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Blocco erettore spinale contro blocco paravertebrale toracico per herpes zoster toracico acuto

6 dicembre 2020 aggiornato da: Esraa Hassan Abdelwahab, Tanta University

Blocco spinale erettore ecoguidato rispetto al blocco paravertebrale toracico ecoguidato per alleviare il dolore nei pazienti con herpes zoster toracico acuto

Lo scopo di questa ricerca è studiare e confrontare l'efficacia e la sicurezza del blocco del piano erettore della spina dorsale e del blocco paravertebrale toracico nella prevenzione della nevralgia post-erpetica nei pazienti con herpes zoster toracico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 50 anni di età
  • Eruzione erpetica della parete toracica di durata inferiore a una settimana
  • Dolore moderato o grave

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Eruzione durata più di una settimana
  • Pazienti che non riceveranno una terapia antivirale appropriata
  • Pazienti con dolore lieve
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Pazienti con una storia di malattie renali, epatiche, coagulopatia, terapia steroidea, neoplasie.
  • Paziente in chemioterapia e/o radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento standard per l'herpes zoster che include aciclovir 800 mg, 5 volte al giorno somministrato per via orale entro le prime 72 ore e analgesici secondo necessità.
Droga: Controllo Rx
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento standard per l'herpes zoster che include aciclovir 800 mg, 5 volte al giorno somministrato per via orale entro le prime 72 ore e analgesici secondo necessità
SPERIMENTALE: Gruppo Erector Spinae Block (ESB).
I pazienti di questo gruppo riceveranno 25 mg di bupivacaina 0,5%, più 8 mg di desametasone in un volume totale di 10 ml (Gli ultimi pazienti di questo gruppo riceveranno 25 mg di bupivacaina 0,5%, più 8 mg di desametasone in un volume totale di 10 ml( La concentrazione finale di bupivacaina sarà dello 0,25%) da iniettare sotto la guaina del muscolo erettore spinale) al livello desiderato sotto ecografia. La concentrazione di bupivacaina sarà dello 0,25%) da iniettare sotto la guaina del muscolo erettore spinale) al livello desiderato sotto ecografia.
Procedura: Blocco erettore della spina dorsale
I pazienti di questo gruppo riceveranno 25 mg di bupivacaina 0,5%, più 8 mg di desametasone in un volume totale di 10 ml (la concentrazione finale di bupivacaina sarà dello 0,25%) da iniettare sotto la guaina del muscolo erettore spinale) al livello desiderato sotto ecografia .
SPERIMENTALE: Gruppo blocco paravertebrale toracico
I pazienti riceveranno 25 mg di bupivacaina 0,5%, più 8 mg di desametasone in un volume totale di 10 ml (la concentrazione finale di bupivacaina sarà dello 0,25%) da iniettare nello spazio paravertebrale al livello desiderato sotto ecografia
Procedura: Blocco paravertebrale toracico
I pazienti di questo gruppo riceveranno 25 mg di bupivacaina 0,5%, più 8 mg di desametasone in un volume totale di 10 ml (la concentrazione finale di bupivacaina sarà dello 0,25%) da iniettare nello spazio paravertebrale al livello desiderato sotto ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della nevralgia post-erpetica (PHN)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dolore erpetico persistente dopo 3 mesi verrà segnalato come nevralgia post-erpetica (PHN)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva (VAS) al basale, 3, 4, 12, 24 settimane
6 mesi
Consumo totale di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analgesia di salvataggio sotto forma di paracetamolo in una dose di 1.000 mg verrà somministrata se Visual Analog Scale (VAS) ≥4
6 mesi
I tempi di completa risoluzione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
I tempi di completa risoluzione del dolore (dalla data del blocco fino alla completa scomparsa del dolore erpetico)
3 mesi
Effetti avversi e complicanze
Lasso di tempo: 1 giorno
  • Ipotensione
  • Pneumotorace
  • Tossicità da anestetico locale
  • Depressione respiratoria
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32720/11/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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