Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-легочное стресс-тестирование (CPET) Исследование AlloSure

25 января 2023 г. обновлено: Baylor Research Institute

Характеристики теста AlloSure у иммунологически спокойных и иммунологически активных реципиентов трансплантата сердца: Сохраняет ли максимальное сердечно-легочное стресс-тестирование перед анализом специфичность теста при повышении чувствительности?

  1. Внеклеточная ДНК существенно не меняется в зависимости от активности иммунологически неактивных реципиентов сердечного трансплантата, несмотря на метаболические потребности трансплантированного органа. (Значение нулевого результата будет заключаться в том, что для поддержания надлежащих характеристик теста AlloSure не потребуется никаких ограничений активности пациента или изменения предписания по кардиореабилитации).
  2. В иммунологически активных аллотрансплантатах сердца упражнения перед анализом донорской бесклеточной ДНК могут использоваться для повышения чувствительности теста AlloSure. (Следствием этого будет то, что оптимальные временные рамки для рисования Allosure на самом деле могут быть после тренировки, и это окно будет охарактеризовано).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные исследования, поставленные под сомнение, которые должны быть рассмотрены в рамках этого предлагаемого исследования, включают:

я. Не зависят ли уровни dd-cfDNA у реципиентов трансплантата сердца от недавних сердечно-легочных упражнений? В частности, вызывает ли метаболическая потребность в максимальных сердечно-легочных нагрузках у недавних реципиентов трансплантата сердца высвобождение dd-cfDNA (если да, то каков временной курс для восстановления исходного уровня?) II. Если dd-cfDNA не высвобождается в какой-либо значительной степени с сердечными аллотрансплантатами с коротким временем донорской ишемии, сохраняется ли эта характеристика теста для сердечных аллотрансплантатов, трансплантированных после более длительного донорского времени ишемии? III. У реципиентов сердечного трансплантата с медикаментозно стабилизированным, пролеченным антитело-опосредованным отторжением (AMR) и стойким повышением dd-cfDNA вызывает ли дискретный эпизод максимальной кардиометаболической активности какое-либо дополнительное повышение dd-cfDNA, и опять же, с какой временной динамикой?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aayla Jamil, MBBS MPH
  • Номер телефона: 214-820-1675
  • Электронная почта: Aayla.Jamil@BSWHEALTH.ORG

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Health Research Institute
        • Контакт:
          • Aayla Jamil, MBBS MPH
          • Номер телефона: 214-820-1675
          • Электронная почта: Aayla.Jamil@BSWHEALTH.ORG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами, которые будут включены в это исследование, будут гемодинамически стабильные амбулаторные пациенты мужского и/или женского пола, перенесшие ортотопическую трансплантацию сердца в течение трех месяцев с даты регистрации для когорты, недавно перенесшей трансплантацию, и в течение 10 лет после трансплантации для когорты, опосредованной антителами. Все испытуемые будут в возрасте от 18 до 80 лет. Все субъекты должны уметь читать и понимать информированное согласие на участие в исследовании.

В когорту стабилизированного опосредованного антителами отторжения будут включены только пациенты с инвазивной коронарной ангиографией, указывающей на коронарную васкулопатию аллотрансплантата не более чем ISHLT степени 1 в течение 6 месяцев до тестирования.

Описание

Критерии включения:

Пациенты после ортотопической трансплантации сердца

Критерий исключения:

  1. ортопедические, неврологические и/или любые другие ограничения, не позволяющие проводить нагрузочные пробы на беговой дорожке или велоэргометре;
  2. лица, которым требуется дополнительный кислород или у которых в настоящее время установлена ​​постоянная трахеостомия, будут исключены из этого исследования;
  3. лица, выписанные в учреждение длительной неотложной помощи;
  4. учреждение квалифицированного сестринского ухода или с паллиативным уходом или хосписом будет исключено; д) заключенные и беременные женщины;

(f) пациенты с опосредованным антителами отторжением, которые не считаются безопасными для кардиопульмонального стресс-теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
реципиенты трансплантата <1 года без AMR
20 недавних реципиентов трансплантата (<1 года) без антител-опосредованного отторжения (AMR);
Поведенческий: Нагрузочное тестирование CPET
  • Проводится сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET).
  • Тестирование ЭКГ будет проводиться как часть теста CPET. Тестирование Allosure будет проводиться на исходном уровне, а затем через 1 час, 4 часа, 1 день, 7 дней после CPET.
3 месяца после трансплантации сердца с УПП
• 7 реципиентов трансплантата, по крайней мере, через 3 месяца после трансплантации, с отторжением, опосредованным антителами.
Поведенческий: Нагрузочное тестирование CPET
  • Проводится сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET).
  • Тестирование ЭКГ будет проводиться как часть теста CPET. Тестирование Allosure будет проводиться на исходном уровне, а затем через 1 час, 4 часа, 1 день, 7 дней после CPET.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Уровни внеклеточной ДНК (AlloSure) после максимальных сердечно-легочных упражнений
Временное ограничение: 10 дней
• Уровни внеклеточной ДНК (AlloSure) после максимальных сердечно-легочных упражнений
10 дней
• Сравнение максимального потребления кислорода (VO2)
Временное ограничение: 10 дней
• Сравнение максимального потребления кислорода (VO2)
10 дней
• Сравнение уровня внеклеточной ДНК
Временное ограничение: 10 дней
Сравнение уровня внеклеточной ДНК
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Зависимые от времени изменения уровней высокочувствительных тропонинов
Временное ограничение: 10 дней
• Зависимые от времени изменения уровней высокочувствительных тропонинов
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Robert Gottlieb, MD, BSWRI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020-188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Нагрузочное тестирование CPET

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться