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Studio AlloSure sui test da stress cardiopolmonare (CPET).

25 gennaio 2023 aggiornato da: Baylor Research Institute

Caratteristiche del test AlloSure in pazienti sottoposti a trapianto di cuore immunologicamente quiescenti e immunologicamente attivi: il test di stress cardiopolmonare massimo prima dell'analisi preserva la specificità del test migliorando la sensibilità?

  1. Il DNA libero da cellule non varia in modo significativo in funzione dell'attività dei riceventi di trapianto cardiaco immunologicamente quiescenti, nonostante le richieste metaboliche dell'organo trapiantato. (L'implicazione del risultato nullo sarebbe che non sarebbe necessaria alcuna restrizione all'attività del paziente, né modifica della prescrizione di riabilitazione cardiaca per mantenere le caratteristiche del test adeguate del test AlloSure).
  2. Negli allotrapianti cardiaci immunologicamente attivi, l'esercizio prima del dosaggio del DNA libero da cellule derivato dal donatore può essere utilizzato per aumentare la sensibilità del test AlloSure. (L'implicazione di ciò sarebbe che il lasso di tempo ottimale per tracciare un'Allosure potrebbe effettivamente essere post-esercizio, e quella finestra sarà caratterizzata).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ricerche specifiche in questione che si intende affrontare con questo studio proposto sono:

io. I livelli di dd-cfDNA nei riceventi di trapianto di cuore sono indipendenti dal recente esercizio cardiopolmonare? Più specificamente, la richiesta metabolica dell'esercizio cardiopolmonare massimo nei recenti trapiantati di cuore innesca un rilascio di dd-cfDNA (in tal caso, qual è il tempo necessario per la risoluzione al basale?) ii. Se il dd-cfDNA non viene rilasciato in misura significativa con alloinnesti cardiaci con breve tempo di ischemia del donatore, questa caratteristica del test continua a valere per gli alloinnesti cardiaci trapiantati dopo tempi di ischemia del donatore più lunghi? iii. Nei riceventi di trapianto cardiaco con rigetto mediato da anticorpi (AMR) stabilizzato dal punto di vista medico e trattato con elevazione persistente di dd-cfDNA, un episodio discreto di massima attività cardiometabolica innesca un aumento aggiuntivo di dd-cfDNA e, ancora, con quale decorso temporale?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Health Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti da arruolare in questo studio saranno pazienti ambulatoriali maschi e/o femmine emodinamicamente stabili sottoposti a trapianto di cuore ortotopico entro tre mesi dalla data di arruolamento per la coorte di trapianto recente ed entro 10 anni dal trapianto per la coorte di rigetto mediato da anticorpi. Tutti i soggetti avranno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni. Tutti i soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere un consenso informato per essere arruolati nello studio.

Per la coorte di rigetto mediato da anticorpi stabilizzati, saranno inclusi solo i pazienti con angiografia coronarica invasiva che indica non più di vasculopatia dell'allotrapianto coronarico di grado 1 ISHLT entro 6 mesi prima del test.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a trapianto cardiaco ortotopico

Criteri di esclusione:

  1. limitazioni ortopediche, neurologiche e/o di altro tipo che non consentano il test da sforzo su tapis roulant o cicloergometro;
  2. le persone che richiedono ossigeno supplementare o hanno tracheostomie permanenti in corso saranno esclusi da questo studio;
  3. individui che vengono dimessi in una struttura di assistenza per acuti a lungo termine;
  4. sarà esclusa la struttura infermieristica qualificata o con cure palliative o hospice; (e) detenuti e donne incinte;

(f) pazienti con rigetto mediato da anticorpi che non sono ritenuti sicuri per lo stress test cardiopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
riceventi di trapianto <1 anno senza AMR
20 destinatari di recente trapianto (<1 anno) senza rigetto mediato da anticorpi (AMR);
Comportamentale: Test da sforzo CPET
  • Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
  • Il test ECG verrà eseguito come parte del test CPET. Il test di allosure verrà eseguito al basale e poi a 1 ora, 4 ore, 1 giorno, 7 giorni dopo il CPET.
3 mesi dopo il trapianto di cuore con AMR
• 7 pazienti trapiantati, almeno 3 mesi dopo il trapianto, con rigetto mediato da anticorpi
Comportamentale: Test da sforzo CPET
  • Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
  • Il test ECG verrà eseguito come parte del test CPET. Il test di allosure verrà eseguito al basale e poi a 1 ora, 4 ore, 1 giorno, 7 giorni dopo il CPET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Livelli di DNA libero da cellule (AlloSure) dopo il massimo esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: 10 giorni
• Livelli di DNA libero da cellule (AlloSure) dopo il massimo esercizio cardiopolmonare
10 giorni
• Confronto del consumo massimo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: 10 giorni
• Confronto del consumo massimo di ossigeno (VO2)
10 giorni
• Confronto del livello di DNA libero da cellule
Lasso di tempo: 10 giorni
Confronto del livello di DNA libero da cellule
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Variazioni dipendenti dal tempo nei livelli di troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 10 giorni
• Variazioni dipendenti dal tempo nei livelli di troponina ad alta sensibilità
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Gottlieb, MD, BSWRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020-188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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