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COVID-19 Facteurs immunologiques, cliniques et épidémiologiques liés à la grossesse et issues périnatales (COVID-PRICE)

25 novembre 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University

COVID-19 pendant la grossesse : Utiliser l'immunologie par l'épidémiologie pour améliorer les résultats périnatals/néonatals

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de patientes enceintes dans un centre universitaire urbain diagnostiquées avec une infection périnatale au COVID-19, suivies jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette proposition vise à fournir une approche à multiples facettes pour lutter contre l'infection périnatale au COVID-19 en (1) améliorant notre compréhension de la spécificité et de la durabilité des anticorps du SRAS-CoV-2 au cours de la grossesse/du post-partum chez la dyade mère/bébé (2) en comprenant les implications en aval de la réponse inflammatoire systémique maternelle avec l'infection au COVID-19 grâce à l'étude de la réponse inflammatoire fœtale, de la pathologie placentaire et des résultats périnatals, et (3) pour évaluer l'interaction entre les caractéristiques socio-économiques, le COVID-19 et les résultats néonatals précoces. (4) Évaluer la génération et la durabilité des anticorps chez les femmes enceintes/allaitantes qui reçoivent toute forme de vaccin COVID-19

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes enceintes diagnostiquées avec COVID-19 à tout moment de la grossesse ou dans les 6 semaines suivant l'accouchement

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de COVID-19 pendant la grossesse ou dans les 6 mois suivant l'accouchement
  • Livraison prévue à l'hôpital universitaire Thomas Jefferson

Critère d'exclusion:

  • Refuse les tests COVID de routine à l'admission
  • En travail actif/douleur/autrement incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID-19 Positif
Patients diagnostiqués avec COVID-19 pendant la grossesse ou pendant l'allaitement
Autre: Exposition au covid-19
Exposition au COVID-19 pendant la grossesse
Vaccin contre le covid-19
Les patients qui reçoivent le vaccin COVID-19 pendant la grossesse ou pendant l'allaitement
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Réception de tout vaccin COVID-19
Les contrôles
Femmes en âge de procréer exposées au vaccin COVID-19
Contrôle enceinte
Femmes enceintes ayant accouché à TJUH, COVID négatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérologie COVID-19 maternelle (IgG et IgM)
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Profil temporel des IgG/IgM tout au long de la grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement pour les personnes exposées au COVID-19
6 semaines après l'accouchement
Concordance IgG et IgM maternelle/néonatale
Délai: Livraison
IgG/IgM à l'accouchement chez la mère/le nouveau-né par prélèvement de sang maternel et ombilical
Livraison
Durée/profil de sérologie COVID maternelle après la vaccination
Délai: 6 mois
Base de référence, 1 m, 3 m, 6 m après la deuxième dose de vaccin
6 mois
Sérologie du lait maternel
Délai: 6 mois
Profil temporel des IgG et IgA du lait maternel après le vaccin COVID chez les femmes qui allaitent
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérologie du lait maternel
Délai: Livraison
COVID-19 IgG et IgA dans le lait maternel
Livraison
Sérologie du lait maternel
Délai: 6 semaines après l'accouchement
COVID-19 IgG et IgA dans le lait maternel
6 semaines après l'accouchement
Cytokine
Délai: Livraison
Comparer le panel de cytokines COVID (+) et COVID (-) maternel
Livraison
Cytokine néonatale
Délai: Livraison
Comparer le panel de cytokines du sang de cordon entre COVID (+) et COVID (-) à la livraison
Livraison
Maladie COVID vs réponse immunitaire à la vaccination
Délai: 6 mois
Comparer le temps/profil de concentration d'IgG maternelle chez les personnes atteintes de la maladie COVID par rapport au vaccin COVID
6 mois
Vaccin COVID chez les femmes enceintes vs non enceintes
Délai: 6 mois
Comparer la concentration d'IgG maternelle/profil temporel chez les femmes enceintes et non enceintes vaccinées
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Nemours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20F.1043

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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