Un essai pilote randomisé de techniques de polypectomie pour les polypes coliques de 4 à 6 mm

La polypectomie coloscopique est l'une des procédures les plus couramment pratiquées aux États-Unis. Malgré la fréquence à laquelle la polypectomie est pratiquée, il existe une absence remarquable de données concernant les techniques de polypectomie qui éliminent le plus efficacement les polypes et minimisent les complications. En conséquence, la pratique de la polypectomie est basée sur l'expérience d'observation d'experts et c'est ainsi qu'elle est enseignée par les médecins traitants dans les programmes de formation postdoctorale. Il n'est donc pas surprenant que la pratique de la polypectomie ne soit pas uniforme aux États-Unis, en particulier pour les polypes de 4 à 6 mm, avec 19 % des endoscopistes utilisant des forceps froids, 21 % utilisant des forceps chauds, 31 % utilisant un collet chaud, 15 % utilisant un piège froid, et le reste utilisant une combinaison de ces techniques.

L'efficacité de la coloscopie dans la prévention du cancer colorectal (CCR) dépend de la polypectomie ; la plupart des polypes retirés pendant la coloscopie mesurent < 1 cm. En raison de leur plus grande prévalence par rapport aux polypes plus gros, les polypes < 1 cm sont responsables de la plupart des cas d'hémorragie post-polypectomie (même si le risque absolu est plus élevé avec les polypes plus gros). Peut-être plus inquiétant, plusieurs études sur la coloscopie de surveillance ont signalé la découverte d'un CCR quelques années après une coloscopie complète. Près de 30 % de ces cancers sont survenus dans des segments du côlon où une polypectomie antérieure a été réalisée, ce qui suggère qu'une ablation incomplète peut être responsable de la récidive de la néoplasie ; dans plus de la moitié de ces cas, le polype initial retiré mesurait 1 cm ou moins. Malheureusement, ces études sont limitées car l'emplacement précis du site de polypectomie par rapport au cancer ultérieur est incertain.

Compte tenu de la prévalence du polype de 4 à 6 mm, de la variation de la technique de polypectomie parmi les endoscopistes et de la préoccupation concernant les cancers d'intervalle aux sites de polypectomie, il est clair et important de déterminer quelle(s) technique(s) sont les plus appropriées pour la pratique clinique dans termes de risque le plus faible de néoplasie récurrente et d'effets indésirables majeurs (hémorragie majeure, perforation).

L'objectif de cet essai est de déterminer la méthode supérieure de polypectomie [pince à biopsie froide (CF), collet froid (CS) ou collet chaud (HS)] dans l'élimination des polypes coliques adénomateux d'un diamètre maximal de 4 à 6 mm pour le risque ultérieur de néoplasie récurrente au site de polypectomie. Un essai randomisé comparant ces trois techniques de polypectomie pour le résultat d'une néoplasie récurrente au site de polypectomie nécessite au moins 700 personnes par groupe (au moins 2100 personnes au total). (Un essai permettant de comparer les taux de complications nécessiterait une taille d'échantillon d'un ordre de grandeur supérieur à cela et qui dépasse la faisabilité et la portée des essais pilotes et définitifs.) De plus, les patients devraient subir une coloscopie de surveillance de 3 ou 5 ans, ce qui nécessite une infrastructure de recherche pour assurer une collecte de données complète et précise. Avant de se lancer dans cet essai à grande échelle pour examiner l'efficacité des techniques de polypectomie, nous devons d'abord démontrer la faisabilité de mener un tel essai et déterminer le délai, le cadre d'échantillonnage et les ressources nécessaires.

L'objectif spécifique de cette proposition est de mener un essai pilote randomisé pour établir :

1. la faisabilité de mener un essai clinique définitif, à établissement unique et multisite comparant les trois modalités d'élimination des polypes coliques adénomateux de 4 à 6 mm. Les processus qui seront évalués sont l'inscription des patients, le recrutement, l'exclusion et la détermination de l'admissibilité finale à l'essai.
2. le nombre de patients sur chaque site (IU Hospital, Wishard Memorial Hospital/Eskenazi Health Hospital) qui seraient candidats à l'étude définitive plus vaste (Ces informations aideront à estimer le calendrier et les ressources nécessaires à l'étude définitive).
3. les proportions de patients recrutés qui appartiennent aux groupes de surveillance de 3 et 5 ans (ou autre intervalle de surveillance, ainsi que la ou les raisons de l'intervalle).

Hypothèses:

1. Un essai clinique à un seul établissement et à trois sites est réalisable : les patients peuvent être recrutés et inscrits en tant que sujets potentiels ; l'éligibilité finale basée sur les résultats endoscopiques et histologiques peut être établie dans la semaine suivant l'inscription.
2. Les enquêteurs peuvent identifier le nombre de patients sur chaque site qui seraient éligibles pour participer à une étude plus large et plus définitive, parmi tous les patients subissant une coloscopie. Les enquêteurs peuvent établir des taux de refus et d'exclusion. (Il est nécessaire de connaître les deux taux pour planifier l'étude plus large.)
3. La proportion de patients recrutés dans le groupe de surveillance de 5 ans est d'environ 80 % de toutes les personnes atteintes de néoplasie ; les 20 % restants constituent le groupe de surveillance de 3 ans.

