심폐 스트레스 테스트(CPET) AlloSure 연구
Immunologically Quiescent 및 Immunologically Active Heart Transplant Recipients의 AlloSure 테스트 특성: 분석 전 최대 심폐 스트레스 테스트는 감도를 향상시키면서 테스트 특이성을 유지합니까?
- 무세포 DNA는 이식된 기관의 대사 요구에도 불구하고 면역학적으로 활동이 정지된 심장 이식 수용자의 활동에 따라 크게 달라지지 않습니다. (무효 결과의 의미는 AlloSure 테스트의 적절한 테스트 특성을 유지하기 위해 환자 활동에 대한 제한이나 심장 재활 처방의 수정이 필요하지 않다는 것입니다).
- 면역학적 활성 심장 이식 동종이식편에서 공여자 유래 무세포 DNA 분석 전에 운동을 하면 AlloSure 테스트의 민감도를 높일 수 있습니다. (이것은 Allosure를 그리기 위한 최적의 시간 프레임이 실제로 운동 후일 수 있으며 해당 창이 특성화된다는 것을 의미합니다.)
연구 개요
상세 설명
이 제안된 연구에서 다루고자 하는 특정 연구는 다음과 같습니다.
나. 심장 이식 수혜자의 dd-cfDNA 수치는 최근의 심폐 운동과 독립적입니까? 보다 구체적으로, 최근 심장 이식 수용자에서 최대 심폐 운동의 대사 요구가 dd-cfDNA의 방출을 촉발합니까(그렇다면 기준선으로 다시 해결되는 데 걸리는 시간 과정은 무엇입니까?) ii. 기증자-허혈 시간이 짧은 심장 동종이식편에서 dd-cfDNA가 상당한 정도로 방출되지 않는 경우, 기증자 허혈 시간이 더 긴 후에 이식된 심장 동종이식편에 대해 이 테스트 특성이 계속 유지됩니까? iii. 의학적으로 안정화되고 치료된 항체 매개 거부반응(AMR) 및 지속적인 dd-cfDNA 상승이 있는 심장 이식 수용자에서 최대 심장 대사 활성의 별개의 에피소드가 dd-cfDNA의 추가 상승을 유발합니까?
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aayla Jamil, MBBS MPH
- 전화번호: 214-820-1675
- 이메일: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
연구 장소
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott & White Health research institute
-
연락하다:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- 전화번호: 214-820-1675
- 이메일: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
본 연구에 등록할 피험자는 최근 이식 코호트의 경우 등록일로부터 3개월 이내에, 항체 매개 거부반응 코호트의 경우 이식 후 10년 이내에 동소성 심장 이식을 받은 남성 및/또는 여성 혈역학적으로 안정적인 외래 환자입니다. 모든 피험자는 18세에서 80세 사이입니다. 모든 피험자는 연구에 등록하기 위한 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
안정화된 항체 매개 거부 반응 코호트의 경우, 검사 전 6개월 이내에 ISHLT 등급 1 이하의 관상 동맥 동종이식 혈관병증을 나타내는 침습성 관상 동맥 조영술을 받은 환자만 포함됩니다.
설명
포함 기준:
동소 이식 후 심장 이식 환자
제외 기준:
- 러닝머신 또는 사이클 에르고미터에서 운동 테스트를 허용하지 않는 정형외과적, 신경학적 및/또는 기타 제한;
- 보충 산소가 필요하거나 현재 영구 기관절개술을 받은 개인은 이 연구에서 제외됩니다.
- 장기 급성 치료 시설로 퇴원한 개인
- 전문 간호 시설 또는 완화 치료 또는 호스피스 치료는 제외됩니다. (e) 수감자 및 임산부;
(f) 심폐부하 검사에 안전하지 않다고 느껴지는 항체 매개성 거부반응 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
AMR 없이 1년 미만의 이식 수혜자
항체 매개 거부반응(AMR)이 없는 최근 이식 수혜자(1년 미만) 20명;
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AMR 심장 이식 후 3개월
• 이식 후 최소 3개월이 지난 이식 수혜자 7명, 항체 매개 거부반응
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 최대 심폐 운동 후 무세포 DNA(AlloSure) 수치
기간: 10 일
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• 최대 심폐 운동 후 무세포 DNA(AlloSure) 수치
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10 일
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• 최대산소소비량(VO2) 비교
기간: 10 일
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• 최대산소소비량(VO2) 비교
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10 일
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• 무세포 DNA 수준 비교
기간: 10 일
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무세포 DNA 수준 비교
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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• 고감도 트로포닌 수치의 시간에 따른 변화
기간: 10 일
|
• 고감도 트로포닌 수치의 시간에 따른 변화
|
10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Gottlieb, MD, BSWRI
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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