Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Graviditetsrelaterede immunologiske, kliniske og epidemiologiske faktorer og perinatale resultater (COVID-PRICE)

15. august 2022 opdateret af: Thomas Jefferson University

COVID-19 under graviditet: Brug af immunologi gennem epidemiologi til at forbedre perinatale/neonatale resultater

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af gravide patienter på et akademisk bycenter diagnosticeret med perinatal COVID-19-infektion, fulgt op til 6 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag har til formål at give en mangesidet tilgang til behandling af perinatal COVID-19-infektion ved (1) at forbedre vores forståelse af SARS-CoV-2-antistofspecificitet og holdbarhed i løbet af graviditeten/postpartum hos mor/baby-dyade (2) nedstrøms implikationerne af maternel systemisk inflammatorisk respons med COVID-19-infektion gennem undersøgelse af føtal inflammatorisk respons, placenta patologi og perinatale udfald, og (3) for at evaluere samspillet mellem socioøkonomiske karakteristika, COVID-19 og tidlige neonatale udfald. (4) Evaluer antistofdannelse og holdbarhed hos gravide/ammende kvinder, der modtager nogen form for COVID-19-vaccinen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter diagnosticeret med COVID-19 på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten eller inden for 6 uger efter fødslen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af COVID-19 under graviditet eller inden for 6 måneder efter fødslen
  • Planlagt levering på Thomas Jefferson University Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Afviser rutinemæssig COVID-test ved indlæggelse
  • Ved aktiv fødsel/smerter/i øvrigt ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 positiv
Patienter diagnosticeret med COVID-19 under graviditet eller under amning
Andet: Eksponering for covid-19
COVID-19 eksponering under graviditet
Vaccine mod covid-19
Patienter, der får COVID-19-vaccine under graviditet eller amning
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Modtagelse af enhver COVID-19-vaccine
Kontrolelementer
Kvinder i reproduktiv alder udsat for COVID-19-vaccine
Gravid kontrol
Gravide kvinder, der fødte på TJUH, COVID negativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel COVID-19-serologi (IgG og IgM)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
IgG/IgM tidsprofil gennem graviditet op til 6 uger efter fødslen for dem, der er udsat for COVID-19
6 uger efter fødslen
Maternel/neonatal IgG og IgM konkordans
Tidsramme: Levering
IgG/IgM ved fødslen hos mor/nyfødt gennem moder- og navlestrengsblodprøver
Levering
Moderens COVID-serologitid/profil efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder
Baseline, 1 m, 3 m, 6 m efter anden vaccinedosis
6 måneder
Modermælkserologi
Tidsramme: 6 måneder
Modermælk IgG og IgA tidsprofil efter COVID-vaccine hos ammende kvinder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælkserologi
Tidsramme: Levering
COVID-19 IgG og IgA i modermælk
Levering
Modermælkserologi
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
COVID-19 IgG og IgA i modermælk
6 uger efter fødslen
Cytokin
Tidsramme: Levering
Sammenlign maternal COVID (+) og COVID (-) cytokinpanel
Levering
Neonatal cytokin
Tidsramme: Levering
Sammenlign navlestrengsblods cytokinpanel mellem COVID(+) og COVID (-) ved levering
Levering
COVID-sygdom vs vaccinationsimmunrespons
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign moderens IgG-koncentrationstid/-profil hos dem med COVID-sygdom vs COVID-vaccine
6 måneder
COVID-vaccine hos gravide vs ikke-gravide
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign maternal IgG-koncentration/tidsprofil hos gravide vs ikke-gravide kvinder med vaccine
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Nemours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20F.1043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Eksponering for covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner