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Erector Spinae Block versus thorakaler paravertebraler Block bei akutem thorakalem Herpes Zoster

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Esraa Hassan Abdelwahab, Tanta University

Ultraschallgeführte Blockade der Erector Spinae im Vergleich zur ultraschallgeführten thorakalen paravertebralen Blockade zur Schmerzlinderung bei Patienten mit akutem thorakalem Herpes Zoster

Das Ziel dieser Forschungsarbeit ist die Untersuchung und der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Einzelinjektionen der Erector-Spinae-Plane-Blockade und der thorakalen paravertebralen Blockade bei der Prävention von postherpetischer Neuralgie bei Patienten mit akutem thorakalem Herpes zoster.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 50 Jahre alt
  • Brustwand-Herpesausbruch von weniger als einer Woche
  • Mäßiger oder starker Schmerz

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Eruption länger als eine Woche Dauer
  • Patienten, die keine geeignete antivirale Therapie erhalten
  • Patienten mit leichten Schmerzen
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nieren-, Lebererkrankungen, Koagulopathie, Steroidtherapie, bösartigen Erkrankungen.
  • Patient unter Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung für Herpes zoster, die Aciclovir 800 mg, 5-mal täglich oral innerhalb der ersten 72 Stunden und Analgetika nach Bedarf umfasst.
Arzneimittel: Rx steuern
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung für Herpes zoster, die Aciclovir 800 mg, 5-mal täglich oral innerhalb der ersten 72 Stunden und Analgetika nach Bedarf umfasst
EXPERIMENTAL: Gruppe Erector Spinae Block (ESB).
Patienten dieser Gruppe erhalten 25 mg Bupivacain 0,5 % plus 8 mg Dexamethason in einem Gesamtvolumen von 10 ml (Die letzten Patienten dieser Gruppe erhalten 25 mg Bupivacain 0,5 % plus 8 mg Dexamethason in einem Gesamtvolumen von 10 ml( Die Endkonzentration von Bupivacain beträgt 0,25 %) und wird unter Ultraschall in der gewünschten Menge unter die Scheide des M. erector spinae injiziert. Die Konzentration von Bupivacain beträgt 0,25 %) und wird unter Ultraschall in der gewünschten Höhe unter die Scheide des M. erector spinae injiziert.
Verfahren: Erector-Spinae-Block
Patienten dieser Gruppe erhalten 25 mg Bupivacain 0,5 % plus 8 mg Dexamethason in einem Gesamtvolumen von 10 ml (die Endkonzentration von Bupivacain beträgt 0,25 %) zur Injektion unter die Scheide des M. erector spinae) in der gewünschten Menge unter Ultraschall .
EXPERIMENTAL: Gruppe thorakaler paravertebraler Block
Die Patienten erhalten 25 mg Bupivacain 0,5 % plus 8 mg Dexamethason in einem Gesamtvolumen von 10 ml (die Endkonzentration von Bupivacain beträgt 0,25 %) zur Injektion in den paravertebralen Raum in der gewünschten Höhe unter Ultraschall
Verfahren: Thorakaler paravertebraler Block
Patienten dieser Gruppe erhalten 25 mg Bupivacain 0,5 % plus 8 mg Dexamethason in einem Gesamtvolumen von 10 ml (die Endkonzentration von Bupivacain beträgt 0,25 %) zur Injektion in den paravertebralen Raum in gewünschter Höhe unter Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Post-Zoster-Neuralgie (PHN)
Zeitfenster: 3 Monate
Anhaltende Herpesschmerzen nach 3 Monaten werden als Post-Zoster-Neuralgie (PHN) gemeldet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, 3, 4, 12, 24 Wochen
6 Monate
Gesamtverbrauch an Rescue-Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate
Notfall-Analgesie in Form von Paracetamol in einer Dosis von 1.000 mg wird verabreicht, wenn die visuelle Analogskala (VAS) ≥4 ist
6 Monate
Die Zeiten der vollständigen Auflösung des Schmerzes
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeiten der vollständigen Auflösung der Schmerzen (vom Datum der Blockade bis zum vollständigen Verschwinden der herpetischen Schmerzen)
3 Monate
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
  • Hypotonie
  • Pneumothorax
  • Toxizität von Lokalanästhetika
  • Atemwegs beschwerden
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32720/11/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag hin zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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