COVID-19 Graviditetsrelaterte immunologiske, kliniske og epidemiologiske faktorer og perinatale utfall (COVID-PRICE)
25. november 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
COVID-19 under graviditet: Bruk av immunologi gjennom epidemiologi for å forbedre perinatale/neonatale resultater
Dette er en prospektiv kohortstudie av gravide pasienter ved et urbant akademisk senter diagnostisert med perinatal COVID-19-infeksjon, fulgt opp til 6 uker etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget tar sikte på å gi en mangefasettert tilnærming for å håndtere perinatal COVID-19-infeksjon ved å (1) forbedre forståelsen vår av SARS-CoV-2 antistoffspesifisitet og holdbarhet i løpet av svangerskapet/postpartum i mor/baby-dyade (2) forståelse nedstrøms implikasjonene av mors systemiske inflammatoriske respons med COVID-19-infeksjon gjennom studier av fosterets inflammatoriske respons, placentapatologi og perinatale utfall, og (3) for å evaluere samspillet mellom sosioøkonomiske egenskaper, COVID-19 og tidlige neonatale utfall.
(4) Evaluer antistoffgenerering og holdbarhet hos gravide/ammende kvinner som mottar noen form for COVID-19-vaksinen
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide pasienter diagnostisert med COVID-19 når som helst under svangerskapet eller innen 6 uker etter fødsel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av COVID-19 under graviditet eller innen 6 måneder etter fødsel
- Planlagt levering ved Thomas Jefferson University Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Avslår rutinemessig COVID-testing ved innleggelse
- Ved aktiv fødsel/smerter/ellers ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 positiv
Pasienter diagnostisert med COVID-19 under graviditet eller mens de ammer
|
COVID-19 eksponering under graviditet
|
|
Covid-19-vaksine
Pasienter som får covid-19-vaksine under graviditet eller mens de ammer
|
Mottak av eventuell COVID-19-vaksine
|
|
Kontroller
Kvinner i reproduktiv alder utsatt for covid-19-vaksine
|
|
|
Gravidkontroll
Gravide kvinner som fødte på TJUH, COVID negativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors COVID-19-serologi (IgG og IgM)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
IgG/IgM tidsprofil gjennom svangerskapet opptil 6 uker etter fødselen for de som er utsatt for COVID-19
|
6 uker etter fødsel
|
|
Maternal/neonatal IgG- og IgM-konkordans
Tidsramme: Leveranse
|
IgG/IgM ved fødsel hos mor/nyfødt gjennom blodprøvetaking fra mor og navlestreng
|
Leveranse
|
|
Mors COVID-serologitid/profil etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline, 1m, 3m, 6m etter andre vaksinedose
|
6 måneder
|
|
Morsmelk serologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Morsmelk IgG og IgA tidsprofil etter COVID-vaksine hos ammende kvinner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsmelk serologi
Tidsramme: Leveranse
|
COVID-19 IgG og IgA i morsmelk
|
Leveranse
|
|
Morsmelk serologi
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
COVID-19 IgG og IgA i morsmelk
|
6 uker etter fødsel
|
|
Cytokin
Tidsramme: Leveranse
|
Sammenlign mors COVID (+) og COVID (-) cytokinpanel
|
Leveranse
|
|
Neonatal cytokin
Tidsramme: Leveranse
|
Sammenlign navlestrengs-cytokinpanelet mellom COVID(+) og COVID (-) ved levering
|
Leveranse
|
|
COVID-sykdom vs vaksinasjonsimmunrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign mors IgG-konsentrasjonstid/-profil hos de med COVID-sykdom vs COVID-vaksine
|
6 måneder
|
|
COVID-vaksine hos gravide vs ikke-gravide
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign mors IgG-konsentrasjon/tidsprofil hos gravide vs ikke-gravide kvinner med vaksine
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Covid-19-vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 20F.1043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .