Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 Graviditetsrelaterade immunologiska, kliniska och epidemiologiska faktorer och perinatala resultat (COVID-PRICE)

15 augusti 2022 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

COVID-19 under graviditet: Använd immunologi genom epidemiologi för att förbättra perinatala/neonatala resultat

Detta är en prospektiv kohortstudie av gravida patienter vid ett urbant akademiskt centrum med diagnosen perinatal COVID-19-infektion, följt upp till 6 veckor efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta förslag syftar till att tillhandahålla ett mångfacetterat tillvägagångssätt för att ta itu med perinatal COVID-19-infektion genom att (1) förbättra vår förståelse av SARS-CoV-2-antikroppsspecificitet och hållbarhet under graviditeten/postpartum hos moder/baby dyad (2) de nedströms implikationerna av moderns systemiska inflammatoriska svar med COVID-19-infektion genom studier av fostrets inflammatoriska svar, placentapatologi och perinatala resultat, och (3) för att utvärdera samspelet mellan socioekonomiska egenskaper, COVID-19 och tidiga neonatala resultat. (4) Utvärdera antikroppsgenerering och hållbarhet hos gravida/ammande kvinnor som får någon form av covid-19-vaccinet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida patienter som diagnostiserats med COVID-19 när som helst under graviditeten eller inom 6 veckor efter förlossningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av covid-19 under graviditet eller inom 6 månader efter förlossningen
  • Planerad leverans på Thomas Jefferson University Hospital

Exklusions kriterier:

  • Avböjer rutinmässig covid-test vid intagning
  • Vid aktiv förlossning/värk/annars oförmögen att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Covid-19 positiv
Patienter som diagnostiserats med covid-19 under graviditet eller amning
Övrig: Covid-19 exponering
Covid-19 exponering under graviditet
Covid-19 vaccin
Patienter som får covid-19-vaccin under graviditet eller amning
Biologisk: Covid-19 vaccin
Mottagande av eventuellt covid-19-vaccin
Kontroller
Kvinnor i reproduktiv ålder som exponerats för covid-19-vaccin
Gravidkontroll
Gravida kvinnor som förlossade på TJUH, COVID-negativ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal covid-19-serologi (IgG och IgM)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
IgG/IgM tidsprofil genom graviditet upp till 6 veckor efter förlossningen för de som exponerats för covid-19
6 veckor efter förlossningen
Maternell/neonatal IgG- och IgM-konkordans
Tidsram: Leverans
IgG/IgM vid förlossning hos moder/nyfödd genom maternell och navelsträngsblodprov
Leverans
Modern covid-serologitid/profil efter vaccination
Tidsram: 6 månader
Baslinje, 1 m, 3 m, 6 m efter den andra vaccindosen
6 månader
Bröstmjölksserologi
Tidsram: 6 månader
Tidsprofil för bröstmjölk IgG och IgA efter covid-vaccin hos ammande kvinnor
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstmjölksserologi
Tidsram: Leverans
COVID-19 IgG och IgA i bröstmjölk
Leverans
Bröstmjölksserologi
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
COVID-19 IgG och IgA i bröstmjölk
6 veckor efter förlossningen
Cytokin
Tidsram: Leverans
Jämför modern COVID (+) och COVID (-) cytokinpanel
Leverans
Neonatal cytokin
Tidsram: Leverans
Jämför navelsträngsblodscytokinpanelen mellan COVID(+) och COVID (-) vid leverans
Leverans
COVID-sjukdom vs vaccinationsimmunsvar
Tidsram: 6 månader
Jämför moderns IgG-koncentrationstid/-profil hos dem med COVID-sjukdom kontra COVID-vaccin
6 månader
COVID-vaccin hos gravida vs icke-gravida
Tidsram: 6 månader
Jämför moderns IgG-koncentration/tidsprofil hos gravida jämfört med icke-gravida kvinnor med vaccin
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Nemours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20F.1043

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Covid-19 exponering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera