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Fattori immunologici, clinici ed epidemiologici correlati alla gravidanza COVID-19 e risultati perinatali (COVID-PRICE)

15 agosto 2022 aggiornato da: Thomas Jefferson University

COVID-19 in gravidanza: utilizzo dell'immunologia attraverso l'epidemiologia per migliorare gli esiti perinatali/neonatali

Questo è uno studio prospettico di coorte su pazienti in gravidanza presso un centro accademico urbano con diagnosi di infezione perinatale da COVID-19, seguita fino a 6 settimane dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta mira a fornire un approccio multiforme per affrontare l'infezione perinatale da COVID-19 (1) migliorando la nostra comprensione della specificità e della durata degli anticorpi SARS-CoV-2 nel corso della gravidanza/postpartum nella diade madre/bambino (2) comprensione le implicazioni a valle della risposta infiammatoria sistemica materna con infezione da COVID-19 attraverso lo studio della risposta infiammatoria fetale, della patologia placentare e degli esiti perinatali e (3) per valutare l'interazione tra caratteristiche socioeconomiche, COVID-19 e esiti neonatali precoci. (4) Valutare la generazione e la durata degli anticorpi nelle donne in gravidanza/allattamento che ricevono qualsiasi forma di vaccino COVID-19

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza con diagnosi di COVID-19 in qualsiasi momento durante la gravidanza o entro 6 settimane dopo il parto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di COVID-19 in gravidanza o entro 6 mesi dopo il parto
  • Parto programmato al Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta i test COVID di routine al momento del ricovero
  • In travaglio attivo/dolore/altrimenti incapace di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Positivo al COVID-19
Pazienti con diagnosi di COVID-19 durante la gravidanza o durante l'allattamento
Altro: Esposizione al covid-19
Esposizione al COVID-19 durante la gravidanza
Vaccino contro il covid-19
Pazienti che ricevono il vaccino COVID-19 durante la gravidanza o durante l'allattamento
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19
Controlli
Donne in età riproduttiva esposte al vaccino COVID-19
Controllo in gravidanza
Donne incinte che hanno partorito al TJUH, COVID negative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sierologia materna COVID-19 (IgG e IgM)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Profilo temporale IgG/IgM durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto per le persone esposte a COVID-19
6 settimane dopo il parto
Concordanza IgG e IgM materna/neonatale
Lasso di tempo: Consegna
IgG/IgM al parto nella madre/neonato tramite prelievo di sangue materno e cordonale
Consegna
Tempo/profilo sierologico materno COVID dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Basale, 1m, 3m, 6m dopo la seconda dose di vaccino
6 mesi
Sierologia del latte materno
Lasso di tempo: 6 mesi
Profilo temporale delle IgG e delle IgA nel latte materno dopo il vaccino COVID nelle donne che allattano
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sierologia del latte materno
Lasso di tempo: Consegna
COVID-19 IgG e IgA nel latte materno
Consegna
Sierologia del latte materno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
COVID-19 IgG e IgA nel latte materno
6 settimane dopo il parto
Citochina
Lasso di tempo: Consegna
Confronta il pannello delle citochine materne COVID (+) e COVID (-).
Consegna
Citochina neonatale
Lasso di tempo: Consegna
Confronta il pannello delle citochine del sangue cordonale tra COVID (+) e COVID (-) alla consegna
Consegna
Malattia COVID vs risposta immunitaria alla vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta il tempo/profilo della concentrazione materna di IgG in quelli con malattia COVID rispetto al vaccino COVID
6 mesi
Vaccino COVID in gravidanza vs non gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta la concentrazione materna di IgG/profilo temporale in donne in gravidanza rispetto a donne non gravide con vaccino
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Nemours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20F.1043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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