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Bloque erector de la columna versus bloqueo paravertebral torácico para el herpes zoster torácico agudo

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Esraa Hassan Abdelwahab, Tanta University

Bloque erector de la columna guiado por ultrasonido versus bloqueo paravertebral torácico guiado por ultrasonido para el alivio del dolor en pacientes con herpes zoster torácico agudo

El objetivo de esta investigación es estudiar y comparar la eficacia y seguridad del bloqueo del plano del erector de la columna con inyección única y el bloqueo paravertebral torácico en la prevención de la neuralgia postherpética en pacientes con herpes zoster torácico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 50 años
  • Erupción herpética de la pared torácica de menos de una semana
  • Dolor moderado o severo

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Erupción de más de una semana de duración
  • Pacientes que no recibirán la terapia antiviral adecuada
  • Pacientes con dolor leve
  • Infección en el sitio de la inyección.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, coagulopatía, terapia con esteroides, neoplasias malignas.
  • Paciente en tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán un tratamiento estándar para el herpes zoster que incluye aciclovir 800 mg, 5 veces al día por vía oral dentro de las primeras 72 horas y analgésicos según sea necesario.
Droga: Prescripción de control
Los pacientes de este grupo recibirán un tratamiento estándar para el herpes zoster que incluye aciclovir 800 mg, 5 veces al día por vía oral dentro de las primeras 72 horas y analgésicos según sea necesario.
EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueo del erector de la columna (ESB)
Los pacientes de este grupo recibirán 25 mg de bupivacaína al 0,5% más 8 mg de dexametasona en un volumen total de 10 ml (Los pacientes finales de este grupo recibirán 25 mg de bupivacaína al 0,5% más 8 mg de dexametasona en un volumen total de 10 ml) La concentración final de bupivacaína será del 0,25 % para inyectarse debajo de la vaina del músculo erector de la columna) al nivel deseado mediante ecografía. La concentración de bupivacaína será del 0,25 % para inyectarse debajo de la vaina del músculo erector de la columna) al nivel deseado mediante ecografía.
Procedimiento: Bloque erector de la columna
Los pacientes de este grupo recibirán 25 mg de bupivacaína al 0,5 % más 8 mg de dexametasona en un volumen total de 10 ml (la concentración final de bupivacaína será del 0,25 %) para inyectar debajo de la vaina del músculo erector de la columna) al nivel deseado mediante ecografía. .
EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueo paravertebral torácico
Los pacientes recibirán 25 mg de bupivacaína al 0,5 % más 8 mg de dexametasona en un volumen total de 10 ml (la concentración final de bupivacaína será del 0,25 %) para inyectar en el espacio paravertebral al nivel deseado mediante ultrasonografía.
Procedimiento: Bloque paravertebral torácico
Los pacientes de este grupo recibirán 25 mg de bupivacaína al 0,5 % más 8 mg de dexametasona en un volumen total de 10 ml (la concentración final de bupivacaína será del 0,25 %) para inyectar en el espacio paravertebral al nivel deseado mediante ultrasonografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la neuralgia postherpética (NPH)
Periodo de tiempo: 3 meses
El dolor herpético persistente después de 3 meses se informará como neuralgia posherpética (PHN)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala analógica visual (VAS) al inicio, 3, 4, 12, 24 semanas
6 meses
Consumo total de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 6 meses
Se administrará analgesia de rescate en forma de paracetamol en una dosis de 1000 mg si la escala analógica visual (VAS) ≥4
6 meses
Los tiempos de resolución completa del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Los tiempos de resolución completa del dolor (desde la fecha de bloqueo hasta la desaparición completa del dolor herpético)
3 meses
Efectos adversos y complicaciones
Periodo de tiempo: 1 día
  • Hipotensión
  • Neumotórax
  • Toxicidad de anestésicos locales
  • Depresion respiratoria
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

6 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 32720/11/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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