- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04656080
Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) AlloSure-Studie
Eigenschaften des AlloSure-Tests bei immunologisch inaktiven und immunologisch aktiven Empfängern von Herztransplantationen: Bewahrt ein maximaler kardiopulmonaler Belastungstest vor dem Assay die Testspezifität und erhöht gleichzeitig die Sensitivität?
- Zellfreie DNA variiert trotz der metabolischen Anforderungen des transplantierten Organs nicht signifikant als Funktion der Aktivität von immunologisch inaktiven Herztransplantatempfängern. (Die Implikation des Nullergebnisses wäre, dass keine Einschränkungen der Patientenaktivität oder Änderung der Verordnung zur Herzrehabilitation erforderlich wären, um die ordnungsgemäßen Testeigenschaften des AlloSure-Tests aufrechtzuerhalten).
- Bei immunologisch aktiven Herztransplantat-Allotransplantaten kann vor dem Assay auf vom Spender stammende zellfreie DNA Sport getrieben werden, um die Sensitivität des AlloSure-Tests zu erhöhen. (Die Folge davon wäre, dass der optimale Zeitrahmen für das Zeichnen einer Allosure tatsächlich nach dem Training liegen kann und dieses Fenster charakterisiert wird).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Forschungsfragen, die mit dieser vorgeschlagenen Studie behandelt werden sollen, sind:
ich. Sind die dd-cfDNA-Spiegel bei Herztransplantatempfängern unabhängig von kürzlich durchgeführten Herz-Lungen-Übungen? Genauer gesagt, löst die metabolische Anforderung maximaler kardiopulmonaler Übungen bei kürzlichen Herztransplantatempfängern eine Freisetzung von dd-cfDNA aus (wenn ja, wie ist dann der Zeitverlauf für die Auflösung zurück zum Ausgangswert?) ii. Wenn dd-cfDNA bei kardialen Allotransplantaten mit kurzer Spender-Ischämiezeit nicht in signifikantem Maße freigesetzt wird, gilt dieses Testmerkmal weiterhin für kardiale Allotransplantate, die nach längeren Spender-Ischämiezeiten transplantiert werden? iii. Löst bei Empfängern von Herztransplantaten mit medizinisch stabilisierter, behandelter antikörpervermittelter Abstoßung (AMR) und anhaltender dd-cfDNA-Erhöhung eine diskrete Episode maximaler kardiometabolischer Aktivität eine zusätzliche Erhöhung der dd-cfDNA aus, und wiederum, mit welchem Zeitverlauf?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefonnummer: 214-820-1675
- E-Mail: Aayla.Jamil@BSWHEALTH.ORG
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Baylor Scott & White Health Research Institute
-
Kontakt:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefonnummer: 214-820-1675
- E-Mail: Aayla.Jamil@BSWHEALTH.ORG
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die in diese Studie aufzunehmenden Probanden sind männliche und/oder weibliche hämodynamisch stabile ambulante Patienten, die sich innerhalb von drei Monaten nach dem Einschreibungsdatum für die jüngste Transplantationskohorte und innerhalb von 10 Jahren nach der Transplantation für die Antikörper-vermittelte Abstoßungskohorte einer orthotopen Herztransplantation unterzogen haben. Alle Probanden sind zwischen 18 und 80 Jahre alt. Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, um an der Studie teilnehmen zu können.
In die Kohorte mit stabilisierter Antikörper-vermittelter Abstoßung werden nur Patienten mit invasiver Koronarangiographie eingeschlossen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Test nicht mehr als eine koronare Allotransplantat-Vaskulopathie des ISHLT-Grades 1 anzeigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Postorthotope Herztransplantationspatienten
Ausschlusskriterien:
- orthopädische, neurologische und/oder andere Einschränkungen, die keine Belastungstests auf einem Laufband oder Fahrradergometer zulassen;
- Personen, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen oder derzeit permanente Tracheostomien haben, werden von dieser Studie ausgeschlossen;
- Personen, die in eine Langzeit-Akutpflegeeinrichtung entlassen werden;
- qualifizierte Pflegeeinrichtung oder mit Palliativpflege oder Hospizpflege sind ausgeschlossen; (e) Insassen und schwangere Frauen;
(f) Patienten mit Antikörper-vermittelter Abstoßung, die für kardiopulmonale Belastungstests als nicht sicher erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Transplantatempfänger < 1 Jahr ohne AMR
20 kürzliche Transplantatempfänger (<1 Jahr) ohne Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR);
|
|
3 Monate nach Herztransplantation mit AMR
• 7 Transplantatempfänger, mindestens 3 Monate nach der Transplantation, mit Antikörper-vermittelter Abstoßung
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
• Zellfreie DNA (AlloSure)-Spiegel nach maximaler kardiopulmonaler Belastung
Zeitfenster: 10 Tage
|
• Zellfreie DNA (AlloSure)-Spiegel nach maximaler kardiopulmonaler Belastung
|
10 Tage
|
• Vergleich des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2)
Zeitfenster: 10 Tage
|
• Vergleich des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2)
|
10 Tage
|
• Vergleich des Gehalts an zellfreier DNA
Zeitfenster: 10 Tage
|
Vergleich des Gehalts an zellfreier DNA
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
• Zeitabhängige Änderungen der hochempfindlichen Troponinspiegel
Zeitfenster: 10 Tage
|
• Zeitabhängige Änderungen der hochempfindlichen Troponinspiegel
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Gottlieb, MD, BSWRI
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020-188
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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