Estudio AlloSure de prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
Características de la prueba AlloSure en receptores de trasplante cardíaco inmunológicamente inactivos e inmunológicamente activos: ¿La prueba de estrés cardiopulmonar máximo antes del ensayo conserva la especificidad de la prueba y mejora la sensibilidad?
- El ADN libre de células no varía significativamente en función de la actividad de los receptores de trasplante cardíaco inmunológicamente inactivos, a pesar de las demandas metabólicas del órgano trasplantado. (La implicación del resultado nulo sería que no sería necesario restringir la actividad del paciente ni modificar la prescripción de rehabilitación cardíaca para mantener las características adecuadas de la prueba AlloSure).
- En los aloinjertos de trasplante cardíaco inmunológicamente activos, se puede utilizar el ejercicio antes del análisis del ADN libre de células derivado del donante para aumentar la sensibilidad de la prueba AlloSure. (La implicación de esto sería que el marco de tiempo óptimo para dibujar un Allosure en realidad puede ser posterior al ejercicio, y esa ventana se caracterizará).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones específicas cuestionadas que se pretende abordar con este estudio propuesto son:
i. ¿Los niveles de dd-cfDNA en receptores de trasplante de corazón son independientes del ejercicio cardiopulmonar reciente? Más específicamente, ¿la demanda metabólica de ejercicio cardiopulmonar máximo en los receptores de un trasplante de corazón reciente desencadena una liberación de dd-cfDNA (si es así, cuál es el curso de tiempo para la resolución de regreso a la línea de base?) ii. Si el dd-cfDNA no se libera en un grado significativo con los aloinjertos cardíacos con un tiempo de isquemia del donante corto, ¿se mantiene esta característica de la prueba para los aloinjertos cardíacos trasplantados después de tiempos de isquemia del donante más largos? iii. En los receptores de trasplante cardíaco con rechazo mediado por anticuerpos (AMR) tratado y médicamente estabilizado y elevación persistente de dd-cfDNA, ¿un episodio discreto de actividad cardiometabólica máxima desencadena alguna elevación adicional de dd-cfDNA y, de nuevo, con qué curso de tiempo?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Número de teléfono: 214-820-1675
- Correo electrónico: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Health research institute
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Contacto:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Número de teléfono: 214-820-1675
- Correo electrónico: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos que se inscribirán en este estudio serán pacientes ambulatorios hemodinámicamente estables masculinos y/o femeninos que se hayan sometido a un trasplante de corazón ortotópico dentro de los tres meses posteriores a la fecha de inscripción para la cohorte de trasplante reciente, y dentro de los 10 años posteriores al trasplante para la cohorte de rechazo mediado por anticuerpos. Todos los sujetos tendrán entre 18 y 80 años de edad. Todos los sujetos deben poder leer y comprender un consentimiento informado para participar en el estudio.
Para la cohorte de rechazo mediado por anticuerpos estabilizados, solo se incluirán pacientes con angiografía coronaria invasiva que indique no más de vasculopatía de aloinjerto coronario de grado 1 de ISHLT dentro de los 6 meses anteriores a la prueba.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes post-trasplante de corazón ortotópico
Criterio de exclusión:
- limitaciones ortopédicas, neurológicas y/o de cualquier otro tipo que no permitan realizar pruebas de ejercicio en una cinta rodante o en un cicloergómetro;
- las personas que requieran oxígeno suplementario o que tengan traqueotomías permanentes actuales serán excluidas de este estudio;
- personas que son dadas de alta en un centro de cuidados agudos a largo plazo;
- se excluirán los centros de enfermería especializada o con cuidados paliativos o cuidados paliativos; e) reclusas y mujeres embarazadas;
(f) pacientes con rechazo mediado por anticuerpos que no se consideran seguros para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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receptores de trasplantes <1 año sin AMR
20 receptores de trasplantes recientes (<1 año) sin rechazo mediado por anticuerpos (AMR);
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3 meses post-trasplante de corazón con AMR
• 7 receptores de trasplante, al menos 3 meses después del trasplante, con rechazo mediado por anticuerpos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Niveles de ADN libre de células (AlloSure) después del ejercicio cardiopulmonar máximo
Periodo de tiempo: 10 días
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• Niveles de ADN libre de células (AlloSure) después del ejercicio cardiopulmonar máximo
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10 días
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• Comparación del consumo máximo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: 10 días
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• Comparación del consumo máximo de oxígeno (VO2)
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10 días
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• Comparación del nivel de ADN libre de células
Periodo de tiempo: 10 días
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Comparación del nivel de ADN libre de células
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Cambios dependientes del tiempo en los niveles de troponina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 10 días
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• Cambios dependientes del tiempo en los niveles de troponina de alta sensibilidad
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Gottlieb, MD, BSWRI
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020-188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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