Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 Związane z ciążą czynniki immunologiczne, kliniczne i epidemiologiczne oraz wyniki okołoporodowe (COVID-PRICE)

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

COVID-19 w ciąży: wykorzystanie immunologii poprzez epidemiologię do poprawy wyników okołoporodowych/noworodkowych

Jest to prospektywne badanie kohortowe pacjentek w ciąży w miejskim ośrodku akademickim, u których zdiagnozowano okołoporodową infekcję COVID-19, z obserwacją do 6 tygodni po porodzie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsza propozycja ma na celu zapewnienie wielopłaszczyznowego podejścia do walki z okołoporodową infekcją COVID-19 poprzez (1) lepsze zrozumienie specyficzności i trwałości przeciwciał SARS-CoV-2 w trakcie ciąży/połogu w diadzie matka/dziecko (2) zrozumienie dalsze implikacje ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej matki na zakażenie COVID-19 poprzez badanie odpowiedzi zapalnej płodu, patologii łożyska i wyników okołoporodowych oraz (3) ocena wzajemnych zależności między cechami społeczno-ekonomicznymi, COVID-19 i wczesnymi wynikami noworodków. (4) Ocena wytwarzania i trwałości przeciwciał u kobiet w ciąży/karmiących piersią, które otrzymały jakąkolwiek formę szczepionki przeciwko COVID-19

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w ciąży, u których zdiagnozowano COVID-19 w dowolnym momencie ciąży lub w ciągu 6 tygodni po porodzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie COVID-19 w ciąży lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie
  • Planowany poród w Szpitalu Uniwersyteckim im. Thomasa Jeffersona

Kryteria wyłączenia:

  • Odmawia rutynowych testów na COVID przy przyjęciu
  • Aktywny poród/ból/z innych przyczyn niezdolność do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID-19 pozytywny
Pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 w czasie ciąży lub karmienia piersią
Inny: Covid-19 narażenie
Ekspozycja na COVID-19 w czasie ciąży
Covid-19 szczepionka
Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w czasie ciąży lub karmienia piersią
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Otrzymanie dowolnej szczepionki przeciwko COVID-19
Sterownica
Kobiety w wieku rozrodczym narażone na szczepionkę COVID-19
Kontrola w ciąży
Kobiety w ciąży, które rodziły w TJUH, COVID-ujemne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serologia matki COVID-19 (IgG i IgM)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Profil czasowy IgG/IgM przez całą ciążę do 6 tygodni po porodzie dla osób narażonych na COVID-19
6 tygodni po porodzie
Zgodność IgG i IgM matki/noworodka
Ramy czasowe: Dostawa
IgG/IgM przy porodzie u matki/noworodka poprzez pobranie krwi matki i pępowinowej
Dostawa
Czas/profil serologiczny COVID matki po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Linia wyjściowa, 1m, 3m, 6m po drugiej dawce szczepionki
6 miesięcy
Serologia mleka matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profil czasowy IgG i IgA w mleku matki po szczepionce na COVID u kobiet karmiących piersią
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serologia mleka matki
Ramy czasowe: Dostawa
COVID-19 IgG i IgA w mleku matki
Dostawa
Serologia mleka matki
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
COVID-19 IgG i IgA w mleku matki
6 tygodni po porodzie
Cytokina
Ramy czasowe: Dostawa
Porównaj matczyny panel cytokin COVID (+) i COVID (-).
Dostawa
Cytokina noworodkowa
Ramy czasowe: Dostawa
Porównaj panel cytokin krwi pępowinowej pomiędzy COVID(+) i COVID (-) w momencie dostawy
Dostawa
Choroba COVID a odpowiedź immunologiczna na szczepienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj czas/profil stężenia matczynych IgG u osób z chorobą COVID w porównaniu ze szczepionką przeciwko COVID
6 miesięcy
Szczepionka na COVID w ciąży vs nieciężarne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie stężenia IgG matki/profilu czasowego u kobiet ciężarnych i nieciężarnych po podaniu szczepionki
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Nemours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20F.1043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Covid-19 narażenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj