hämodynamisch stabile ambulante Patienten, die sich innerhalb von drei Monaten nach dem Einschreibungsdatum für die jüngste Transplantationskohorte und innerhalb von 10 Jahren nach der Transplantation für die Antikörper-vermittelte Abstoßungskohorte einer orthotopen Herztransplantation unterzogen haben. Alle Probanden sind zwischen 18 und 80 Jahre alt. Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, um an der Studie teilnehmen zu können.

In die Kohorte mit stabilisierter Antikörper-vermittelter Abstoßung werden nur Patienten mit invasiver Koronarangiographie eingeschlossen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Test nicht mehr als eine koronare Allotransplantat-Vaskulopathie des ISHLT-Grades 1 anzeigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Postorthotope Herztransplantationspatienten

Ausschlusskriterien:

  1. orthopädische, neurologische und/oder andere Einschränkungen, die keine Belastungstests auf einem Laufband oder Fahrradergometer zulassen;
  2. Personen, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen oder derzeit permanente Tracheostomien haben, werden von dieser Studie ausgeschlossen;
  3. Personen, die in eine Langzeit-Akutpflegeeinrichtung entlassen werden;
  4. qualifizierte Pflegeeinrichtung oder mit Palliativpflege oder Hospizpflege sind ausgeschlossen; (e) Insassen und schwangere Frauen;

(f) Patienten mit Antikörper-vermittelter Abstoßung, die für kardiopulmonale Belastungstests als nicht sicher erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transplantatempfänger < 1 Jahr ohne AMR
20 kürzliche Transplantatempfänger (<1 Jahr) ohne Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR);
  • Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) wird durchgeführt.
  • EKG-Tests werden im Rahmen des CPET-Tests durchgeführt. Allosure-Tests werden zu Studienbeginn und dann 1 Std., 4 Std., 1 Tag, 7 Tage nach CPET durchgeführt.
3 Monate nach Herztransplantation mit AMR
• 7 Transplantatempfänger, mindestens 3 Monate nach der Transplantation, mit Antikörper-vermittelter Abstoßung
  • Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) wird durchgeführt.
  • EKG-Tests werden im Rahmen des CPET-Tests durchgeführt. Allosure-Tests werden zu Studienbeginn und dann 1 Std., 4 Std., 1 Tag, 7 Tage nach CPET durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Zellfreie DNA (AlloSure)-Spiegel nach maximaler kardiopulmonaler Belastung
Zeitfenster: 10 Tage
• Zellfreie DNA (AlloSure)-Spiegel nach maximaler kardiopulmonaler Belastung
10 Tage
• Vergleich des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2)
Zeitfenster: 10 Tage
• Vergleich des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2)
10 Tage
• Vergleich des Gehalts an zellfreier DNA
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleich des Gehalts an zellfreier DNA
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Zeitabhängige Änderungen der hochempfindlichen Troponinspiegel
Zeitfenster: 10 Tage
• Zeitabhängige Änderungen der hochempfindlichen Troponinspiegel
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Gottlieb, MD, BSWRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020-188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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