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COVID-19 Schwangerschaftsbezogene immunologische, klinische und epidemiologische Faktoren und perinatale Ergebnisse (COVID-PRICE)

15. August 2022 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

COVID-19 in der Schwangerschaft: Nutzung der Immunologie durch Epidemiologie zur Verbesserung der perinatalen/neonatalen Ergebnisse

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit schwangeren Patientinnen in einem städtischen akademischen Zentrum, bei denen eine perinatale COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde, die bis zu 6 Wochen nach der Geburt nachverfolgt wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, einen facettenreichen Ansatz zur Bekämpfung der perinatalen COVID-19-Infektion bereitzustellen, indem (1) unser Verständnis der Spezifität und Haltbarkeit von SARS-CoV-2-Antikörpern im Verlauf der Schwangerschaft / nach der Geburt in der Mutter-Kind-Dyade (2) verbessert wird die nachgelagerten Implikationen der mütterlichen systemischen Entzündungsreaktion bei einer COVID-19-Infektion durch Untersuchung der fetalen Entzündungsreaktion, der Plazentapathologie und der perinatalen Ergebnisse und (3) um das Zusammenspiel zwischen sozioökonomischen Merkmalen, COVID-19 und frühen neonatalen Ergebnissen zu bewerten. (4) Bewerten Sie die Bildung und Dauerhaftigkeit von Antikörpern bei schwangeren/stillenden Frauen, die eine Form des COVID-19-Impfstoffs erhalten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patientinnen, bei denen COVID-19 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COVID-19 in der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
  • Geplante Entbindung im Thomas Jefferson University Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Lehnt routinemäßige COVID-Tests bei der Aufnahme ab
  • Aktive Wehen/Schmerzen/auf andere Weise nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 Positiv
Patienten, bei denen während der Schwangerschaft oder Stillzeit COVID-19 diagnostiziert wurde
Sonstiges: Covid-19 Exposition
COVID-19-Exposition während der Schwangerschaft
Covid-19 Impfung
Patienten, die während der Schwangerschaft oder Stillzeit eine COVID-19-Impfung erhalten
Biologisch: Covid-19 Impfung
Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs
Kontrollen
Frauen im gebärfähigen Alter, die einem COVID-19-Impfstoff ausgesetzt waren
Schwangere Kontrolle
Schwangere Frauen, die bei TJUH entbunden haben, COVID-negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche COVID-19-Serologie (IgG und IgM)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
IgG/IgM-Zeitprofil während der Schwangerschaft bis zu 6 Wochen nach der Geburt für diejenigen, die COVID-19 ausgesetzt waren
6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche/neugeborene IgG- und IgM-Konkordanz
Zeitfenster: Die Zustellung
IgG/IgM bei der Geburt bei der Mutter/dem Neugeborenen durch Entnahme von Mutter- und Nabelschnurblut
Die Zustellung
Zeit/Profil der mütterlichen COVID-Serologie nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
Baseline, 1m, 3m, 6m nach der zweiten Impfdosis
6 Monate
Muttermilch-Serologie
Zeitfenster: 6 Monate
Muttermilch-IgG- und IgA-Zeitprofil nach COVID-Impfung bei stillenden Frauen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muttermilch-Serologie
Zeitfenster: Die Zustellung
COVID-19 IgG und IgA in der Muttermilch
Die Zustellung
Muttermilch-Serologie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
COVID-19 IgG und IgA in Muttermilch
6 Wochen nach der Geburt
Zytokin
Zeitfenster: Die Zustellung
Vergleichen Sie das mütterliche COVID (+)- und COVID (-)-Zytokin-Panel
Die Zustellung
Neugeborenes Zytokin
Zeitfenster: Die Zustellung
Vergleichen Sie das Zytokin-Panel aus Nabelschnurblut zwischen COVID(+) und COVID (-) bei der Geburt
Die Zustellung
COVID-Krankheit vs. Immunantwort auf Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Zeit/das Profil der mütterlichen IgG-Konzentration bei Patienten mit COVID-Erkrankung mit dem COVID-Impfstoff
6 Monate
COVID-Impfstoff bei Schwangeren vs. Nichtschwangeren
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie das mütterliche IgG-Konzentrations-Zeit-Profil bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen mit Impfstoff
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Nemours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20F.1043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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