Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiopulmonaalinen stressitesti (CPET) AlloSure-tutkimus

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Baylor Research Institute

AlloSure-testin ominaisuudet immunologisesti lepotilassa olevilla ja immunologisesti aktiivisilla sydänsiirteen saajilla: Säilyttääkö ennen testiä suoritettu maksimaalinen kardiopulmonaalinen stressitesti testin spesifisyyden samalla kun se lisää herkkyyttä?

  1. Soluton DNA ei vaihtele merkittävästi immunologisesti lepotilassa olevien sydänsiirteen saajien aktiivisuuden funktiona siirretyn elimen metabolisista vaatimuksista huolimatta. (Nollatuloksen seuraus olisi, että potilaan toimintaan ei tarvita rajoituksia tai sydämen kuntoutusreseptin muutoksia, jotta AlloSure-testauksen testiominaisuudet säilyisivät oikein).
  2. Immunologisesti aktiivisissa sydämensiirtoallografteissa harjoittelua ennen luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n määritystä voidaan käyttää AlloSure-testin herkkyyden lisäämiseen. (Tästä seuraa, että optimaalinen aikajakso Allosure-arvon piirtämiselle voi olla harjoituksen jälkeen, ja tämä ikkuna määritellään).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset kyseenalaiset tutkimukset, jotka on tarkoitus käsitellä tässä ehdotetussa tutkimuksessa, ovat:

i. Ovatko sydämensiirtopotilaiden dd-cfDNA-tasot riippumattomia viimeaikaisesta kardiopulmonaalisesta harjoituksesta? Tarkemmin sanottuna laukaiseeko äskettäin sydämensiirtoa saaneiden maksimaalisen kardiopulmonaalisen harjoituksen metabolinen tarve dd-cfDNA:n vapautumisen (jos näin on, niin mikä on aika, jolloin palautuminen palautuu lähtötasolle?) ii. Jos dd-cfDNA ei vapaudu merkittävässä määrin sydämen allografteilla, joilla on lyhyt luovuttaja-iskeeminen aika, päteekö tämä testiominaisuus edelleen sydämen allografteille, jotka on siirretty pidemmän luovuttajan iskeemisen ajan jälkeen? iii. Aiheuttaako sydämensiirron saajilla, joilla on lääketieteellisesti stabiloitu, hoidettu vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio (AMR) ja jatkuva dd-cfDNA:n nousu, erillinen maksimaalisen kardiometabolisen aktiivisuuden episodi dd-cfDNA:n lisänousua, ja vielä kerran, millä aikavälillä?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan mies- ja/tai naispuolisia hemodynaamisesti vakaita avopotilaita, joille on tehty ortotooppinen sydämensiirto kolmen kuukauden kuluessa viimeaikaisen siirtokohortin ilmoittautumispäivästä ja vasta-ainevälitteisen hyljintäkohortin osalta 10 vuoden kuluessa siirrosta. Kaikki tutkittavat ovat 18-80-vuotiaita. Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Stabiloituun vasta-ainevälitteiseen hyljintäkohorttiin otetaan mukaan vain potilaat, joilla on invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja jotka osoittavat korkeintaan ISHLT-asteen 1 sepelvaltimon allograftin vaskulopatiaa 6 kuukauden aikana ennen testausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Postortotooppiset sydämensiirtopotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. ortopediset, neurologiset ja/tai muut rajoitukset, jotka eivät salli rasitustestausta juoksumatolla tai pyöräergometrillä;
  2. henkilöt, jotka tarvitsevat lisähappea tai joilla on pysyvä trakeostomia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta;
  3. henkilöt, jotka on päästetty pitkäaikaiseen akuuttihoitoon;
  4. ammattitaitoisen hoitolaitoksen tai palliatiivisen hoidon tai saattohoidon piirissä; e) vangit ja raskaana olevat naiset;

(f) potilaat, joilla on vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio ja joiden ei katsota olevan turvallisia kardiopulmonaalista stressitestiä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
alle 1 vuoden elinsiirron saajat ilman AMR:ää
20 äskettäin siirrettyä saajaa (<1 vuosi) ilman vasta-ainevälitteistä hylkimistä (AMR);
Käyttäytyminen: CPET-harjoitustestaus
  • Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) tehdään.
  • EKG-tutkimus tehdään osana CPET-testiä. Allosure-testaus tehdään lähtötilanteessa ja sitten 1 tunti, 4 tuntia, 1 päivä, 7 päivää CPET:n jälkeen.
3 kuukautta sydämensiirron jälkeen AMR:llä
• 7 siirtopotilasta, vähintään 3 kuukautta siirron jälkeen, joilla on vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio
Käyttäytyminen: CPET-harjoitustestaus
  • Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) tehdään.
  • EKG-tutkimus tehdään osana CPET-testiä. Allosure-testaus tehdään lähtötilanteessa ja sitten 1 tunti, 4 tuntia, 1 päivä, 7 päivää CPET:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Soluton DNA (AlloSure) -tasot maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasituksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
• Soluton DNA (AlloSure) -tasot maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasituksen jälkeen
10 päivää
• Maksimihapenkulutuksen (VO2) vertailu
Aikaikkuna: 10 päivää
• Maksimihapenkulutuksen (VO2) vertailu
10 päivää
• Soluttoman DNA:n tason vertailu
Aikaikkuna: 10 päivää
Soluttoman DNA:n tason vertailu
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Aikariippuvaiset muutokset korkean herkkyyden troponiinitasoissa
Aikaikkuna: 10 päivää
• Aikariippuvaiset muutokset korkean herkkyyden troponiinitasoissa
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Gottlieb, MD, BSWRI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020-188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CPET-harjoitustestaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa