Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae-blok versus thoracaal paravertebraal blok voor acute thoracale herpes zoster

6 december 2020 bijgewerkt door: Esraa Hassan Abdelwahab, Tanta University

Echogeleide erector spinae-blok versus echogeleide thoracale paravertebrale blokkade voor pijnverlichting bij patiënten met acute thoracale herpes zoster

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van vlak blok van erector spinae met één injectie en thoracaal paravertebraal blok ter preventie van postherpetische neuralgie bij patiënten met acute thoracale herpes zoster.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 50 jaar
  • Borstwand herpetische uitbarsting van minder dan een week
  • Matige of ernstige pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Uitbarsting duurt meer dan een week
  • Patiënten die geen geschikte antivirale therapie zullen krijgen
  • Patiënten met lichte pijn
  • Infectie op de injectieplaats
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nier-, leveraandoeningen, coagulopathie, therapie met steroïden, maligniteiten.
  • Patiënt die chemotherapie en/of radiotherapie krijgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten van deze groep krijgen een standaardbehandeling voor herpes zoster, waaronder aciclovir 800 mg, 5 maal daags oraal toegediend binnen de eerste 72 uur en analgetica indien nodig.
Geneesmiddel: Controle Rx
Patiënten van deze groep krijgen een standaardbehandeling voor herpes zoster, waaronder aciclovir 800 mg, 5 maal daags oraal toegediend binnen de eerste 72 uur en analgetica indien nodig
EXPERIMENTEEL: Erector Spinae Block (ESB) groep
Patiënten van deze groep krijgen 25 mg bupivacaïne 0,5%, plus 8 mg dexamethason in een totaal volume van 10 ml (De uiteindelijke patiënten van deze groep krijgen 25 mg bupivacaïne 0,5%, plus 8 mg dexamethason in een totaal volume van 10 ml De eindconcentratie van bupivacaïne zal 0,25% zijn en moet onder echografie op het gewenste niveau onder de spieromhulling van de erector spinae worden geïnjecteerd. De concentratie bupivacaïne is 0,25%) en moet onder echografie op het gewenste niveau worden geïnjecteerd onder de spieromhulling van de erector spinae.
Procedure: Erector Spinae-blok
Patiënten van deze groep krijgen 25 mg bupivacaïne 0,5%, plus 8 mg dexamethason in een totaal volume van 10 ml (de uiteindelijke concentratie van bupivacaïne zal 0,25% zijn) om te worden geïnjecteerd onder de erector spinae-spiermantel) op het gewenste niveau onder echografie .
EXPERIMENTEEL: Thoracale paravertebrale blokgroep
Patiënten krijgen 25 mg bupivacaïne 0,5%, plus 8 mg dexamethason in een totaal volume van 10 ml (de uiteindelijke concentratie bupivacaïne zal 0,25%) worden geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte op het gewenste niveau onder echografie
Procedure: Thoracaal paravertebraal blok
Patiënten van deze groep krijgen 25 mg bupivacaïne 0,5%, plus 8 mg dexamethason in een totaal volume van 10 ml (de uiteindelijke concentratie bupivacaïne zal 0,25% zijn) om onder echografie op het gewenste niveau in de paravertebrale ruimte te worden geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postherpetische neuralgie (PHN)
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanhoudende herpetische pijn na 3 maanden wordt gerapporteerd als postherpetische neuralgie (PHN)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Visual Analog Scale (VAS) bij baseline, 3, 4, 12, 24 weken
6 maanden
Totaal verbruik van rescue-analgesie
Tijdsspanne: 6 maanden
Rescue-analgesie in de vorm van paracetamol in een dosis van 1.000 mg wordt gegeven als Visual Analog Scale (VAS) ≥4
6 maanden
De tijden van volledige oplossing van pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
De tijden van volledige verdwijning van pijn (vanaf de datum van blokkade tot volledige verdwijning van herpetische pijn)
3 maanden
Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
  • Hypotensie
  • Pneumothorax
  • Lokale anesthetische toxiciteit
  • Ademhalingsdepressie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32720/11/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erector Spinae vliegtuigblok

Klinische onderzoeken op Controle Rx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren