Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологические, клинико-эпидемиологические факторы и перинатальные исходы, связанные с COVID-19 при беременности (COVID-PRICE)

15 августа 2022 г. обновлено: Thomas Jefferson University

COVID-19 во время беременности: использование иммунологии через эпидемиологию для улучшения перинатальных/неонатальных исходов

Это проспективное когортное исследование беременных пациенток в городском академическом центре с диагнозом перинатальная инфекция COVID-19 с наблюдением до 6 недель после родов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предложение направлено на обеспечение многогранного подхода к борьбе с перинатальной инфекцией COVID-19 путем (1) улучшения нашего понимания специфичности и долговечности антител против SARS-CoV-2 в течение беременности/послеродового периода в диаде мать/ребенок (2) понимания последующие последствия материнской системной воспалительной реакции на инфекцию COVID-19 путем изучения воспалительной реакции плода, патологии плаценты и перинатальных исходов, а также (3) для оценки взаимодействия между социально-экономическими характеристиками, COVID-19 и ранними неонатальными исходами. (4) Оценить выработку и устойчивость антител у беременных/кормящих женщин, получающих любую форму вакцины против COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные пациентки с диагнозом COVID-19 в любой момент беременности или в течение 6 недель после родов.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика COVID-19 во время беременности или в течение 6 месяцев после родов
  • Плановые роды в больнице Университета Томаса Джефферсона

Критерий исключения:

  • Отказ от рутинного тестирования на COVID при поступлении
  • При активных родах/болях/иным образом не может дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID-19 положительный
Пациенты с диагнозом COVID-19 во время беременности или кормления грудью
Другой: COVID-19 контакт
Воздействие COVID-19 во время беременности
COVID-19 вакцина
Пациенты, получающие вакцину против COVID-19 во время беременности или кормления грудью
Биологический: COVID-19 вакцина
Получение любой вакцины против COVID-19
Элементы управления
Женщины репродуктивного возраста, получившие вакцину против COVID-19
Беременный Контроль
Беременные женщины, родившие в TJUH, COVID-отрицательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серология матери на COVID-19 (IgG и IgM)
Временное ограничение: 6 недель после родов
Временной профиль IgG/IgM во время беременности до 6 недель после родов для тех, кто подвергся воздействию COVID-19
6 недель после родов
Конкордантность материнских/неонатальных IgG и IgM
Временное ограничение: Доставка
IgG/IgM при родах у матери/новорожденного посредством забора материнской и пуповинной крови
Доставка
Время/профиль серологии COVID у матери после вакцинации
Временное ограничение: 6 месяцев
Исходный уровень, через 1 мес, 3 мес, 6 мес после введения второй дозы вакцины
6 месяцев
Серология грудного молока
Временное ограничение: 6 месяцев
Временной профиль IgG и IgA в грудном молоке после вакцинации против COVID у кормящих женщин
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серология грудного молока
Временное ограничение: Доставка
COVID-19 IgG и IgA в грудном молоке
Доставка
Серология грудного молока
Временное ограничение: 6 недель после родов
COVID-19 IgG и IgA в грудном молоке
6 недель после родов
Цитокин
Временное ограничение: Доставка
Сравните материнскую панель цитокинов COVID (+) и COVID (-)
Доставка
Неонатальный цитокин
Временное ограничение: Доставка
Сравните панель цитокинов пуповинной крови между COVID (+) и COVID (-) при родах.
Доставка
Болезнь COVID против иммунного ответа на вакцинацию
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните время/профиль материнской концентрации IgG у пациентов с заболеванием COVID и вакциной против COVID
6 месяцев
Вакцина от COVID у беременных и небеременных
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните концентрацию материнского IgG/временной профиль у беременных и небеременных женщин с вакциной
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Nemours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20F.1043

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования COVID-19 контакт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться