Cardiopulmonalis stresszteszt (CPET) AlloSure-tanulmány
Az AlloSure teszt jellemzői immunológiailag nyugalmi és immunológiailag aktív szívátültetett betegeknél: A vizsgálat előtti maximális kardiopulmonális stresszteszt megőrzi-e a teszt specifitását, miközben fokozza az érzékenységet?
- A sejtmentes DNS nem változik szignifikánsan az immunológiailag nyugalmi állapotú szívtranszplantált recipiensek aktivitásának függvényében, annak ellenére, hogy az átültetett szerv metabolikus igénye van. (A nulla eredmény következménye az lenne, hogy az AlloSure-teszt megfelelő tesztjellemzőinek fenntartásához nem lenne szükség a páciens tevékenységének korlátozására, sem a szívrehabilitációs recept módosítására).
- Immunológiailag aktív szívtranszplantációs allograftokban a donor eredetű sejtmentes DNS vizsgálata előtti testmozgás felhasználható az AlloSure teszt érzékenységének növelésére. (Ennek a következménye az lenne, hogy az Allosure megrajzolásának optimális időkerete valójában az edzés után következik be, és ezt az ablakot jellemezzük).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megkérdőjelezett konkrét kutatások, amelyekkel ez a javasolt tanulmány foglalkozni kíván, a következők:
én. Függetlenek-e a dd-cfDNS szintjei a szívtranszplantált betegekben a közelmúltban végzett kardiopulmonális gyakorlattól? Pontosabban, a közelmúltban átültetett szívátültetésen átesett betegeknél a maximális kardiopulmonális terhelés anyagcsere-igénye kiváltja-e a dd-cfDNS felszabadulását (ha igen, akkor mi az idő a kiindulási állapothoz való visszatéréshez?) ii. Ha a dd-cfDNS nem szabadul fel szignifikáns mértékben rövid donor-ischaemiás idejű szívallograftokkal, akkor ez a tesztjellemző továbbra is fennáll a hosszabb donor ischaemiás idő után átültetett szívallograftok esetében? iii. Orvosilag stabilizált, kezelt antitest-mediált kilökődésben (AMR) és perzisztens dd-cfDNS-emelkedésben szenvedő szívtranszplantált recipienseknél a maximális kardiometabolikus aktivitás diszkrét epizódja kiváltja-e a dd-cfDNS további emelkedését, és még egyszer, milyen idővel?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefonszám: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Baylor Scott & White Health research institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefonszám: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonandó alanyok hemodinamikailag stabil férfi és/vagy női ambuláns betegek, akik ortotopikus szívátültetésen estek át a legutóbbi transzplantációs csoportba való beiratkozástól számított három hónapon belül, az antitest-mediált kilökődési kohorsz esetében pedig a transzplantációt követő 10 éven belül. Minden alany 18 és 80 év közötti lesz. Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa és megértse a tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való felvételhez.
A stabilizált antitest által közvetített kilökődési kohorszba csak olyan invazív koszorúér-angiográfiás betegek számítanak bele, akiknél a vizsgálat előtt 6 hónapon belül legfeljebb ISHLT 1-es fokú koszorúér allograft vasculopathiát jeleztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ortotopikus szívátültetés utáni betegek
Kizárási kritériumok:
- ortopédiai, neurológiai és/vagy egyéb korlátozások, amelyek nem teszik lehetővé futópadon vagy kerékpáros ergométeren végzett terheléses tesztelést;
- Ki kell zárni ebből a vizsgálatból azokat a személyeket, akiknek kiegészítő oxigénre van szükségük, vagy akiknek állandó tracheostomiájuk van;
- olyan személyek, akiket hosszú távú akut ellátási intézménybe bocsátanak ki;
- szakképzett ápolóintézet vagy palliatív ellátással vagy hospice ellátással rendelkezők nem tartoznak bele; e) fogvatartottak és terhes nők;
f) antitest-közvetített kilökődésben szenvedő betegek, akiket nem éreztek biztonságosnak a kardiopulmonális stresszteszt során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1 évnél fiatalabb transzplantált recipiensek AMR nélkül
20 friss transzplantációs recipiens (<1 év) antitest-mediált kilökődés (AMR) nélkül;
|
|
|
3 hónappal a szívátültetés után AMR-rel
• 7 transzplantált recipiens, legalább 3 hónappal a transzplantáció után, antitest által közvetített kilökődéssel
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Sejtmentes DNS (AlloSure) szintek maximális kardiopulmonális edzés után
Időkeret: 10 nap
|
• Sejtmentes DNS (AlloSure) szintek maximális kardiopulmonális edzés után
|
10 nap
|
|
• A maximális oxigénfogyasztás (VO2) összehasonlítása
Időkeret: 10 nap
|
• A maximális oxigénfogyasztás (VO2) összehasonlítása
|
10 nap
|
|
• A sejtmentes DNS szintjének összehasonlítása
Időkeret: 10 nap
|
A sejtmentes DNS szintjének összehasonlítása
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• A nagy érzékenységű troponinszintek időfüggő változásai
Időkeret: 10 nap
|
• A nagy érzékenységű troponinszintek időfüggő változásai
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Gottlieb, MD, BSWRI
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 020-188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .