Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiopulmonell stresstestning (CPET) AlloSure-studie

25 januari 2023 uppdaterad av: Baylor Research Institute

AlloSure-testegenskaper hos immunologiskt lugna och immunologiskt aktiva hjärttransplantationsmottagare: Bevarar maximal hjärt-lungstresstest före analys testspecificiteten samtidigt som känsligheten förbättras?

  1. Cellfritt DNA varierar inte nämnvärt som en funktion av aktiviteten hos immunologiskt vilande hjärttransplantationsmottagare, trots de metaboliska kraven från det transplanterade organet. (Konsekvensen av nollresultatet skulle vara att inga restriktioner för patientaktivitet, eller modifiering av hjärtrehabiliteringsrecept, skulle vara nödvändiga för att bibehålla korrekta testegenskaper för AlloSure-testning).
  2. I immunologiskt aktiva hjärttransplantatallotransplantat kan träning före analys av donatorhärlett cellfritt DNA användas för att öka känsligheten hos AlloSure-testet. (Konsekvensen av detta skulle vara att den optimala tidsramen för att rita en Allosure faktiskt kan vara efter träning, och det fönstret kommer att karakteriseras).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den specifika forskning som ifrågasatts som syftar till att behandlas med denna föreslagna studie är:

i. Är dd-cfDNA-nivåer hos hjärttransplanterade mottagare oberoende av den senaste tidens kardiopulmonell träning? Mer specifikt, utlöser den metaboliska efterfrågan av maximal kardiopulmonell träning hos nyligen hjärttransplanterade mottagare en frisättning av dd-cfDNA (om så är fallet, vad är då tidsförloppet för upplösning tillbaka till baslinjen?) ii. Om dd-cfDNA inte frisätts i någon signifikant grad med hjärt-allotransplantat med kort donator-ischemisk tid, fortsätter denna testkaraktäristik att gälla för hjärt-allotransplantat transplanterade efter längre donatorischemitider? iii. Hos hjärttransplantationsmottagare med medicinskt stabiliserad, behandlad antikroppsmedierad avstötning (AMR) och ihållande dd-cfDNA-höjning, utlöser en diskret episod av maximal kardiometabolisk aktivitet någon ytterligare höjning av dd-cfDNA, och igen, med vilket tidsförlopp?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Health Research Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna som ska inkluderas i denna studie kommer att vara manliga och/eller kvinnliga hemodynamiskt stabila öppenvårdspatienter som har genomgått ortotopisk hjärttransplantation inom tre månader från inskrivningsdatum för den nyligen transplanterade kohorten, och inom 10 år efter transplantation för den antikroppsmedierade avstötningskohorten. Alla ämnen kommer att vara 18 till 80 år gamla. Alla försökspersoner måste kunna läsa och förstå ett informerat samtycke för att få delta i studien.

För den stabiliserade antikroppsmedierade avstötningskohorten kommer endast patienter med invasiv kranskärlsangiografi som inte indikerar mer än ISHLT grad 1 koronar allograft vaskulopati inom 6 månader före testning att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Post-ortotopiska hjärttransplanterade patienter

Exklusions kriterier:

  1. ortopediska, neurologiska och/eller andra begränsningar som inte tillåter träningstestning på ett löpband eller cykelergometer;
  2. individer som behöver extra syre eller har pågående permanent trakeostomi kommer att uteslutas från denna studie;
  3. individer som skrivs ut till en akutmottagning för långvarig vård;
  4. kvalificerad vårdavdelning eller med palliativ vård eller hospice kommer att uteslutas; e) Intagna och gravida kvinnor.

(f) Patienter med antikroppsmedierad avstötning som inte anses vara säkra för kardiopulmonell stresstestning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
transplanterade <1 år utan AMR
20 nyligen transplanterade mottagare (<1 år) utan antikroppsmedierad avstötning (AMR);
Beteende: CPET träningstestning
  • Den kardiopulmonella träningstestningen (CPET) görs.
  • EKG-testning kommer att göras som en del av CPET-testet. Allosure-testning kommer att göras vid baslinjen och sedan 1 timme, 4 timmar, 1 dag, 7 dagar efter CPET.
3 månader efter hjärttransplantation med AMR
• 7 transplantationsmottagare, minst 3 månader efter transplantationen, med antikroppsmedierad avstötning
Beteende: CPET träningstestning
  • Den kardiopulmonella träningstestningen (CPET) görs.
  • EKG-testning kommer att göras som en del av CPET-testet. Allosure-testning kommer att göras vid baslinjen och sedan 1 timme, 4 timmar, 1 dag, 7 dagar efter CPET.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Cellfritt DNA (AlloSure) nivåer efter maximal kardiopulmonell träning
Tidsram: 10 dagar
• Cellfritt DNA (AlloSure) nivåer efter maximal kardiopulmonell träning
10 dagar
• Jämförelse av maximal syreförbrukning (VO2)
Tidsram: 10 dagar
• Jämförelse av maximal syreförbrukning (VO2)
10 dagar
• Jämförelse av nivån av cellfritt DNA
Tidsram: 10 dagar
Jämförelse av nivån av cellfritt DNA
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Tidsberoende förändringar i högkänsliga troponinnivåer
Tidsram: 10 dagar
• Tidsberoende förändringar i högkänsliga troponinnivåer
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Gottlieb, MD, BSWRI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020-188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CPET träningstestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera