Kardiopulmonal stresstesting (CPET) AlloSure-studie
AlloSure-testkarakteristikker hos immunologisk rolige og immunologisk aktive hjertetransplantasjonsmottakere: Bevarer maksimal hjerte-lunge-stresstesting før analysen testspesifisiteten samtidig som den øker sensitiviteten?
- Cellefritt DNA varierer ikke vesentlig som en funksjon av aktiviteten til immunologisk hvilende hjertetransplantasjonsmottakere, til tross for de metabolske kravene til det transplanterte organet. (Implikasjonen av nullresultatet ville være at ingen restriksjoner på pasientaktivitet, eller modifikasjon av resept på hjerterehabilitering, ville være nødvendig for å opprettholde riktige testkarakteristikker for AlloSure-testing).
- I immunologisk aktive hjertetransplantasjonsallotransplantater kan trening før analyse av donoravledet cellefritt DNA brukes for å øke sensitiviteten til AlloSure-testen. (Implikasjonen av dette vil være at den optimale tidsrammen for å tegne en Allosure faktisk kan være etter trening, og det vinduet vil bli karakterisert).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den spesifikke forskningen som ble stilt spørsmål ved å bli adressert med denne foreslåtte studien er:
Jeg. Er dd-cfDNA-nivåer hos hjertetransplanterte uavhengige av nylig hjerte-lunge-trening? Mer spesifikt, utløser den metabolske etterspørselen etter maksimal kardiopulmonal trening hos nylige hjertetransplanterte en frigjøring av dd-cfDNA (hvis ja, hva er da tidsforløpet for oppløsning tilbake til baseline?) ii. Hvis dd-cfDNA ikke frigjøres i noen vesentlig grad med hjerte-allotransplantater med kort donor-iskemisk tid, fortsetter denne testkarakteristikken å holde seg for hjerte-allografter transplantert etter lengre donor-iskemiske tider? iii. Hos hjertetransplanterte med medisinsk stabilisert, behandlet antistoffmediert avstøtning (AMR) og vedvarende dd-cfDNA-økning, utløser en diskret episode med maksimal kardiometabolsk aktivitet ytterligere økning av dd-cfDNA, og igjen, med hvilket tidsforløp?
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefonnummer: 214-820-1675
- E-post: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Health research institute
-
Ta kontakt med:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefonnummer: 214-820-1675
- E-post: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene som skal meldes inn i denne studien vil være mannlige og/eller kvinnelige hemodynamisk stabile polikliniske pasienter som har gjennomgått ortotopisk hjertetransplantasjon innen tre måneder fra påmeldingsdato for den nylige transplantasjonskohorten, og innen 10 år etter transplantasjon for den antistoffmedierte avstødningskohorten. Alle fagene vil være i alderen 18 til 80 år. Alle forsøkspersoner må kunne lese og forstå et informert samtykke for å bli registrert i studien.
For den stabiliserte antistoffmedierte avvisningskohorten vil bare pasienter med invasiv koronar angiografi som ikke indikerer mer enn ISHLT grad 1 koronar allograft vaskulopati innen 6 måneder før testing bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Post-ortotopiske hjertetransplanterte pasienter
Ekskluderingskriterier:
- ortopediske, nevrologiske og/eller andre begrensninger som ikke tillater treningstesting på tredemølle eller sykkelergometer;
- individer som trenger ekstra oksygen eller har nåværende permanente trakeostomier vil bli ekskludert fra denne studien;
- personer som skrives ut til et langtids akuttmottak;
- kvalifisert pleieinstitusjon eller med palliativ behandling eller hospice omsorg vil bli ekskludert; (e) innsatte og gravide kvinner;
(f) pasienter med antistoff-mediert avvisning som ikke anses å være trygge for kardiopulmonal stresstesting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
transplanterte <1 år uten AMR
20 nylige transplanterte mottakere (<1 år) uten antistoffmediert avvisning (AMR);
|
|
|
3 måneder etter hjertetransplantasjon med AMR
• 7 transplantasjonsmottakere, minst 3 måneder etter transplantasjon, med antistoffmediert avvisning
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Cellefritt DNA (AlloSure) nivåer etter maksimal kardiopulmonal trening
Tidsramme: 10 dager
|
• Cellefritt DNA (AlloSure) nivåer etter maksimal kardiopulmonal trening
|
10 dager
|
|
• Sammenligning av maksimalt oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: 10 dager
|
• Sammenligning av maksimalt oksygenforbruk (VO2)
|
10 dager
|
|
• Sammenligning av nivå av cellefritt DNA
Tidsramme: 10 dager
|
Sammenligning av nivå av cellefritt DNA
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Tidsavhengige endringer i høysensitive troponinnivåer
Tidsramme: 10 dager
|
• Tidsavhengige endringer i høysensitive troponinnivåer
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Gottlieb, MD, BSWRI
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020-188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .