Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Block versus hrudní paravertebrální blok pro akutní hrudní herpes zoster

6. prosince 2020 aktualizováno: Esraa Hassan Abdelwahab, Tanta University

Ultrazvukem naváděný blok erektorové páteře versus ultrazvukem naváděný hrudní paravertebrální blok pro úlevu od bolesti u pacientů s akutním hrudním herpes zoster

Cílem tohoto výzkumu je studovat a porovnat účinnost a bezpečnost jednorázové injekční erector spinae rovinné blokády a hrudní paravertebrální blokády v prevenci postherpetické neuralgie u pacientů s akutním hrudním pásovým oparem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 50 let
  • Herpetická erupce hrudní stěny kratší než jeden týden
  • Střední nebo silná bolest

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Erupce trvá déle než jeden týden
  • Pacienti, kteří nedostanou vhodnou antivirovou léčbu
  • Pacienti s mírnou bolestí
  • Infekce v místě vpichu
  • Pacienti s anamnézou onemocnění ledvin, jater, koagulopatie, steroidní terapie, malignit.
  • Pacient užívající chemoterapii a/nebo radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti této skupiny budou dostávat standardní léčbu herpes zoster, která zahrnuje acyklovir 800 mg, 5krát denně podávaný perorálně během prvních 72 hodin a analgetika podle potřeby.
Lék: Ovládání Rx
Pacienti této skupiny dostanou standardní léčbu herpes zoster, která zahrnuje acyklovir 800 mg, 5krát denně podávaný perorálně během prvních 72 hodin a analgetika podle potřeby
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Erector Spinae Block (ESB).
Pacienti této skupiny dostanou 25 mg bupivakainu 0,5% plus 8 mg dexamethasonu v celkovém objemu 10 ml (konečným pacientům této skupiny bude podán 25 mg bupivakainu 0,5% plus 8 mg dexamethasonu v celkovém objemu 10 ml( Konečná koncentrace bupivakainu bude 0,25 %) pro injekce pod pochvu svalu erector spinae) na požadované úrovni pod ultrasonografií. Koncentrace bupivakainu bude 0,25 %) pro injekce pod pochvu svalu erector spinae) na požadované úrovni pod ultrasonografií.
Postup: Blok Erector Spinae
Pacienti v této skupině dostanou 25 mg bupivakainu 0,5% plus 8 mg dexamethasonu v celkovém objemu 10 ml (konečná koncentrace bupivakainu bude 0,25%), které budou injikovány pod svalovou pochvu erector spinae) v požadované hladině pod ultrasonografií .
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina hrudního paravertebrálního bloku
Pacienti dostanou 25 mg bupivakainu 0,5 % plus 8 mg dexamethasonu v celkovém objemu 10 ml (konečná koncentrace bupivakainu bude 0,25 %), které budou pod ultrasonografií injikovány do paravertebrálního prostoru na požadované úrovni
Postup: Hrudní paravertebrální blok
Pacienti v této skupině dostanou 25 mg bupivakainu 0,5 % plus 8 mg dexamethasonu v celkovém objemu 10 ml (konečná koncentrace bupivakainu bude 0,25 %), které budou pod ultrasonografií injikovány do paravertebrálního prostoru na požadované úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postherpetické neuralgie (PHN)
Časové okno: 3 měsíce
Přetrvávající herpetická bolest po 3 měsících bude hlášena jako postherpetická neuralgie (PHN)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) na začátku, 3, 4, 12, 24 týdnů
6 měsíců
Celková spotřeba záchranné analgezie
Časové okno: 6 měsíců
Záchranná analgezie ve formě acetaminofenu v dávce 1 000 mg bude podána, pokud Visual Analog Scale (VAS) ≥4
6 měsíců
Časy úplného vymizení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Doba úplného vymizení bolesti (od data blokády do úplného vymizení herpetické bolesti)
3 měsíce
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: 1 den
  • Hypotenze
  • Pneumotorax
  • Toxicita lokálních anestetik
  • Respirační deprese
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32720/11/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na Ovládání Rx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit