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Bloqueio do eretor da espinha versus bloqueio paravertebral torácico para herpes zoster torácico agudo

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Esraa Hassan Abdelwahab, Tanta University

Bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom para alívio da dor em pacientes com herpes zoster torácico agudo

O objetivo desta pesquisa é estudar e comparar a eficácia e a segurança do bloqueio do plano do eretor da espinha com injeção única e do bloqueio paravertebral torácico na prevenção da neuralgia pós-herpética em pacientes com herpes zoster torácico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito
        • Recrutamento
        • Tanta University hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 50 anos de idade
  • Erupção herpética da parede torácica de menos de uma semana
  • Dor moderada ou intensa

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Erupção com mais de uma semana de duração
  • Pacientes que não receberão terapia antiviral apropriada
  • Pacientes com dor leve
  • Infecção no local da injeção
  • Pacientes com histórico de doenças renais, hepáticas, coagulopatia, terapia com esteróides, malignidades.
  • Paciente em tratamento quimioterápico e/ou radioterápico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão tratamento padrão para herpes zoster, que inclui aciclovir 800 mg, 5 vezes ao dia, administrado por via oral nas primeiras 72 horas e analgésicos conforme necessário.
Medicamento: Controle Rx
Os pacientes deste grupo receberão tratamento padrão para herpes zoster, que inclui aciclovir 800 mg, 5 vezes ao dia, administrado por via oral nas primeiras 72 horas e analgésicos conforme necessário
EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueio do eretor da espinha (ESB)
Os pacientes deste grupo receberão 25 mg de bupivacaína 0,5%, mais 8 mg de dexametasona em um volume total de 10 ml (Os pacientes finais deste grupo receberão 25 mg de bupivacaína 0,5%, mais 8 mg de dexametasona em um volume total de 10 ml( A concentração final de bupivacaína será de 0,25%) a ser injetada abaixo da bainha do músculo eretor da espinha) no nível desejado sob ultrassonografia. A concentração de bupivacaína será de 0,25%) para ser injetada abaixo da bainha do músculo eretor da espinha) no nível desejado sob ultrassonografia.
Procedimento: Bloqueio do Eretor da Espinha
Os pacientes deste grupo receberão 25 mg de bupivacaína 0,5% mais 8 mg de dexametasona em um volume total de 10 ml (a concentração final de bupivacaína será de 0,25%) para ser injetado abaixo da bainha do músculo eretor da espinha) no nível desejado sob ultrassonografia .
EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueio paravertebral torácico
Os pacientes receberão 25 mg de bupivacaína 0,5%, mais 8mg de dexametasona em um volume total de 10 ml (a concentração final de bupivacaína será de 0,25%) para ser injetado no espaço paravertebral no nível desejado sob ultrassonografia
Procedimento: Bloqueio Paravertebral Torácico
Os pacientes deste grupo receberão 25 mg de bupivacaína 0,5% mais 8mg de dexametasona em um volume total de 10 ml (a concentração final de bupivacaína será de 0,25%) para ser injetado no espaço paravertebral no nível desejado sob ultrassonografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de neuralgia pós-herpética (NPH)
Prazo: 3 meses
Dor herpética persistente após 3 meses será relatada como neuralgia pós-herpética (NPH)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
Escala Visual Analógica (VAS) na linha de base, 3, 4, 12, 24 semanas
6 meses
Consumo total de analgesia de resgate
Prazo: 6 meses
Analgesia de resgate na forma de paracetamol na dose de 1.000 mg será administrada se a Escala Visual Analógica (EVA) ≥4
6 meses
Os tempos de resolução completa da dor
Prazo: 3 meses
Os tempos de resolução completa da dor (desde a data do bloqueio até o desaparecimento completo da dor herpética)
3 meses
Efeitos adversos e complicações
Prazo: 1 dia
  • hipotensão
  • Pneumotórax
  • Toxicidade do anestésico local
  • Depressão respiratória
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32720/11/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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