Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 Graviditetsrelaterte immunologiske, kliniske og epidemiologiske faktorer og perinatale utfall (COVID-PRICE)

15. august 2022 oppdatert av: Thomas Jefferson University

COVID-19 under graviditet: Bruk av immunologi gjennom epidemiologi for å forbedre perinatale/neonatale resultater

Dette er en prospektiv kohortstudie av gravide pasienter ved et urbant akademisk senter diagnostisert med perinatal COVID-19-infeksjon, fulgt opp til 6 uker etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget tar sikte på å gi en mangefasettert tilnærming for å håndtere perinatal COVID-19-infeksjon ved å (1) forbedre forståelsen vår av SARS-CoV-2 antistoffspesifisitet og holdbarhet i løpet av svangerskapet/postpartum i mor/baby-dyade (2) forståelse nedstrøms implikasjonene av mors systemiske inflammatoriske respons med COVID-19-infeksjon gjennom studier av fosterets inflammatoriske respons, placentapatologi og perinatale utfall, og (3) for å evaluere samspillet mellom sosioøkonomiske egenskaper, COVID-19 og tidlige neonatale utfall. (4) Evaluer antistoffgenerering og holdbarhet hos gravide/ammende kvinner som mottar noen form for COVID-19-vaksinen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide pasienter diagnostisert med COVID-19 når som helst under svangerskapet eller innen 6 uker etter fødsel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av COVID-19 under graviditet eller innen 6 måneder etter fødsel
  • Planlagt levering ved Thomas Jefferson University Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Avslår rutinemessig COVID-testing ved innleggelse
  • Ved aktiv fødsel/smerter/ellers ute av stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 positiv
Pasienter diagnostisert med COVID-19 under graviditet eller mens de ammer
Annen: Covid-19-eksponering
COVID-19 eksponering under graviditet
Covid-19-vaksine
Pasienter som får covid-19-vaksine under graviditet eller mens de ammer
Biologisk: Covid-19-vaksine
Mottak av eventuell COVID-19-vaksine
Kontroller
Kvinner i reproduktiv alder utsatt for covid-19-vaksine
Gravidkontroll
Gravide kvinner som fødte på TJUH, COVID negativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors COVID-19-serologi (IgG og IgM)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
IgG/IgM tidsprofil gjennom svangerskapet opptil 6 uker etter fødselen for de som er utsatt for COVID-19
6 uker etter fødsel
Maternal/neonatal IgG- og IgM-konkordans
Tidsramme: Leveranse
IgG/IgM ved fødsel hos mor/nyfødt gjennom blodprøvetaking fra mor og navlestreng
Leveranse
Mors COVID-serologitid/profil etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
Baseline, 1m, 3m, 6m etter andre vaksinedose
6 måneder
Morsmelk serologi
Tidsramme: 6 måneder
Morsmelk IgG og IgA tidsprofil etter COVID-vaksine hos ammende kvinner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morsmelk serologi
Tidsramme: Leveranse
COVID-19 IgG og IgA i morsmelk
Leveranse
Morsmelk serologi
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
COVID-19 IgG og IgA i morsmelk
6 uker etter fødsel
Cytokin
Tidsramme: Leveranse
Sammenlign mors COVID (+) og COVID (-) cytokinpanel
Leveranse
Neonatal cytokin
Tidsramme: Leveranse
Sammenlign navlestrengs-cytokinpanelet mellom COVID(+) og COVID (-) ved levering
Leveranse
COVID-sykdom vs vaksinasjonsimmunrespons
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign mors IgG-konsentrasjonstid/-profil hos de med COVID-sykdom vs COVID-vaksine
6 måneder
COVID-vaksine hos gravide vs ikke-gravide
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign mors IgG-konsentrasjon/tidsprofil hos gravide vs ikke-gravide kvinner med vaksine
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Nemours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20F.1043

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Covid-19-eksponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere