Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale stresstest (CPET) AlloSure-studie

20 januari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

AlloSure-testkenmerken bij ontvangers van een immunologisch rustende en immunologisch actieve harttransplantatie: behouden maximale cardiopulmonale stresstests voorafgaand aan de assay de testspecificiteit terwijl de gevoeligheid wordt verbeterd?

  1. Celvrij DNA varieert niet significant als functie van de activiteit van immunologisch rustende harttransplantaatontvangers, ondanks de metabole eisen van het getransplanteerde orgaan. (De implicatie van het nulresultaat zou zijn dat er geen beperkingen voor de activiteit van de patiënt of wijziging van het recept voor hartrevalidatie nodig zouden zijn om de juiste testkenmerken van de AlloSure-test te behouden).
  2. Bij immunologisch actieve harttransplantaattransplantaten kan voorafgaand aan de assay van donor-afgeleid celvrij DNA worden geoefend om de gevoeligheid van de AlloSure-test te verhogen. (De implicatie hiervan zou zijn dat het optimale tijdsbestek voor het tekenen van een allosure daadwerkelijk post-oefening kan zijn, en dat venster zal worden gekarakteriseerd).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke onderzoek dat wordt bevraagd om met dit voorgestelde onderzoek te worden aangepakt, is:

i. Zijn dd-cfDNA-niveaus bij ontvangers van harttransplantaties onafhankelijk van recente cardiopulmonale inspanning? Meer specifiek, veroorzaakt de metabole vraag van maximale cardiopulmonale inspanning bij recente harttransplantatieontvangers een afgifte van dd-cfDNA (zo ja, wat is dan het tijdsverloop voor herstel terug naar de basislijn?) ii. Als dd-cfDNA niet in significante mate vrijkomt bij cardiale allotransplantaten met een korte donor-ischemische tijd, blijft dit testkenmerk gelden voor cardiale allotransplantaten die zijn getransplanteerd na langere ischemische donortijden? iii. Bij harttransplantatiepatiënten met medisch gestabiliseerde, behandelde antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) en aanhoudende dd-cfDNA-verhoging, veroorzaakt een afzonderlijke episode van maximale cardiometabolische activiteit enige extra verhoging van dd-cfDNA, en opnieuw, met welk tijdsverloop?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott & White Health research institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen die in dit onderzoek zullen worden opgenomen, zijn mannelijke en/of vrouwelijke hemodynamisch stabiele poliklinische patiënten die een orthotope harttransplantatie hebben ondergaan binnen drie maanden na de inschrijvingsdatum voor het recente transplantatiecohort, en binnen 10 jaar na transplantatie voor het antilichaam-gemedieerde afstotingscohort. Alle proefpersonen zullen tussen de 18 en 80 jaar oud zijn. Alle proefpersonen moeten een geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen om aan het onderzoek deel te nemen.

Voor het gestabiliseerde antilichaam-gemedieerde afstotingscohort worden alleen patiënten opgenomen met invasieve coronaire angiografie die binnen 6 maanden voorafgaand aan het testen niet meer dan ISHLT graad 1 coronaire allograft vasculopathie aangeeft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een postorthotopische harttransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  1. orthopedische, neurologische en/of andere beperkingen waardoor inspanningstesten op een loopband of fietsergometer niet mogelijk zijn;
  2. personen die aanvullende zuurstof nodig hebben of momenteel permanente tracheostoma's hebben, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten;
  3. personen die worden ontslagen naar een instelling voor langdurige acute zorg;
  4. geschoolde verpleeginrichting of met palliatieve zorg of hospicezorg worden uitgesloten; (e) gedetineerden en zwangere vrouwen;

(f) patiënten met antilichaam-gemedieerde afstoting die niet als veilig worden beschouwd voor cardiopulmonale stresstests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
transplantatieontvangers <1 jaar zonder AMR
20 recente transplantatieontvangers (<1 jaar) zonder antilichaamgemedieerde afstoting (AMR);
Gedragsmatig: CPET inspanningstesten
  • De cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) worden uitgevoerd.
  • ECG-testen zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de CPET-test. Allosure-testen worden uitgevoerd bij baseline en vervolgens 1 uur, 4 uur, 1 dag, 7 dagen na CPET.
3 maanden na harttransplantatie met AMR
• 7 transplantatieontvangers, ten minste 3 maanden na transplantatie, met antilichaamgemedieerde afstoting
Gedragsmatig: CPET inspanningstesten
  • De cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) worden uitgevoerd.
  • ECG-testen zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de CPET-test. Allosure-testen worden uitgevoerd bij baseline en vervolgens 1 uur, 4 uur, 1 dag, 7 dagen na CPET.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Celvrij DNA (AlloSure) niveaus na maximale cardiopulmonale inspanning
Tijdsspanne: 10 dagen
• Celvrij DNA (AlloSure) niveaus na maximale cardiopulmonale inspanning
10 dagen
• Vergelijking van maximaal zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: 10 dagen
• Vergelijking van maximaal zuurstofverbruik (VO2)
10 dagen
• Vergelijking van het niveau van celvrij DNA
Tijdsspanne: 10 dagen
Vergelijking van het niveau van celvrij DNA
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Tijdsafhankelijke veranderingen in hooggevoelige troponinespiegels
Tijdsspanne: 10 dagen
• Tijdsafhankelijke veranderingen in hooggevoelige troponinespiegels
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Gottlieb, MD, BSWRI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020-188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren