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Bloc érecteur de la colonne vertébrale versus bloc paravertébral thoracique pour le zona thoracique aigu

6 décembre 2020 mis à jour par: Esraa Hassan Abdelwahab, Tanta University

Bloc érecteur rachidien guidé par ultrasons versus bloc paravertébral thoracique guidé par ultrasons pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints de zona thoracique aigu

Le but de cette recherche est d'étudier et de comparer l'efficacité et l'innocuité du bloc plan érecteur rachidien à injection unique et du bloc paravertébral thoracique dans la prévention de la névralgie post-herpétique chez les patients atteints de zona thoracique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Recrutement
        • Tanta University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 50 ans
  • Éruption herpétique de la paroi thoracique de moins d'une semaine
  • Douleur modérée ou intense

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Éruption d'une durée de plus d'une semaine
  • Patients qui ne recevront pas un traitement antiviral approprié
  • Patients souffrant de douleurs légères
  • Infection au site d'injection
  • Patients ayant des antécédents de maladies rénales, hépatiques, de coagulopathie, de corticothérapie, de tumeurs malignes.
  • Patient sous chimiothérapie et/ou radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront un traitement standard pour le zona qui comprend de l'acyclovir 800 mg, 5 fois par jour administré par voie orale dans les 72 premières heures et des analgésiques si nécessaire.
Médicament: Réception de contrôle
Les patients de ce groupe recevront un traitement standard contre le zona comprenant de l'acyclovir 800 mg, 5 fois par jour administré par voie orale dans les 72 premières heures et des analgésiques au besoin.
EXPÉRIMENTAL: Groupe Bloc érecteur de la colonne vertébrale (ESB)
Les patients de ce groupe recevront 25 mg de bupivacaïne à 0,5 %, plus 8 mg de dexaméthasone dans un volume total de 10 ml (Les derniers patients de ce groupe recevront 25 mg de bupivacaïne à 0,5 %, plus 8 mg de dexaméthasone dans un volume total de 10 ml ( La concentration finale de bupivacaïne sera de 0,25 %) à injecter sous la gaine du muscle érecteur du rachis) au niveau souhaité sous échographie. La concentration de bupivacaïne sera de 0,25 %) à injecter sous la gaine du muscle érecteur rachidien) au niveau souhaité sous échographie.
Procédure: Bloc érecteur de la colonne vertébrale
Les patients de ce groupe recevront 25 mg de bupivacaïne à 0,5 %, plus 8 mg de dexaméthasone dans un volume total de 10 ml (la concentration finale de bupivacaïne sera de 0,25 %) à injecter sous la gaine du muscle érecteur du rachis) au niveau souhaité sous échographie .
EXPÉRIMENTAL: Groupe Bloc Paravertébral Thoracique
Les patients recevront 25 mg de bupivacaïne à 0,5 %, plus 8 mg de dexaméthasone dans un volume total de 10 ml (la concentration finale de bupivacaïne sera de 0,25 %) à injecter dans l'espace paravertébral au niveau souhaité sous échographie
Procédure: Bloc paravertébral thoracique
Les patients de ce groupe recevront 25 mg de bupivacaïne à 0,5 %, plus 8 mg de dexaméthasone dans un volume total de 10 ml (la concentration finale de bupivacaïne sera de 0,25 %) à injecter dans l'espace paravertébral au niveau souhaité sous échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la névralgie post-herpétique (PHN)
Délai: 3 mois
Une douleur herpétique persistante après 3 mois sera signalée comme une névralgie post-herpétique (PHN)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) au départ, 3, 4, 12, 24 semaines
6 mois
Consommation totale d'analgésie de secours
Délai: 6 mois
Une analgésie de secours sous forme d'acétaminophène à la dose de 1 000 mg sera administrée si l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4
6 mois
Les temps de résolution complète de la douleur
Délai: 3 mois
Les délais de résolution complète de la douleur (de la date du blocage jusqu'à la disparition complète de la douleur herpétique)
3 mois
Effets indésirables et complications
Délai: Un jour
  • Hypotension
  • Pneumothorax
  • Toxicité des anesthésiques locaux
  • Dépression respiratoire
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

6 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32720/11/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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