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Application clinique du séquençage génétique des patients atteints d'un cancer gastrique précoce et d'un adénome gastrique

6 septembre 2025 mis à jour par: Hyuk Lee, Samsung Medical Center

Projet de séquençage clinique pour les patients atteints d'un cancer gastrique précoce et d'un adénome gastrique précancéreux pour une clinique de cancérologie personnalisée

Étant donné que le cancer gastrique avancé présente un mauvais pronostic, il est important de détecter précocement les patients atteints de cancer gastrique ou d'adénome gastrique précancéreux qui ont un taux de guérison de 95 % ou plus. De plus, une grande partie des cancers gastriques précoces peuvent être complètement réséqués par résection endoscopique, assurant ainsi une très grande qualité de vie aux patients. Cependant, il n'existe actuellement aucun marqueur pouvant être utilisé pour le diagnostic du cancer gastrique précoce ou de l'adénome gastrique. De plus, le plus gros problème après la résection endoscopique d'un cancer gastrique précoce est la récidive métachrone du cancer, qui nécessite une résection endoscopique répétée ou une gastrectomie chirurgicale supplémentaire. Cependant, il n'y a pas de marqueurs découverts pour la prédiction de la récidive.

La biopsie liquide est une méthode d'obtention de fluides corporels tels que le suc gastrique ou l'épanchement par une entrée endoscopique pendant la gastroscopie ou la coloscopie et le sang. Basée sur la méthode d'analyse avancée, la biopsie liquide révèle plus d'informations génétiques que la biopsie tissulaire. Par conséquent, il est fort probable qu'il devienne un facteur essentiel de la future médecine personnalisée. Par conséquent, cette étude a été conçue pour déterminer si le profilage moléculaire de la tumeur basé sur le tissu ou le sang pouvait être utilisé pour prédire le pronostic et le diagnostic du cancer gastrique précoce et de l'adénome gastrique précancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

  1. Acquisition d'échantillons tumoraux : Des tissus et 10 ml de sang seront prélevés pour l'examen génomique des personnes diagnostiquées histologiquement avec un cancer gastrique précoce ou une lésion d'adénome gastrique précancéreuse, et des tissus et du sang supplémentaires seront prélevés à 2 mois, 1 an après le traitement et en cas de récidive.
  2. Adéquation des échantillons de tumeur

    : Les zones tumorales (> 60 %) sont disséquées au microscope à partir de coupes non colorées de 4 μm d'épaisseur par comparaison avec une lame colorée H&E, et l'ADN génomique a été extrait à l'aide d'un kit Qiagen DNA FFPE Tissue (Qiagen, Hilden, Allemagne) selon les instruction du fabricant. Après extraction, nous avons mesuré les concentrations et les rapports 260/280 et 260/230 nm à l'aide d'un spectrophotomètre (ND1000, Nanodrop Technologies, ThermoFisher Scientific, MA, USA). Chaque échantillon a ensuite été quantifié avec un fluorimètre Qubit (Life Technologies, Carlsbad, CA, USA). Des échantillons d'ADN génomique avec plus de 10 ng mesurés par le fluoromètre Qubit ont été soumis à la préparation de la bibliothèque AmpliSeq. Pour identifier les CNV "médicamentables", nous avons utilisé un test de 21 gènes nCounter CNV.

  3. Méthode de profilage moléculaire tumoral

    • Ion Torrent PGM Amplieq Cancer Panel 2.0 : Nous utilisons le Ion AmpliSep Cancer Panel V2 (Ion Torrent) pour détecter les mutations somatiques fréquentes qui ont été sélectionnées sur la base d'une revue de la littérature. Il examine 285 mutations dans 50 oncogènes et gènes suppresseurs de tumeurs couramment mutés. Tout d'abord, 10 ng d'ADN de chacun des 89 échantillons de tumeurs FFPE ont subi une amplification PCR multiplex à tube unique à l'aide du pool d'amorces Ion AmpliSepCancer et des réactifs AmpliSepKit (Life Technologies). . Le phosphorylate des amplicons est ligaturé à des dapters ioniques et purifié. Pour la préparation de bibliothèques à code-barres, nous remplaçons les adaptateurs à code-barres du kit de bibliothèque Ion XpressTM. L'ADN ligaturé subit une traduction de coupure et une amplification pour compléter la liaison entre les adaptateurs et les amplicons et pour générer suffisamment de matériel pour la préparation de la matrice en aval. Deux cycles de liaison du réactif Agencourt® AMPure® XP à des rapports volumiques billes/échantillon de 0,6 et 1,2 ont éliminé l'ADN d'entrée et les amorces non incorporées des amplicons. Les molécules de la bibliothèque finale ont une taille de 125 à 300 pb. Nous transférons ensuite les bibliothèques au système Ion OneTouchTM pour la préparation automatisée des modèles. Le séquençage est effectué sur le séquenceur Ion PGMTM selon les instructions du fabricant. Nous utilisons le logiciel IonTorrent pour l'analyse automatisée des données.
    • nCounter copie Number Variation CodeSets : nous avons conçu sur mesure un test CNV de 21 gènes, comme indiqué dans une étude précédente. Les 21 gènes comprenaient AURAKA, CCND1, CCNE1, CDK4, CDK6, CDNK1A, CDNK2A, EGFR, ERBB2, ERBB3, FGFR1, FGFR2, IGFR1R, KLF5, KRAS, MDM2, MET, MITF, MYC, PIK3CA et TNIK. Pour la détection des CNV, des ensembles de codes de variation du nombre de copies nCounter ont été utilisés avec 200 ng d'ADN génomique purifié. L'ADN a été fragmenté par digestion par Alul et dénaturé à 95°C. L'ADN fragmenté a été hybridé avec le jeu de codes de 21 gènes dans le kit de test nCounter Cancer CN (Nanostring Technologies) pendant 18 h à 65 ° C et traité conformément aux instructions du fabricant. L'analyseur numérique nCounter a compté et tabulé les signaux des sondes rapporteurs. Les données quantifiées ont été analysées à l'aide du logiciel d'analyse nSolver de NanoString.
    • Immunohistochimie

