Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiopulmonary Stress Testing (CPET) AlloSure-undersøgelse

20. januar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

AlloSure-testkarakteristika hos immunologisk stillestående og immunologisk aktive hjertetransplantationsmodtagere: Bevarer maksimal hjerte-lunge-stresstest før analysen testspecificiteten, mens den øger følsomheden?

  1. Cellefrit DNA varierer ikke væsentligt som en funktion af aktiviteten af ​​immunologisk hvilende hjertetransplantationsmodtagere på trods af de metaboliske krav fra det transplanterede organ. (Betydningen af ​​nulresultatet ville være, at ingen begrænsninger for patientaktivitet eller ændring af ordination af hjerterehabilitering ville være nødvendige for at opretholde korrekte testkarakteristika for AlloSure-testning).
  2. I immunologisk aktive hjertetransplantat-allotransplantater kan træning før analyse af donorafledt cellefrit DNA bruges til at øge følsomheden af ​​AlloSure-testen. (Betydningen af ​​dette ville være, at den optimale tidsramme for at tegne en Allosure faktisk kan være efter træning, og det vindue vil blive karakteriseret).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den specifikke forskning, der stilles spørgsmålstegn ved, der skal behandles med denne foreslåede undersøgelse, er:

jeg. Er dd-cfDNA-niveauer hos hjertetransplanterede modtagere uafhængige af nylig hjerte-lunge-træning? Mere specifikt, udløser det metaboliske behov for maksimal kardiopulmonal træning hos nylige hjertetransplanterede modtagere en frigivelse af dd-cfDNA (hvis ja, hvad er så tidsforløbet for opløsning tilbage til baseline?) ii. Hvis dd-cfDNA ikke frigives i nogen væsentlig grad med hjerte-allotransplantater med kort donor-iskæmisk tid, holder denne testkarakteristik så ved med at holde for hjerte-allotransplantater transplanteret efter længere donoriskæmisk tid? iii. Hos hjertetransplanterede modtagere med medicinsk stabiliseret, behandlet antistof-medieret afstødning (AMR) og vedvarende dd-cfDNA-forhøjelse, udløser en diskret episode med maksimal kardiometabolisk aktivitet nogen yderligere forhøjelse af dd-cfDNA, og igen, med hvilket tidsforløb?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Health research institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne, der skal tilmeldes denne undersøgelse, vil være mandlige og/eller kvindelige hæmodynamisk stabile ambulante patienter, som har gennemgået ortotopisk hjertetransplantation inden for tre måneder fra tilmeldingsdatoen for den nylige transplantationskohorte og inden for 10 år efter transplantationen for den antistofmedierede afstødningskohorte. Alle forsøgspersoner vil være i alderen 18 til 80 år. Alle forsøgspersoner skal kunne læse og forstå et informeret samtykke for at blive optaget i undersøgelsen.

For den stabiliserede antistof-medierede afstødningskohorte vil kun patienter med invasiv koronar angiografi, der ikke indikerer mere end ISHLT grad 1 koronar allograft vaskulopati inden for 6 måneder før testning, blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Post-ortotopiske hjertetransplanterede patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. ortopædiske, neurologiske og/eller andre begrænsninger, der ikke tillader træningstest på et løbebånd eller cykelergometer;
  2. individer, der kræver supplerende ilt eller har nuværende permanente trakeostomier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse;
  3. personer, der udskrives til en langtids akut plejefacilitet;
  4. faglært plejecenter eller med palliativ pleje eller hospice vil være udelukket; e) indsatte og gravide kvinder;

(f) patienter med antistofmedieret afstødning, som ikke anses for at være sikre til kardiopulmonal stresstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
transplanterede <1 år uden AMR
20 nylige transplanterede modtagere (<1 år) uden antistof-medieret afstødning (AMR);
Adfærdsmæssigt: CPET træningstest
  • Den kardiopulmonale træningstest (CPET) er udført.
  • EKG-test vil blive udført som en del af CPET-testen. Allosure-testning udføres ved baseline og derefter 1 time, 4 timer, 1 dag, 7 dage efter CPET.
3 måneder efter hjertetransplantation med AMR
• 7 transplantationsmodtagere, mindst 3 måneder efter transplantationen, med antistofmedieret afstødning
Adfærdsmæssigt: CPET træningstest
  • Den kardiopulmonale træningstest (CPET) er udført.
  • EKG-test vil blive udført som en del af CPET-testen. Allosure-testning udføres ved baseline og derefter 1 time, 4 timer, 1 dag, 7 dage efter CPET.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Cellefrit DNA (AlloSure) niveauer efter maksimal kardiopulmonal træning
Tidsramme: 10 dage
• Cellefrit DNA (AlloSure) niveauer efter maksimal kardiopulmonal træning
10 dage
• Sammenligning af maksimalt iltforbrug (VO2)
Tidsramme: 10 dage
• Sammenligning af maksimalt iltforbrug (VO2)
10 dage
• Sammenligning af niveau af cellefrit DNA
Tidsramme: 10 dage
Sammenligning af niveauet af cellefrit DNA
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Tidsafhængige ændringer i højfølsomme troponinniveauer
Tidsramme: 10 dage
• Tidsafhængige ændringer i højfølsomme troponinniveauer
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Gottlieb, MD, BSWRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020-188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CPET træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner