COVID-19 Zwangerschapsgerelateerde immunologische, klinische en epidemiologische factoren en perinatale uitkomsten (COVID-PRICE)
25 november 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
COVID-19 tijdens de zwangerschap: gebruik van immunologie via epidemiologie om perinatale/neonatale uitkomsten te verbeteren
Dit is een prospectieve cohortstudie van zwangere patiënten in een stedelijk academisch centrum met de diagnose perinatale COVID-19-infectie, gevolgd tot 6 weken na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel beoogt een veelzijdige benadering te bieden voor het aanpakken van perinatale COVID-19-infectie door (1) ons begrip van de specificiteit en duurzaamheid van SARS-CoV-2-antilichamen tijdens de zwangerschap/postpartum bij moeder/baby-duo te verbeteren (2) begrip de stroomafwaartse implicaties van maternale systemische ontstekingsreactie met COVID-19-infectie door studie van foetale ontstekingsreactie, placenta-pathologie en perinatale uitkomsten, en (3) om de wisselwerking tussen sociaaleconomische kenmerken, COVID-19 en vroege neonatale uitkomsten te evalueren.
(4) Evalueer de aanmaak en duurzaamheid van antilichamen bij zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven die enige vorm van het COVID-19-vaccin krijgen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere patiënten met de diagnose COVID-19 op enig moment tijdens de zwangerschap of binnen 6 weken na de bevalling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COVID-19 tijdens de zwangerschap of binnen 6 maanden na de bevalling
- Geplande bevalling in het Thomas Jefferson University Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Weigert routinematige COVID-testen bij opname
- Bij actieve bevalling/pijn/anderszins niet in staat om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19 Positief
Patiënten bij wie COVID-19 is vastgesteld tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding
|
Blootstelling aan COVID-19 tijdens de zwangerschap
|
|
Covid-19-vaccin
Patiënten die het COVID-19-vaccin krijgen tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding
|
Ontvangst van een COVID-19-vaccin
|
|
Controles
Vrouwen in de reproductieve leeftijd die zijn blootgesteld aan het COVID-19-vaccin
|
|
|
Zwangere controle
Zwangere vrouwen die bevallen zijn bij TJUH, COVID negatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale COVID-19-serologie (IgG en IgM)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
IgG/IgM-tijdprofiel tijdens de zwangerschap tot 6 weken na de bevalling voor degenen die zijn blootgesteld aan COVID-19
|
6 weken na de bevalling
|
|
Maternale/neonatale IgG- en IgM-concordantie
Tijdsspanne: Levering
|
IgG/IgM bij bevalling bij moeder/neonaat door middel van maternale en navelstrengbloedafname
|
Levering
|
|
Maternale COVID serologie tijd/profiel na vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Basislijn, 1m, 3m, 6m na tweede vaccindosis
|
6 maanden
|
|
Moedermelk Serologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Moedermelk IgG- en IgA-tijdprofiel na COVID-vaccinatie bij vrouwen die borstvoeding geven
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moedermelk Serologie
Tijdsspanne: Levering
|
COVID-19 IgG en IgA in moedermelk
|
Levering
|
|
Moedermelk Serologie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
COVID-19 IgG en IgA in moedermelk
|
6 weken na de bevalling
|
|
Cytokine
Tijdsspanne: Levering
|
Vergelijk maternale COVID (+) en COVID (-) cytokine-panel
|
Levering
|
|
Neonatale cytokine
Tijdsspanne: Levering
|
Vergelijk navelstrengcytokine-paneel tussen COVID(+) en COVID (-) bij levering
|
Levering
|
|
COVID-ziekte versus vaccinatie immuunrespons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk maternale IgG-concentratietijd/-profiel bij mensen met COVID-ziekte versus COVID-vaccin
|
6 maanden
|
|
COVID-vaccin bij zwangere versus niet-zwangere
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk maternale IgG-concentratie/tijdprofiel bij zwangere versus niet-zwangere vrouwen met vaccin
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20F.1043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .