Factores inmunológicos, clínicos y epidemiológicos relacionados con el embarazo de COVID-19 y resultados perinatales (COVID-PRICE)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
COVID-19 en el embarazo: uso de la inmunología a través de la epidemiología para mejorar los resultados perinatales/neonatales
Este es un estudio de cohorte prospectivo de pacientes embarazadas en un centro académico urbano diagnosticado con infección perinatal por COVID-19, seguido hasta 6 semanas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta tiene como objetivo proporcionar un enfoque multifacético para abordar la infección perinatal por COVID-19 al (1) mejorar nuestra comprensión de la especificidad y durabilidad de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 durante el transcurso del embarazo/posparto en la díada madre/bebé (2) comprensión las implicaciones posteriores de la respuesta inflamatoria sistémica materna con la infección por COVID-19 a través del estudio de la respuesta inflamatoria fetal, la patología placentaria y los resultados perinatales, y (3) para evaluar la interacción entre las características socioeconómicas, COVID-19 y los resultados neonatales tempranos.
(4) Evaluar la generación y durabilidad de anticuerpos en mujeres embarazadas o lactantes que reciben cualquier forma de la vacuna COVID-19
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes embarazadas diagnosticadas con COVID-19 en cualquier momento durante el embarazo o dentro de las 6 semanas posteriores al parto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de COVID-19 en el embarazo o dentro de los 6 meses posteriores al parto
- Parto planificado en el Hospital Universitario Thomas Jefferson
Criterio de exclusión:
- Rechaza las pruebas de rutina de COVID al ingreso
- En trabajo de parto activo/dolor/por lo demás incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COVID-19 Positivo
Pacientes diagnosticadas con COVID-19 durante el embarazo o la lactancia
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Exposición al COVID-19 durante el embarazo
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Vacuna para el COVID-19
Pacientes que reciben la vacuna COVID-19 durante el embarazo o la lactancia
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Recibo de cualquier vacuna COVID-19
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Control S
Mujeres en edad reproductiva expuestas a la vacuna COVID-19
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Control embarazada
Embarazadas que dieron a luz en TJUH, COVID negativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serología COVID-19 materna (IgG e IgM)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Perfil de tiempo de IgG/IgM durante el embarazo hasta 6 semanas después del parto para aquellas expuestas a COVID-19
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6 semanas posparto
|
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Concordancia IgG e IgM materna/neonatal
Periodo de tiempo: Entrega
|
IgG/IgM en el momento del parto en madre/recién nacido a través de muestras de sangre materna y de cordón umbilical
|
Entrega
|
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Tiempo/perfil de serología COVID materna después de la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Línea de base, 1m, 3m, 6m después de la segunda dosis de vacuna
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6 meses
|
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Serología de la leche materna
Periodo de tiempo: 6 meses
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Perfil de tiempo de IgG e IgA en leche materna después de la vacuna COVID en mujeres lactantes
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Serología de la leche materna
Periodo de tiempo: Entrega
|
COVID-19 IgG e IgA en leche materna
|
Entrega
|
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Serología de la leche materna
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
COVID-19 IgG e IgA en leche materna
|
6 semanas posparto
|
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Citocina
Periodo de tiempo: Entrega
|
Compare el panel de citoquinas maternas COVID (+) y COVID (-)
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Entrega
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Citocina neonatal
Periodo de tiempo: Entrega
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Compare el panel de citoquinas de sangre de cordón entre COVID (+) y COVID (-) en el momento del parto
|
Entrega
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Enfermedad COVID vs respuesta inmune vacunal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el tiempo/perfil de concentración de IgG materna en pacientes con enfermedad por COVID frente a la vacuna contra el COVID
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6 meses
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Vacuna COVID en embarazadas vs no embarazadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el perfil de concentración/tiempo de IgG materna en mujeres embarazadas y no embarazadas con vacuna
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas para COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 20F.1043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .