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心肺压力测试 (CPET) AlloSure 研究

2023年1月25日 更新者:Baylor Research Institute

AlloSure 测试在免疫静止和免疫活跃的心脏移植受者中的特征:在测定之前进行最大心肺压力测试是否能在提高灵敏度的同时保持测试特异性?

  1. 尽管移植器官有代谢需求,但作为免疫静止心脏移植受者活动的函数,游离 DNA 不会发生显着变化。 (无效结果的含义是,无需限制患者活动,也无需修改心脏康复处方,以保持 AlloSure 测试的适当测试特性)。
  2. 在具有免疫活性的心脏移植同种异体移植物中,在检测供体来源的无细胞 DNA 之前进行锻炼可提高 AlloSure 检测的灵敏度。 (这意味着绘制 Allosure 的最佳时间范围实际上可能是在运动后,并且该窗口将被表征)。

研究概览

详细说明

本拟议研究旨在解决的具体研究问题是:

一世。心脏移植受者的 dd-cfDNA 水平是否独立于近期的心肺运动? 更具体地说,近期心脏移植接受者对最大心肺运动的代谢需求是否触发了 dd-cfDNA 的释放(如果是,那么分辨率回到基线的时间过程是什么?) 二. 如果 dd-cfDNA 在供体缺血时间较短的心脏同种异体移植物中没有显着释放,那么该测试特征是否继续适用于供体缺血时间较长后移植的心脏同种异体移植物? 三. 在医学上稳定、经过治疗的抗体介导排斥反应 (AMR) 和持续 dd-cfDNA 升高的心脏移植受者中,最大心脏代谢活动的离散事件是否会触发 dd-cfDNA 的任何额外升高,以及又是什么时间过程?

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Health Research Institute
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参加本研究的受试者将是血液动力学稳定的男性和/或女性门诊患者,他们在最近移植队列的入组日期起三个月内接受原位心脏移植,抗体介导的排斥队列在移植后 10 年内接受原位心脏移植。 所有受试者的年龄都在 18 至 80 岁之间。 所有受试者必须能够阅读和理解知情同意书才能参加研究。

对于稳定的抗体介导的排斥队列,仅包括在测试前 6 个月内进行侵入性冠状动脉造影表明不超过 ISHLT 1 级冠状动脉同种异体移植血管病变的患者。

描述

纳入标准:

原位心脏移植术后患者

排除标准:

  1. 不允许在跑步机或自行车测力计上进行运动测试的骨科、神经学和/或任何其他限制;
  2. 需要补充氧气或当前有永久性气管切开术的个人将被排除在本研究之外;
  3. 出院到长期急症护理机构的个人;
  4. 熟练的护理机构或姑息治疗或临终关怀将被排除在外; (e) 囚犯和孕妇;

(f) 抗体介导排斥反应的患者被认为对心肺压力测试不安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
<1 年无 AMR 的移植受者
20 名最近的移植受者(<1 年),没有抗体介导的排斥反应 (AMR);
  • 完成心肺运动测试 (CPET)。
  • 心电图测试将作为 CPET 测试的一部分进行。 Allosure 测试将在基线进行,然后在 CPET 后 1 小时、4 小时、1 天、7 天进行。
心脏移植后 3 个月出现 AMR
• 7 名移植受者,移植后至少 3 个月出现抗体介导的排斥反应
  • 完成心肺运动测试 (CPET)。
  • 心电图测试将作为 CPET 测试的一部分进行。 Allosure 测试将在基线进行,然后在 CPET 后 1 小时、4 小时、1 天、7 天进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
• 最大心肺运动后的游离 DNA (AlloSure) 水平
大体时间:10天
• 最大心肺运动后的游离 DNA (AlloSure) 水平
10天
• 最大耗氧量 (VO2) 的比较
大体时间:10天
• 最大耗氧量 (VO2) 的比较
10天
• 游离DNA水平比较
大体时间:10天
游离DNA水平比较
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 高敏肌钙蛋白水平的时间依赖性变化
大体时间:10天
• 高敏肌钙蛋白水平的时间依赖性变化
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Gottlieb, MD、BSWRI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月21日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月25日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 020-188

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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CPET运动测试的临床试验

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