      : RET, ATM, PD-L1, FGFR2, MLH, EGFR, ALK, ROS, TRKA. MET, HER2, perte de PTEN (EGFR, CCNEI dans certains cas)

    • Analyse du cancer

      : séquençage approfondi ciblé au Samsung Genome Institute

      : Séquençage ciblé MiSeq NGS basé sur Illumina HiSeq2000/2500

    • Spotter ASFA™
  4. Statistiques : L'analyse de la recherche génétique est avant tout technique. Les données sont présentées à l'aide de tableaux statistiques sommaires et de graphiques. La durée totale de survie sans maladie est calculée par la méthode de Kaplan-Meier à partir des dossiers médicaux des sujets ayant subi une résection endoscopique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1730

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 1730 patients atteints d'un cancer gastrique précoce et d'un adénome gastrique précancéreux seront inscrits. D'après des études antérieures, environ 20 % des sujets devraient présenter des mutations. Dans cette étude, le taux de récidive de la tumeur métachrone entre le groupe mutation et le groupe non mutation sera comparé. En général, le taux de récidive des tumeurs métachrones après résection endoscopique pour cancer gastrique précoce ou adémone gastrique serait de 6 % à 10 %. Dans cette étude, le taux de récidive de la tumeur métachrone devrait être de 10 % et 5 % dans le groupe avec mutation et sans mutation, respectivement. Lorsqu'un test du chi carré bilatéral avec une puissance de 5 % et 90 % d'erreur de type 1 est effectué, 346 et 1384 sujets devraient être inclus dans le groupe de mutation et le groupe de non-mutation, respectivement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Ceux qui ont plus de 19 ans
  2. Ceux qui ont été histologiquement confirmés avec un cancer gastrique précoce ou un adénome gastrique précancéreux
  3. Patients atteints d'un cancer gastrique précoce ou d'un adénome gastrique précancéreux répondant aux critères ci-dessus qui ont un excès de tissu stocké à partir d'une précédente biopsie/ablation endoscopique à des fins de non-recherche pour le traitement et le diagnostic
  4. Ceux dont l'espérance de vie est supérieure à 3 mois
  5. Ceux qui ont volontairement consenti à participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ne donneront pas assez d'échantillons
  2. Ceux qui sont considérés comme inappropriés pour cette étude à la discrétion des chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier des biomarqueurs pour le diagnostic différentiel entre le cancer gastrique précoce et l'adénome précancéreux.
Délai: De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première récidive ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité.

Le profilage moléculaire de la tumeur est évalué par la méthode suivante :

  1. Ion Torrent PGM Amplieq Cancer Panel 2.0
  2. Panneau de variation du nombre de copies Nanostring (CNV)
  3. Immunohistochimie : RET, ATM, PD-L1, FGFR2, MLH, EGFR, ALK, ROS, TRKA. MET, HER2, perte de PTEN (EGFR, CCNEI dans certains cas)
  4. Séquençage ciblé MiSeq NGS basé sur Illumina HiSeq2000/2500
  5. Spotter ASFA™
De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première récidive ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité.
Identifier les biomarqueurs pronostiques pour prédire la récidive du cancer gastrique précoce et de la lésion d'adénome précancéreux.
Délai: De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première récidive ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité.

Comparaison du profil moléculaire de la tumeur entre les cas de récidive et de non-récidive.

Le profilage moléculaire de la tumeur est évalué par la méthode suivante :

  1. Ion Torrent PGM Amplieq Cancer Panel 2.0
  2. Panneau de variation du nombre de copies Nanostring (CNV)
  3. Immunohistochimie : RET, ATM, PD-L1, FGFR2, MLH, EGFR, ALK, ROS, TRKA. MET, HER2, perte de PTEN (EGFR, CCNEI dans certains cas)
  4. Séquençage ciblé MiSeq NGS basé sur Illumina HiSeq2000/2500
  5. Spotter ASFA™
De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première récidive ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil moléculaire de la tumeur sur des biopsies en série au moment du traitement initial, 2 mois après le traitement, 1 an après le traitement ou récidive.
Délai: De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première récidive ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité.
La méthode de profilage moléculaire de la tumeur est la même que ci-dessus.
De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première récidive ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyuk Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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