MATÉRIELS ET MÉTHODES:

Les chercheurs ont mené un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant la polypectomie à l'aide de CF, CS et HS. Cet essai a été approuvé par l'Institutional Review Board de l'Université de l'Indiana le 6 mars 2008. Elle a été menée dans trois unités d'endoscopie dotées de la faculté de gastroentérologie du centre médical de l'université d'Indiana : l'hôpital universitaire d'Indiana, le centre d'endoscopie de Springmill et l'hôpital de santé d'Eskenazi. Les patients ont été recrutés entre septembre 2009 et mai 2013 et ont été suivis par une coloscopie de surveillance jusqu'en octobre 2019. La taille de l'échantillon pour l'étude a été estimée sur la base du critère principal de néoplasie récurrente au site de polypectomie lors de la surveillance.

Les patients ambulatoires âgés de 18 à 70 ans subissant un dépistage, une surveillance ou une coloscopie diagnostique en ambulatoire et capables de fournir un consentement éclairé étaient éligibles. Les patients éligibles se présentant pour une coloscopie, dans 1 des 3 unités d'endoscopie, de juillet 2009 à mai 2013 ont été invités à participer à l'étude par des coordonnateurs de recherche (CR).

La coloscopie a été réalisée de manière standard avec les coloscopes de la série Olympus 180. S'il s'avérait que le sujet avait ≥ 1 polype adénomateux du côlon (comme prédit par l'endoscopiste) d'une taille de 4 à 6 mm avec une morphologie de Paris de types I ou une morphologie de Paris IIa dans le côlon, la randomisation vers l'une des trois méthodes de polypectomie a été effectuée dans un 1 :rapport 1:1.

Les paramètres suivants pour chaque polype d'étude (SP) ont été enregistrés : a) emplacement, b) taille, c) morphologie (plat, sessile ou pédiculé), d) méthode d'élimination et e) pathologie. Pour la polypectomie CF, une pince à biopsie à mâchoire radiale de taille standard 4 avec une aiguille de 2,8 mm a été utilisée et le nombre de piqûres pour une polypectomie complète a été enregistré. Le temps de polypectomie a été mesuré à partir du moment de l'apparition des pinces à travers le canal de l'endoscope jusqu'à la récupération des polypes. Pour la polypectomie CS et HS, des anses de 11 mm ont été utilisées et le nombre de fois où l'anse a été utilisée pour terminer la polypectomie a été enregistré. La taille des polypes a été évaluée à l'aide de l'envergure de la mâchoire radiale ouverte 4 forceps (7 mm) et du diamètre du cathéter à anse (2,5 mm) ou du diamètre de l'anse ouverte (11 mm). Pour un seul patient, jusqu'à 5 SP ont été retirés dans le cadre du protocole de recherche. La polypectomie HS a été réalisée en utilisant un courant de coagulation forcée monopolaire, plage de puissance 18-20. Il n'y avait pas de limite aux polypes non étudiés (NSP) réséqués.

Le temps nécessaire pour effectuer une polypectomie CS a été enregistré à partir du moment de l'apparition du piège à travers le canal de l'endoscope jusqu'à la récupération du polype ou la détermination que le polype n'était pas récupérable. Pour l'HS, le temps a été enregistré depuis le début de la mise en place de la cautérisation jusqu'à la récupération du polype ou la détermination que le polype n'était pas récupérable. Pour un seul patient, tous les SP ont été retirés en utilisant la même technique. Les patients atteints de polypes non néoplasiques ont été exclus post hoc de l'échantillon analytique. Les patients ont également été exclus après la randomisation si la méthode de polypectomie attribuée ne pouvait pas être utilisée ou si des méthodes supplémentaires étaient nécessaires.

Suite à la résection et à la récupération des polypes, 2 à 5 ml d'encre de tatouage (tache SPOT® Ex) ont été injectés à 1 à 2 cm à gauche et à proximité du site de polypectomie. L'intervalle de surveillance a été déterminé selon les directives suivantes : a) Pour 1-2 adénomes tubulaires (AT), 5-10 ans ; b) Pour 3 AT ou plus, 3 ans ; c) Pour un TA >= 1 cm, un polype avec histologie villositaire, ou un avec dysplasie de haut grade, 3 ans ; d) Pour un gros polype sessile retiré au coup par coup, 3 à 6 mois.

Au cours de la coloscopie de surveillance, le site de polypectomie précédent a été examiné. L'adéquation de la polypectomie a été déterminée par l'absence de tissu d'adénome récurrent. La biopsie du site de polypectomie précédent n'était pas nécessaire à moins que la récidive de la néoplasie ne soit suspectée sur la base d'une inspection visuelle.

Les données ont été recueillies à l'aide de formulaires de collecte de données normalisés et les informations ont été transférées vers une feuille de calcul Excel (version 16) pour analyse.